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Hyperbare Sauerstofftherapie bei distalen Radiusfrakturen: Kann sie die Erholungszeit verkürzen und die Frakturheilung verbessern? (HBOTRadius)

27. November 2012 aktualisiert von: RWTH Aachen University

Identifizierung der Mikrozirkulation bei distalen Radiusfrakturen nach chirurgischer Behandlung mit und ohne hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT)

Dieses Projekt soll zeigen, ob die HBOT den Genesungsprozess nach chirurgischer Behandlung von distalen Radiusfrakturen beschleunigen kann. Dazu wird die Mikrozirkulation zusammen mit der Schmerzstärke auf einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen und die Restkraft der Hand nach der Operation untersucht. Weiterhin soll in diesem Projekt die zur Untersuchung von Organen des Parenchyms seit langem etablierte Sonographie mit Kontrastmittel am Muskel-Skelett-System verifiziert werden.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt untersucht die Mikrozirkulation in Haut, Muskel und Knochen nach chirurgischer Behandlung einer distalen Radiusfraktur mit und ohne hyperbare Sauerstofftherapie, um einen Nutzen der HBOT zu erkennen. Bei der hyperbaren Sauerstofftherapie atmet der Patient Sauerstoff aus einer Maske in eine Druckkammer mit höherem Luftdruck als dem normalen atmosphärischen Druck, wodurch die periphere Sauerstoffversorgung im heilenden Gewebe erhöht werden soll. Die Patienten erhalten 10 HBOT-Sitzungen. Die Patienten, die mit HBOT behandelt werden, werden zufällig ausgewählt.

Als Parameter für Gewebeschädigung und Wundheilung wird die Mikrozirkulation gemessen. Es wird von O2c registriert, das mit der Messung reflektierter Lichtwellen arbeitet. Es ist streng nicht-invasiv und verursacht absolut keine Schmerzen für den Patienten. Das Messgerät besteht aus zwei kleinen Sonden, die einfach auf die Haut des Patienten geklebt werden. Es gibt 8 Messungen in dieser Studie:

Der erste kurz nach der chirurgischen Behandlung, danach findet bis zu vier Wochen wöchentlich ein Messtermin statt. Anschließend werden die Hände des Patienten in der 6., 8. und 12. Woche nach der chirurgischen Behandlung vermessen. Bei allen Messungen wird zum Vergleich auch die gesunde Seite mitgemessen. Zusätzlich werden die Kraft beider Hände und die Schmerzstärke in der visuellen Analogskala bewertet.

Weiterhin wird in der ersten Woche nach der operativen Behandlung eine Sonographie mit Kontrastmittel durchgeführt, um eine allfällige Durchblutungssteigerung nach der HBOT und eventuelle Wundheilungskomplikationen aufzuzeigen.

Daher soll in dieser Studie einerseits untersucht werden, ob die HBOT für die oft jungen und gesunden Patienten von Radiusfrakturen einen Nutzen hat, um früher und leichter in ihren Gesundheitszustand zurückzukehren. Andererseits soll diese Studie die Sonographie mit Kontrastmittel als risikoarme Untersuchungsmethode etablieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Deutschland, 52074
        • RWTH Aachen University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fraktur des distalen Radius
  • nur ein Radius ist gebrochen
  • medizinische Behandlung innerhalb von 72 Stunden nach dem Unfall
  • Patient erhält chirurgische Behandlung (Platte)
  • Der Patient erhielt einen Informationsbrief und eine unterschriebene Vereinbarung
  • Patient ist deutschsprachig
  • Patient ist kompetent
  • Patient ist über 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • pathologische Frakturen
  • offene Frakturen
  • Frakturen mit breiten Weichteilschäden, die die chirurgische Behandlung beeinträchtigen
  • chirurgische Behandlung nach mehr als 72 Stunden nach dem Unfall
  • Diabetes mellitus, die einer ärztlichen Behandlung bedürfen
  • Patient hat PAVK
  • vorherige chirurgische Behandlung am gebrochenen Arm oder Refraktur
  • Patient ist nicht kompetent
  • Immunschwäche
  • Polytrauma
  • Patienten mit Erkrankungen der Lunge (Hyperkapnie)
  • Patient mit offenem Foramen ovale
  • schwangere Frau
  • Patient mit NYHA IV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mit HBO
Patienten, die nach ihrer chirurgischen Behandlung eine hyperbare Sauerstofftherapie erhalten
Verfahren: Hyperbare Sauerstofftherapie
Die Patienten erhalten 10 HBOT-Sitzungen in zwei Wochen, beginnend am Tag nach der chirurgischen Behandlung ihrer Radiusfraktur. Jede Sitzung dauert etwa eine Stunde.
Kein Eingriff: Ohne HBO
Patienten, die die gleiche operative Versorgung ihrer Radiusfraktur erhalten wie die Patienten der Gruppe „mit HBOT“, aber keine hyperbare Sauerstofftherapie (Vergleichsgruppe)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 18 Monate
Das funktionelle Ergebnis wird anhand der Mikrozirkulation als Parameter für die Wundheilung, der Kraft der behandelten Hand und der Schmerzintensität gemessen.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RWTH Aachen University

Ermittler

  • Studienstuhl: Hans-Christoph Pape, Univ.-Prof. MD FACS, Dpt. of Orthopedic Trauma, RWTH Aachen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTC-A10-29

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