Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hyperbar syreterapi vid frakturer med distala radie: Kan det förkorta återhämtningstiden och öka frakturläkningen? (HBOTRadius)

27 november 2012 uppdaterad av: RWTH Aachen University

Identifiering av mikrocirkulation i distala radiefrakturer efter kirurgisk behandling med och utan hyperbar syreterapi (HBOT)

Detta projekt är tänkt att visa om HBOT kan fästa återhämtningsprocessen efter kirurgisk behandling av distala Radiusfrakturer. För detta förslag mäts mikrocirkulationen, tillsammans med smärtnivån på en visuell analog skala (VAS) och den kvarvarande kraften i handen efter operationen undersöks. Vidare är sonografin med kontrastmedel som sedan länge är etablerad för undersökning av organ i parenkymet avsedd att verifieras vid muskel-skelettsystemet i detta projekt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta projekt undersöker mikrocirkulation i hud, muskler och ben efter kirurgisk behandling av distal radiusfraktur med och utan hyperbar syreterapi för att upptäcka eventuella fördelar med HBOT. I hyperbar syreterapi andas patienten syre från en mask i en tryckkammare med högre lufttryck än normalt atmosfäriskt tryck vilket är tänkt att öka den perifera syretillförseln i den läkande vävnaden. Patienterna kommer att få 10 sessioner HBOT. Patienterna som behandlas med HBOT väljs ut slumpmässigt.

Mikrocirkulationen mäts som parameter för vävnadsskada och sårläkning. Den registreras av O2c, som arbetar med att mäta reflekterade ljusvågor. Det är strikt icke-invasivt och orsakar absolut ingen smärta för patienten. Mätinstrumentet består av två små sonder, som helt enkelt fastnar på patientens hud. Det finns 8 mätningar i denna studie:

Den första strax efter den kirurgiska behandlingen, sedan blir det en mättid varje vecka upp till fyra veckor. Efteråt kommer patientens händer att mätas under den 6:e, 8:e och 12:e veckan efter kirurgisk behandling. I alla mätningar kommer även den friska sidan att mätas för jämförelse. Dessutom utvärderas kraften för båda händerna och smärtnivån i Visual Analog Scale.

Dessutom kommer det att göras en sonografi med kontrastmedel under den första veckan efter kirurgisk behandling för att indikera eventuell ökning av blodtillförseln efter HBOT och för att upptäcka eventuella sårläkningskomplikationer.

Därför kommer denna studie å ena sidan att undersöka om det finns en fördel med HBOT för de ofta unga och friska patienterna med radiusfrakturer att återgå tidigare och lättare till sitt hälsotillstånd. Å andra sidan är denna studie avsedd att fastställa sonografi med kontrastmedel som en undersökningsmetod med små risker.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • RWTH Aachen University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • distal radiusfraktur
  • endast en radie är bruten
  • medicinsk behandling inom 72 timmar efter olyckan
  • patienten kommer att få kirurgisk behandling (platta)
  • patienten fick informationsbrev och avtal
  • patienten är tysktalande
  • patienten är kompetent
  • patienten är över 18 år

Exklusions kriterier:

  • patologiska frakturer
  • öppna frakturer
  • frakturer med breda mjukdelsskador, som påverkar kirurgisk behandling
  • kirurgisk behandling efter mer än 72 timmar efter olyckan
  • diabetes mellitus, som behöver medicinsk behandling
  • patienten har PAD
  • tidigare operationsbehandling på den frakturerade armen eller refrakturen
  • patienten är inte kompetent
  • immunbrist
  • polytrauma
  • patient med lungsjukdomar (hyperkapni)
  • patient med öppen Foramen ovale
  • gravid kvinna
  • patient med NYHA IV

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Med HBOT
Patienter som får hyperbar syreterapi efter sin kirurgiska behandling
Patienterna får 10 sessioner HBOT på två veckor, med start dagen efter den kirurgiska behandlingen av deras radiusfraktur. Varje pass tar cirka en timme.
Inget ingripande: Utan HBOT
Patienter som får samma kirurgiska behandling av sin radiefraktur som patienterna i gruppen "med HBOT", men ingen hyperbar syrgasbehandling (jämförelsegrupp)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
funktionellt resultat
Tidsram: 18 månader
Det funktionella resultatet mäts med mikrocirkulation som parameter för sårläkning, kraft i den behandlade handen och nivå av smärta.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Hans-Christoph Pape, Univ.-Prof. MD FACS, Dpt. of Orthopedic Trauma, RWTH Aachen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CTC-A10-29

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyperbar syreterapi

3
Prenumerera