- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01365780
Oxigenoterapia Hiperbárica em Fraturas do Rádio Distal: Pode Diminuir o Tempo de Recuperação e Aumentar a Cicatrização da Fratura? (HBOTRadius)
Identificação da microcirculação nas fraturas do rádio distal após tratamento cirúrgico com e sem oxigenoterapia hiperbárica (OHB)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto investiga a microcirculação na pele, músculo e osso após o tratamento cirúrgico da fratura do rádio distal com e sem oxigenoterapia hiperbárica para detectar qualquer benefício da OHB. Na oxigenoterapia hiperbárica, os pacientes respiram oxigênio de uma máscara em uma câmara de pressão com pressão de ar mais alta que a pressão atmosférica normal, que visa aumentar o suprimento de oxigênio periférico no tecido em cicatrização. Os pacientes receberão 10 sessões de OHB. Os pacientes tratados com OHB são escolhidos aleatoriamente.
A microcirculação é medida como parâmetro para dano tecidual e cicatrização de feridas. Ele é registrado pela O2c, que trabalha com medição de ondas de luz refletidas. É estritamente não invasivo e não causa absolutamente nenhuma dor ao paciente. O aparelho de medição consiste em duas pequenas sondas, que simplesmente grudam na pele do paciente. Existem 8 medições neste estudo:
A primeira logo após o tratamento cirúrgico, depois haverá uma consulta de medição a cada semana até quatro semanas. Posteriormente, as mãos dos pacientes serão medidas na 6ª, 8ª e 12ª semanas após o tratamento cirúrgico. Em todas as medições, o lado saudável também será medido para comparação. Adicionalmente avalia-se a força de ambas as mãos e o nível de dor na Escala Visual Analógica.
Além disso, haverá uma ultrassonografia com meio de contraste na primeira semana após o tratamento cirúrgico para indicar qualquer aumento do suprimento de sangue após a OHB e detectar qualquer complicação na cicatrização da ferida.
Portanto, este estudo investigará, por um lado, se há um benefício para a OHB para que os pacientes muitas vezes jovens e saudáveis com fraturas de rádio retornem mais cedo e mais facilmente à sua condição de saúde. Por outro lado, este estudo pretende estabelecer a ultrassonografia com meio de contraste como um método de exame com poucos riscos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Alemanha, 52074
- RWTH Aachen University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fratura do rádio distal
- apenas um raio é fraturado
- tratamento médico dentro de 72 horas após o acidente
- paciente receberá tratamento cirúrgico (placa)
- paciente recebeu carta informativa e acordo assinado
- paciente fala alemão
- paciente é competente
- paciente tem mais de 18 anos
Critério de exclusão:
- fraturas patológicas
- fraturas expostas
- fraturas com ampla lesão de tecidos moles, que afeta o tratamento cirúrgico
- tratamento cirúrgico após mais de 72 horas após o acidente
- diabetes mellitus, que necessitam de tratamento médico
- paciente tem DAP
- tratamento cirúrgico prévio no braço fraturado ou refratura
- paciente não é competente
- Deficiência imunológica
- politrauma
- paciente com doenças do pulmão (hipercapnia)
- paciente com forame oval aberto
- mulheres grávidas
- paciente com NYHA IV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Com OHB
Pacientes que recebem Oxigenoterapia Hiperbárica após o tratamento cirúrgico
|
Os pacientes recebem 10 sessões de OHB em duas semanas, a partir do dia seguinte ao tratamento cirúrgico da fratura do rádio.
Cada sessão dura cerca de uma hora.
|
|
Sem intervenção: Sem OHB
Pacientes que recebem o mesmo tratamento cirúrgico da fratura do rádio que os pacientes do grupo "com OHB", mas sem oxigenoterapia hiperbárica (grupo de comparação)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
resultado funcional
Prazo: 18 meses
|
O resultado funcional é medido pela microcirculação como parâmetro para cicatrização de feridas, força da mão tratada e nível de dor.
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hans-Christoph Pape, Univ.-Prof. MD FACS, Dpt. of Orthopedic Trauma, RWTH Aachen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTC-A10-29
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .