Oxigenoterapia Hiperbárica en Fracturas de Radio Distal: ¿Puede Acortar el Tiempo de Recuperación y Aumentar la Curación de la Fractura? (HBOTRadius)
Identificación de microcirculación en fracturas de radio distal tras tratamiento quirúrgico con y sin oxigenoterapia hiperbárica (TOHB)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto investiga la microcirculación en la piel, el músculo y el hueso después del tratamiento quirúrgico de la fractura del radio distal con y sin terapia de oxígeno hiperbárico para detectar cualquier beneficio de la TOHB. En la terapia de oxígeno hiperbárico, los pacientes respiran oxígeno de una máscara en una cámara de presión con una presión de aire más alta que la presión atmosférica normal, lo que tiene como objetivo aumentar el suministro de oxígeno periférico en el tejido en proceso de curación. Los pacientes recibirán 10 sesiones de TOHB. Los pacientes que son tratados con TOHB se eligen al azar.
La microcirculación se mide como parámetro para el daño tisular y la cicatrización de heridas. Está registrado por O2c, que funciona con la medición de ondas de luz reflejadas. Es estrictamente no invasivo y no causa absolutamente ningún dolor al paciente. El dispositivo de medición consta de dos pequeñas sondas, que simplemente se adhieren a la piel del paciente. Hay 8 medidas en este estudio:
La primera poco después del tratamiento quirúrgico, luego habrá una cita de medición cada semana hasta cuatro semanas. Posteriormente, se medirán las manos de los pacientes en la semana 6, 8 y 12 después del tratamiento quirúrgico. En todas las mediciones, también se medirá el lado sano para comparar. Adicionalmente se evalúa la fuerza de ambas manos y el nivel de dolor en la Escala Visual Analógica.
Además, se realizará una ecografía con medio de contraste en la primera semana después del tratamiento quirúrgico para indicar cualquier aumento del suministro de sangre después de la TOHB y detectar cualquier complicación en la cicatrización de la herida.
Por lo tanto, este estudio investigará, por un lado, si existe un beneficio de la TOHB para que los pacientes, a menudo jóvenes y sanos, con fracturas de radio regresen antes y más fácilmente a su estado de salud. Por otra parte este estudio pretende establecer la ecografía con medio de contraste como un método de examen con pocos riesgos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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NRW
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Aachen, NRW, Alemania, 52074
- RWTH Aachen University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- fractura de radio distal
- solo un radio esta fracturado
- tratamiento médico dentro de las 72 horas posteriores al accidente
- el paciente recibirá tratamiento quirúrgico (placa)
- el paciente recibió una carta de información y un acuerdo firmado
- el paciente es de habla alemana
- el paciente es competente
- el paciente es mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- fracturas patológicas
- fracturas abiertas
- fracturas con amplio daño de partes blandas, que afecta el tratamiento quirúrgico
- tratamiento quirúrgico después de más de 72 horas después del accidente
- diabetes mellitus, que necesitan tratamiento médico
- el paciente tiene EAP
- tratamiento quirúrgico previo en el brazo fracturado o refractura
- el paciente no es competente
- inmunodeficiencia
- politraumatismo
- paciente con enfermedades del pulmón (hipercapnia)
- paciente con foramen oval abierto
- mujeres embarazadas
- paciente con NYHA IV
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Con OTHB
Pacientes, que reciben Terapia de Oxígeno Hiperbárico luego de su tratamiento quirúrgico
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Los pacientes reciben 10 sesiones de TOHB en dos semanas, a partir del día siguiente al tratamiento quirúrgico de su fractura de radio.
Cada sesión dura aproximadamente una hora.
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Sin intervención: Sin TOHB
Pacientes que reciben el mismo tratamiento quirúrgico de su fractura de radio que los pacientes del grupo "con TOHB", pero sin oxigenoterapia hiperbárica (grupo de comparación)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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resultado funcional
Periodo de tiempo: 18 meses
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El resultado funcional se mide por microcirculación como parámetro de cicatrización de heridas, fuerza de la mano tratada y nivel de dolor.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hans-Christoph Pape, Univ.-Prof. MD FACS, Dpt. of Orthopedic Trauma, RWTH Aachen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTC-A10-29
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