- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01365780
Hyperbar iltterapi ved distale radiusfrakturer: Kan det forkorte restitutionstiden og øge brudhelingen? (HBOTRadius)
Identifikation af mikrocirkulation i distale radiusfrakturer efter kirurgisk behandling med og uden hyperbar iltterapi (HBOT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt undersøger mikrocirkulation i hud, muskler og knogler efter kirurgisk behandling af distal radiusfraktur med og uden hyperbar iltterapi for at påvise eventuelle fordele ved HBOT. I hyperbar iltterapi indånder patienterne ilt fra en maske i et trykkammer med højere lufttryk end normalt atmosfærisk tryk, som er beregnet til at øge den perifere ilttilførsel i det helbredende væv. Patienterne vil modtage 10 sessioner med HBOT. De patienter, der behandles med HBOT, udvælges tilfældigt.
Mikrocirkulationen måles som parameter for vævsskade og sårheling. Det er registreret af O2c, som arbejder med måling af reflekterede lysbølger. Det er strengt ikke-invasivt og forårsager absolut ingen smerte for patienten. Måleapparatet består af to små prober, som blot klæber til patientens hud. Der er 8 målinger i denne undersøgelse:
Den første kort efter den kirurgiske behandling, derefter vil der være én måletid hver uge op til fire uger. Derefter vil patientens hænder blive målt i 6., 8. og 12. uge efter kirurgisk behandling. I alle målinger vil den sunde side også blive målt til sammenligning. Derudover evalueres kraften for begge hænder og smerteniveauet i Visual Analog Scale.
Ydermere vil der være en sonografi med kontrastmiddel i den første uge efter kirurgisk behandling for at indikere enhver stigning i blodtilførslen efter HBOT og påvise eventuelle sårhelingskomplikationer.
Derfor vil denne undersøgelse på den ene side undersøge, om der er en fordel ved HBOT for de ofte unge og raske patienter med radiusfrakturer at vende tilbage tidligere og lettere til deres helbredstilstand. På den anden side er denne undersøgelse beregnet til at etablere sonografi med kontrastmiddel som en undersøgelsesmetode med små risici.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Tyskland, 52074
- RWTH Aachen University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- distal radius fraktur
- kun en radius er brækket
- medicinsk behandling inden for 72 timer efter ulykken
- patienten vil modtage kirurgisk behandling (plade)
- patient modtaget informationsbrev og indgået aftale
- patienten er tysktalende
- patienten er kompetent
- patienten er over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- patologiske frakturer
- åbne brud
- frakturer med bred bløddelsskade, der påvirker kirurgisk behandling
- kirurgisk behandling efter mere end 72 timer efter ulykken
- diabetes mellitus, der har brug for medicinsk behandling
- patienten har PAD
- tidligere operationsbehandling på den brækkede arm eller refraktur
- patienten er ikke kompetent
- immundefekt
- polytrauma
- patient med lungesygdomme (hyperkapni)
- patient med åben Foramen ovale
- gravid kvinde
- patient med NYHA IV
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Med HBOT
Patienter, som får hyperbar iltterapi efter deres kirurgiske behandling
|
Patienterne får 10 sessioner HBOT på to uger, startende dagen efter den kirurgiske behandling af deres radiusfraktur.
Hver session varer cirka en time.
|
|
Ingen indgriben: Uden HBOT
Patienter, der får samme kirurgiske behandling af deres radiusfraktur som patienterne i gruppen "med HBOT", men ingen hyperbar iltbehandling (sammenligningsgruppe)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
funktionelt resultat
Tidsramme: 18 måneder
|
Det funktionelle resultat måles ved mikrocirkulation som parameter for sårheling, kraft af den behandlede hånd og smerteniveau.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Hans-Christoph Pape, Univ.-Prof. MD FACS, Dpt. of Orthopedic Trauma, RWTH Aachen University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTC-A10-29
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kontrastmedier
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyAfsluttetKun kontrolmedier | Undersøg hCG og MediaForenede Stater
-
Mayo ClinicEsaote North AmericaAfsluttetKardiovaskulær risikostratificering | Carotis Intima-media tykkelse (CIMT) | Stressekkokardiografi (SE)Forenede Stater
-
Tang-Du HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; The First... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSund og rask | Vaskulær stivhed | Voksne | Kinesisk | Carotis Intima-media tykkelseKina
-
Vastra Gotaland RegionLund University; Göteborg University; Umeå University; Linkoeping UniversityIkke rekrutterer endnuAkut mellemørebetændelse | Otitis Media Effusion
-
ClinQure, Inc.NousQ Pte LtdIkke rekrutterer endnuMellemørebetændelse | Mellemørebetændelse Tilbagevendende | Mellemørebetændelse kronisk | Mellemørebetændelse hos børn | Otitis Media Effusion
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttet
-
Rochester General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNasopharyngeal kolonisering og akut otitis mediaForenede Stater
-
Glimpse Diagnostics, Inc.National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB); Clinical...Ikke rekrutterer endnuMellemørebetændelse | Otitis Media Effusion | Otalgia
-
Medical University of GrazAfsluttetPulmonal hypertension | Ventrikulær funktion | MR Phase Contrast Velocity Imaging | Late Enhancement MønstreØstrig
-
Mansoura UniversityAfsluttetKronisk Suppurativ Otitis MediaEgypten
Kliniske forsøg med Hyperbar iltterapi
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterMayo Clinic; University of PittsburghAfsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringCOVID-19 | Træthed | Træthedssyndrom, kronisk | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndromCanada
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttetAkut myeloid leukæmi | Akut lymfatisk leukæmi | Non-Hodgkins lymfom | Myelodysplastisk syndrom (MDS) | Hodgkins lymfomForenede Stater
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
University of Kansas Medical CenterSouthwest Oncology GroupUkendtMyelomatose | Non-Hodgkins lymfom | Hodgkins sygdomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien
-
Foundation University IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Fysisk funktionel ydeevnePakistan