Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperbar oksygenterapi ved frakturer med distale radius: Kan det forkorte restitusjonstiden og øke bruddtilhelingen? (HBOTRadius)

27. november 2012 oppdatert av: RWTH Aachen University

Identifikasjon av mikrosirkulasjon i distale radiusfrakturer etter kirurgisk behandling med og uten hyperbar oksygenterapi (HBOT)

Dette prosjektet er ment å vise om HBOT kan feste gjenopprettingsprosessen etter kirurgisk behandling av distale radiusfrakturer. For dette foreslås måles mikrosirkulasjonen, sammen med smertenivået på en visuell analog skala (VAS) og gjenværende kraft i hånden etter operasjonen undersøkes. Videre er sonografien med kontrastmiddel som lenge er etablert for undersøkelse av parenkymets organer ment å verifiseres ved muskel-skjelettsystemet i dette prosjektet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet undersøker mikrosirkulasjon i hud, muskler og bein etter kirurgisk behandling av distal radiusfraktur med og uten hyperbar oksygenterapi for å oppdage eventuelle fordeler med HBOT. I hyperbar oksygenterapi puster pasienten oksygen fra en maske i et trykkkammer med høyere lufttrykk enn normalt atmosfærisk trykk som er ment å øke den perifere oksygentilførselen i det helbredende vevet. Pasientene vil motta 10 økter med HBOT. Pasientene som behandles med HBOT velges tilfeldig.

Mikrosirkulasjonen måles som parameter for vevsskade og sårtilheling. Det registreres av O2c, som jobber med å måle reflekterte lysbølger. Det er strengt tatt ikke-invasivt og forårsaker absolutt ingen smerte for pasienten. Måleapparatet består av to små prober, som ganske enkelt fester seg til pasientens hud. Det er 8 målinger i denne studien:

Den første kort tid etter kirurgisk behandling, deretter vil det være en måletime hver uke inntil fire uker. Deretter vil pasientens hender bli målt i 6., 8. og 12. uke etter kirurgisk behandling. I alle målinger vil den sunne siden også bli målt for sammenligning. I tillegg blir kraften for begge hender og smertenivået i Visual Analog Scale evaluert.

I tillegg vil det foretas en sonografi med kontrastmiddel den første uken etter kirurgisk behandling for å indikere eventuell økning av blodtilførselen etter HBOT og oppdage eventuelle sårhelingskomplikasjoner.

Derfor vil denne studien undersøke på den ene siden om det er en fordel for HBOT for at ofte unge og friske pasienter med radiusfrakturer kan komme tilbake tidligere og lettere til helsetilstanden. På den annen side er denne studien ment å etablere sonografi med kontrastmiddel som en undersøkelsesmetode med liten risiko.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • RWTH Aachen University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • distal radiusbrudd
  • bare en radius er brutt
  • medisinsk behandling innen 72 timer etter ulykken
  • pasient vil få kirurgisk behandling (plate)
  • pasient mottok informasjonsbrev og avtalt avtale
  • pasienten er tysktalende
  • pasienten er kompetent
  • pasienten er over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • patologiske brudd
  • åpne brudd
  • brudd med bred bløtvevsskade, som påvirker kirurgisk behandling
  • kirurgisk behandling etter mer enn 72 timer etter ulykken
  • diabetes mellitus, som trenger medisinsk behandling
  • pasienten har PAD
  • tidligere operasjonsbehandling på brudd på armen eller refraktur
  • Pasienten er ikke kompetent
  • immunsvikt
  • polytraume
  • pasient med lungesykdommer (hyperkapni)
  • pasient med åpent Foramen ovale
  • gravide kvinner
  • pasient med NYHA IV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Med HBOT
Pasienter som får hyperbar oksygenterapi etter kirurgisk behandling
Pasientene får 10 økter med HBOT på to uker, med start dagen etter kirurgisk behandling av radiusbruddet. Hver økt varer omtrent en time.
Ingen inngripen: Uten HBOT
Pasienter som får samme kirurgiske behandling av radiusfrakturen som pasientene i gruppen "med HBOT", men ingen hyperbar oksygenbehandling (sammenligningsgruppe)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
funksjonelt resultat
Tidsramme: 18 måneder
Det funksjonelle utfallet måles ved mikrosirkulasjon som parameter for sårtilheling, kraft i den behandlede hånden og smertenivå.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Hans-Christoph Pape, Univ.-Prof. MD FACS, Dpt. of Orthopedic Trauma, RWTH Aachen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTC-A10-29

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere