Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperbar iltterapi ved distale radiusfrakturer: Kan det forkorte restitutionstiden og øge brudhelingen? (HBOTRadius)

27. november 2012 opdateret af: RWTH Aachen University

Identifikation af mikrocirkulation i distale radiusfrakturer efter kirurgisk behandling med og uden hyperbar iltterapi (HBOT)

Dette projekt er beregnet til at vise, om HBOT kan fastgøre restitutionsprocessen efter kirurgisk behandling af distale Radiusfrakturer. Til dette forslag måles mikrocirkulationen sammen med smerteniveauet på en visuel analog skala (VAS) og den resterende kraft af hånden efter operationen undersøges. Ydermere er sonografien med kontrastmiddel, som længe er etableret til undersøgelse af parenkymets organer, beregnet til at blive verificeret i muskel-skeletsystemet i dette projekt.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt undersøger mikrocirkulation i hud, muskler og knogler efter kirurgisk behandling af distal radiusfraktur med og uden hyperbar iltterapi for at påvise eventuelle fordele ved HBOT. I hyperbar iltterapi indånder patienterne ilt fra en maske i et trykkammer med højere lufttryk end normalt atmosfærisk tryk, som er beregnet til at øge den perifere ilttilførsel i det helbredende væv. Patienterne vil modtage 10 sessioner med HBOT. De patienter, der behandles med HBOT, udvælges tilfældigt.

Mikrocirkulationen måles som parameter for vævsskade og sårheling. Det er registreret af O2c, som arbejder med måling af reflekterede lysbølger. Det er strengt ikke-invasivt og forårsager absolut ingen smerte for patienten. Måleapparatet består af to små prober, som blot klæber til patientens hud. Der er 8 målinger i denne undersøgelse:

Den første kort efter den kirurgiske behandling, derefter vil der være én måletid hver uge op til fire uger. Derefter vil patientens hænder blive målt i 6., 8. og 12. uge efter kirurgisk behandling. I alle målinger vil den sunde side også blive målt til sammenligning. Derudover evalueres kraften for begge hænder og smerteniveauet i Visual Analog Scale.

Ydermere vil der være en sonografi med kontrastmiddel i den første uge efter kirurgisk behandling for at indikere enhver stigning i blodtilførslen efter HBOT og påvise eventuelle sårhelingskomplikationer.

Derfor vil denne undersøgelse på den ene side undersøge, om der er en fordel ved HBOT for de ofte unge og raske patienter med radiusfrakturer at vende tilbage tidligere og lettere til deres helbredstilstand. På den anden side er denne undersøgelse beregnet til at etablere sonografi med kontrastmiddel som en undersøgelsesmetode med små risici.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • RWTH Aachen University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • distal radius fraktur
  • kun en radius er brækket
  • medicinsk behandling inden for 72 timer efter ulykken
  • patienten vil modtage kirurgisk behandling (plade)
  • patient modtaget informationsbrev og indgået aftale
  • patienten er tysktalende
  • patienten er kompetent
  • patienten er over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • patologiske frakturer
  • åbne brud
  • frakturer med bred bløddelsskade, der påvirker kirurgisk behandling
  • kirurgisk behandling efter mere end 72 timer efter ulykken
  • diabetes mellitus, der har brug for medicinsk behandling
  • patienten har PAD
  • tidligere operationsbehandling på den brækkede arm eller refraktur
  • patienten er ikke kompetent
  • immundefekt
  • polytrauma
  • patient med lungesygdomme (hyperkapni)
  • patient med åben Foramen ovale
  • gravid kvinde
  • patient med NYHA IV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Med HBOT
Patienter, som får hyperbar iltterapi efter deres kirurgiske behandling
Patienterne får 10 sessioner HBOT på to uger, startende dagen efter den kirurgiske behandling af deres radiusfraktur. Hver session varer cirka en time.
Ingen indgriben: Uden HBOT
Patienter, der får samme kirurgiske behandling af deres radiusfraktur som patienterne i gruppen "med HBOT", men ingen hyperbar iltbehandling (sammenligningsgruppe)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
funktionelt resultat
Tidsramme: 18 måneder
Det funktionelle resultat måles ved mikrocirkulation som parameter for sårheling, kraft af den behandlede hånd og smerteniveau.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Hans-Christoph Pape, Univ.-Prof. MD FACS, Dpt. of Orthopedic Trauma, RWTH Aachen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2011

Først opslået (Skøn)

3. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTC-A10-29

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontrastmedier

Kliniske forsøg med Hyperbar iltterapi

Abonner