- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01365780
Hyperbar oksygenterapi ved frakturer med distale radius: Kan det forkorte restitusjonstiden og øke bruddtilhelingen? (HBOTRadius)
Identifikasjon av mikrosirkulasjon i distale radiusfrakturer etter kirurgisk behandling med og uten hyperbar oksygenterapi (HBOT)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet undersøker mikrosirkulasjon i hud, muskler og bein etter kirurgisk behandling av distal radiusfraktur med og uten hyperbar oksygenterapi for å oppdage eventuelle fordeler med HBOT. I hyperbar oksygenterapi puster pasienten oksygen fra en maske i et trykkkammer med høyere lufttrykk enn normalt atmosfærisk trykk som er ment å øke den perifere oksygentilførselen i det helbredende vevet. Pasientene vil motta 10 økter med HBOT. Pasientene som behandles med HBOT velges tilfeldig.
Mikrosirkulasjonen måles som parameter for vevsskade og sårtilheling. Det registreres av O2c, som jobber med å måle reflekterte lysbølger. Det er strengt tatt ikke-invasivt og forårsaker absolutt ingen smerte for pasienten. Måleapparatet består av to små prober, som ganske enkelt fester seg til pasientens hud. Det er 8 målinger i denne studien:
Den første kort tid etter kirurgisk behandling, deretter vil det være en måletime hver uke inntil fire uker. Deretter vil pasientens hender bli målt i 6., 8. og 12. uke etter kirurgisk behandling. I alle målinger vil den sunne siden også bli målt for sammenligning. I tillegg blir kraften for begge hender og smertenivået i Visual Analog Scale evaluert.
I tillegg vil det foretas en sonografi med kontrastmiddel den første uken etter kirurgisk behandling for å indikere eventuell økning av blodtilførselen etter HBOT og oppdage eventuelle sårhelingskomplikasjoner.
Derfor vil denne studien undersøke på den ene siden om det er en fordel for HBOT for at ofte unge og friske pasienter med radiusfrakturer kan komme tilbake tidligere og lettere til helsetilstanden. På den annen side er denne studien ment å etablere sonografi med kontrastmiddel som en undersøkelsesmetode med liten risiko.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Tyskland, 52074
- RWTH Aachen University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- distal radiusbrudd
- bare en radius er brutt
- medisinsk behandling innen 72 timer etter ulykken
- pasient vil få kirurgisk behandling (plate)
- pasient mottok informasjonsbrev og avtalt avtale
- pasienten er tysktalende
- pasienten er kompetent
- pasienten er over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- patologiske brudd
- åpne brudd
- brudd med bred bløtvevsskade, som påvirker kirurgisk behandling
- kirurgisk behandling etter mer enn 72 timer etter ulykken
- diabetes mellitus, som trenger medisinsk behandling
- pasienten har PAD
- tidligere operasjonsbehandling på brudd på armen eller refraktur
- Pasienten er ikke kompetent
- immunsvikt
- polytraume
- pasient med lungesykdommer (hyperkapni)
- pasient med åpent Foramen ovale
- gravide kvinner
- pasient med NYHA IV
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Med HBOT
Pasienter som får hyperbar oksygenterapi etter kirurgisk behandling
|
Pasientene får 10 økter med HBOT på to uker, med start dagen etter kirurgisk behandling av radiusbruddet.
Hver økt varer omtrent en time.
|
|
Ingen inngripen: Uten HBOT
Pasienter som får samme kirurgiske behandling av radiusfrakturen som pasientene i gruppen "med HBOT", men ingen hyperbar oksygenbehandling (sammenligningsgruppe)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
funksjonelt resultat
Tidsramme: 18 måneder
|
Det funksjonelle utfallet måles ved mikrosirkulasjon som parameter for sårtilheling, kraft i den behandlede hånden og smertenivå.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Hans-Christoph Pape, Univ.-Prof. MD FACS, Dpt. of Orthopedic Trauma, RWTH Aachen University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTC-A10-29
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .