- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01365780
Hyperbar syreterapi vid frakturer med distala radie: Kan det förkorta återhämtningstiden och öka frakturläkningen? (HBOTRadius)
Identifiering av mikrocirkulation i distala radiefrakturer efter kirurgisk behandling med och utan hyperbar syreterapi (HBOT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta projekt undersöker mikrocirkulation i hud, muskler och ben efter kirurgisk behandling av distal radiusfraktur med och utan hyperbar syreterapi för att upptäcka eventuella fördelar med HBOT. I hyperbar syreterapi andas patienten syre från en mask i en tryckkammare med högre lufttryck än normalt atmosfäriskt tryck vilket är tänkt att öka den perifera syretillförseln i den läkande vävnaden. Patienterna kommer att få 10 sessioner HBOT. Patienterna som behandlas med HBOT väljs ut slumpmässigt.
Mikrocirkulationen mäts som parameter för vävnadsskada och sårläkning. Den registreras av O2c, som arbetar med att mäta reflekterade ljusvågor. Det är strikt icke-invasivt och orsakar absolut ingen smärta för patienten. Mätinstrumentet består av två små sonder, som helt enkelt fastnar på patientens hud. Det finns 8 mätningar i denna studie:
Den första strax efter den kirurgiska behandlingen, sedan blir det en mättid varje vecka upp till fyra veckor. Efteråt kommer patientens händer att mätas under den 6:e, 8:e och 12:e veckan efter kirurgisk behandling. I alla mätningar kommer även den friska sidan att mätas för jämförelse. Dessutom utvärderas kraften för båda händerna och smärtnivån i Visual Analog Scale.
Dessutom kommer det att göras en sonografi med kontrastmedel under den första veckan efter kirurgisk behandling för att indikera eventuell ökning av blodtillförseln efter HBOT och för att upptäcka eventuella sårläkningskomplikationer.
Därför kommer denna studie å ena sidan att undersöka om det finns en fördel med HBOT för de ofta unga och friska patienterna med radiusfrakturer att återgå tidigare och lättare till sitt hälsotillstånd. Å andra sidan är denna studie avsedd att fastställa sonografi med kontrastmedel som en undersökningsmetod med små risker.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Tyskland, 52074
- RWTH Aachen University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- distal radiusfraktur
- endast en radie är bruten
- medicinsk behandling inom 72 timmar efter olyckan
- patienten kommer att få kirurgisk behandling (platta)
- patienten fick informationsbrev och avtal
- patienten är tysktalande
- patienten är kompetent
- patienten är över 18 år
Exklusions kriterier:
- patologiska frakturer
- öppna frakturer
- frakturer med breda mjukdelsskador, som påverkar kirurgisk behandling
- kirurgisk behandling efter mer än 72 timmar efter olyckan
- diabetes mellitus, som behöver medicinsk behandling
- patienten har PAD
- tidigare operationsbehandling på den frakturerade armen eller refrakturen
- patienten är inte kompetent
- immunbrist
- polytrauma
- patient med lungsjukdomar (hyperkapni)
- patient med öppen Foramen ovale
- gravid kvinna
- patient med NYHA IV
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Med HBOT
Patienter som får hyperbar syreterapi efter sin kirurgiska behandling
|
Patienterna får 10 sessioner HBOT på två veckor, med start dagen efter den kirurgiska behandlingen av deras radiusfraktur.
Varje pass tar cirka en timme.
|
Inget ingripande: Utan HBOT
Patienter som får samma kirurgiska behandling av sin radiefraktur som patienterna i gruppen "med HBOT", men ingen hyperbar syrgasbehandling (jämförelsegrupp)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
funktionellt resultat
Tidsram: 18 månader
|
Det funktionella resultatet mäts med mikrocirkulation som parameter för sårläkning, kraft i den behandlade handen och nivå av smärta.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Hans-Christoph Pape, Univ.-Prof. MD FACS, Dpt. of Orthopedic Trauma, RWTH Aachen University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTC-A10-29
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hyperbar syreterapi
-
Xijing HospitalOkändSmärta | TrigeminusneuralgiKina
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterMayo Clinic; University of PittsburghAvslutad
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrytering
-
Stanford UniversityRekrytering
-
Sunnybrook Health Sciences CentreHar inte rekryterat ännuCovid-19 | Trötthet | Trötthetssyndrom, kronisk | Post-COVID-19 syndrom | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndromKanada
-
Intermountain Health Care, Inc.Deseret FoundationAvslutadKolmonoxid-förgiftningFörenta staterna
-
University of Kansas Medical CenterSouthwest Oncology GroupOkändMultipelt myelom | Non-Hodgkins lymfom | Hodgkins sjukdomFörenta staterna
-
University of Kansas Medical CenterAvslutadAkut myeloid leukemi | Akut lymfoblastisk leukemi | Non-Hodgkins lymfom | Myelodysplastiskt syndrom (MDS) | Hodgkins lymfomFörenta staterna
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAvslutadGeneraliserat ångestsyndrom | Depression, ångest | Ångestsyndrom och symtom | Emotionell dysfunktionFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekryteringPerifer neuropatiFörenta staterna