Oxygénothérapie hyperbare dans les fractures du radius distal : peut-elle raccourcir le temps de récupération et augmenter la cicatrisation des fractures ? (HBOTRadius)
Identification de la microcirculation dans les fractures du radius distal après traitement chirurgical avec et sans oxygénothérapie hyperbare (OHB)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet étudie la microcirculation dans la peau, les muscles et les os après le traitement chirurgical d'une fracture distale du radius avec et sans oxygénothérapie hyperbare pour détecter tout bénéfice de l'OHB. Dans l'oxygénothérapie hyperbare, les patients respirent de l'oxygène à partir d'un masque dans une chambre à pression avec une pression d'air supérieure à la pression atmosphérique normale, ce qui est destiné à augmenter l'apport d'oxygène périphérique dans le tissu cicatrisant. Les patients recevront 10 séances d'OHB. Les patients traités par OHB sont choisis au hasard.
La microcirculation est mesurée comme paramètre pour les lésions tissulaires et la cicatrisation des plaies. Il est enregistré par O2c, qui travaille avec la mesure des ondes lumineuses réfléchies. Il est strictement non invasif et ne provoque absolument aucune douleur pour le patient. L'appareil de mesure se compose de deux petites sondes, qui collent simplement à la peau du patient. Il y a 8 mesures dans cette étude :
Le premier peu après le traitement chirurgical, puis il y aura un rendez-vous de mesure chaque semaine jusqu'à quatre semaines. Ensuite, les mains des patients seront mesurées au cours des 6e, 8e et 12e semaines après le traitement chirurgical. Dans toutes les mesures, le côté sain sera également mesuré à des fins de comparaison. De plus, la force des deux mains et le niveau de douleur sur l'échelle visuelle analogique sont évalués.
De plus, il y aura une échographie avec produit de contraste dans la première semaine après le traitement chirurgical pour indiquer toute augmentation de l'apport sanguin après l'OHB et détecter toute complication de cicatrisation.
Par conséquent, cette étude recherchera d'une part s'il y a un avantage à l'OHB pour les patients souvent jeunes et en bonne santé des fractures du radius à revenir plus tôt et plus facilement à leur état de santé. D'autre part, cette étude vise à établir l'échographie avec produit de contraste comme méthode d'examen à faible risque.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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NRW
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Aachen, NRW, Allemagne, 52074
- RWTH Aachen University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- fracture du radius distal
- un seul radius est fracturé
- un traitement médical dans les 72 heures suivant l'accident
- le patient recevra un traitement chirurgical (plaque)
- le patient a reçu une lettre d'information et un accord signé
- le patient est germanophone
- le patient est compétent
- le patient a plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- fractures pathologiques
- fractures ouvertes
- fractures avec de larges lésions des tissus mous, qui affectent le traitement chirurgical
- traitement chirurgical après plus de 72 heures après l'accident
- diabète sucré, nécessitant un traitement médical
- le patient a une MAP
- traitement chirurgical antérieur sur le bras fracturé ou réfractaire
- le patient n'est pas compétent
- l'immunodéficience
- polytraumatisme
- patient atteint de maladies pulmonaires (hypercapnie)
- patient avec foramen ovale ouvert
- femmes enceintes
- patient avec NYHA IV
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Avec OHB
Patients recevant une oxygénothérapie hyperbare après leur traitement chirurgical
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Les patients reçoivent 10 séances d'OHB en deux semaines, à compter du lendemain du traitement chirurgical de leur fracture du radius.
Chaque séance dure environ une heure.
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Aucune intervention: Sans OHB
Patients recevant le même traitement chirurgical de leur fracture du radius que les patients du groupe "avec OHB", mais pas d'oxygénothérapie hyperbare (groupe de comparaison)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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résultat fonctionnel
Délai: 18 mois
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Le résultat fonctionnel est mesuré par la microcirculation comme paramètre de cicatrisation, force de la main traitée et niveau de douleur.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hans-Christoph Pape, Univ.-Prof. MD FACS, Dpt. of Orthopedic Trauma, RWTH Aachen University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTC-A10-29
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