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Oxigenoterapia Hiperbárica em Fraturas do Rádio Distal: Pode Diminuir o Tempo de Recuperação e Aumentar a Cicatrização da Fratura? (HBOTRadius)

27 de novembro de 2012 atualizado por: RWTH Aachen University

Identificação da microcirculação nas fraturas do rádio distal após tratamento cirúrgico com e sem oxigenoterapia hiperbárica (OHB)

Este projeto visa mostrar se a OHB pode acelerar o processo de recuperação após o tratamento cirúrgico das fraturas do rádio distal. Para isso, a microcirculação é medida, juntamente com o nível de dor em uma escala analógica visual (VAS) e a força restante da mão após a cirurgia é examinada. Além disso, a ultrassonografia com meio de contraste, há muito estabelecida para exame de órgãos do parênquima, destina-se a ser verificada no sistema músculo-esquelético neste projeto.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este projeto investiga a microcirculação na pele, músculo e osso após o tratamento cirúrgico da fratura do rádio distal com e sem oxigenoterapia hiperbárica para detectar qualquer benefício da OHB. Na oxigenoterapia hiperbárica, os pacientes respiram oxigênio de uma máscara em uma câmara de pressão com pressão de ar mais alta que a pressão atmosférica normal, que visa aumentar o suprimento de oxigênio periférico no tecido em cicatrização. Os pacientes receberão 10 sessões de OHB. Os pacientes tratados com OHB são escolhidos aleatoriamente.

A microcirculação é medida como parâmetro para dano tecidual e cicatrização de feridas. Ele é registrado pela O2c, que trabalha com medição de ondas de luz refletidas. É estritamente não invasivo e não causa absolutamente nenhuma dor ao paciente. O aparelho de medição consiste em duas pequenas sondas, que simplesmente grudam na pele do paciente. Existem 8 medições neste estudo:

A primeira logo após o tratamento cirúrgico, depois haverá uma consulta de medição a cada semana até quatro semanas. Posteriormente, as mãos dos pacientes serão medidas na 6ª, 8ª e 12ª semanas após o tratamento cirúrgico. Em todas as medições, o lado saudável também será medido para comparação. Adicionalmente avalia-se a força de ambas as mãos e o nível de dor na Escala Visual Analógica.

Além disso, haverá uma ultrassonografia com meio de contraste na primeira semana após o tratamento cirúrgico para indicar qualquer aumento do suprimento de sangue após a OHB e detectar qualquer complicação na cicatrização da ferida.

Portanto, este estudo investigará, por um lado, se há um benefício para a OHB para que os pacientes muitas vezes jovens e saudáveis ​​com fraturas de rádio retornem mais cedo e mais facilmente à sua condição de saúde. Por outro lado, este estudo pretende estabelecer a ultrassonografia com meio de contraste como um método de exame com poucos riscos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • NRW
      • Aachen, NRW, Alemanha, 52074
        • RWTH Aachen University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • fratura do rádio distal
  • apenas um raio é fraturado
  • tratamento médico dentro de 72 horas após o acidente
  • paciente receberá tratamento cirúrgico (placa)
  • paciente recebeu carta informativa e acordo assinado
  • paciente fala alemão
  • paciente é competente
  • paciente tem mais de 18 anos

Critério de exclusão:

  • fraturas patológicas
  • fraturas expostas
  • fraturas com ampla lesão de tecidos moles, que afeta o tratamento cirúrgico
  • tratamento cirúrgico após mais de 72 horas após o acidente
  • diabetes mellitus, que necessitam de tratamento médico
  • paciente tem DAP
  • tratamento cirúrgico prévio no braço fraturado ou refratura
  • paciente não é competente
  • Deficiência imunológica
  • politrauma
  • paciente com doenças do pulmão (hipercapnia)
  • paciente com forame oval aberto
  • mulheres grávidas
  • paciente com NYHA IV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Com OHB
Pacientes que recebem Oxigenoterapia Hiperbárica após o tratamento cirúrgico
Os pacientes recebem 10 sessões de OHB em duas semanas, a partir do dia seguinte ao tratamento cirúrgico da fratura do rádio. Cada sessão dura cerca de uma hora.
Sem intervenção: Sem OHB
Pacientes que recebem o mesmo tratamento cirúrgico da fratura do rádio que os pacientes do grupo "com OHB", mas sem oxigenoterapia hiperbárica (grupo de comparação)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resultado funcional
Prazo: 18 meses
O resultado funcional é medido pela microcirculação como parâmetro para cicatrização de feridas, força da mão tratada e nível de dor.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hans-Christoph Pape, Univ.-Prof. MD FACS, Dpt. of Orthopedic Trauma, RWTH Aachen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

3 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CTC-A10-29

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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