Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyperbare zuurstoftherapie bij distale radiusfracturen: kan het de hersteltijd verkorten en de genezing van breuken bevorderen? (HBOTRadius)

27 november 2012 bijgewerkt door: RWTH Aachen University

Identificatie van microcirculatie in distale radiusfracturen na chirurgische behandeling met en zonder hyperbare zuurstoftherapie (HBOT)

Dit project moet laten zien of de HBOT het herstelproces kan versnellen na chirurgische behandeling van distale radiusfracturen. Hiervoor wordt voorgesteld de microcirculatie te meten, samen met het pijnniveau op een visuele analoge schaal (VAS) en de resterende kracht van de hand na de operatie te onderzoeken. Verder is het de bedoeling dat de echografie met contrastmiddel, die al lang ingeburgerd is voor onderzoek van organen van het parenchym, in dit project wordt geverifieerd aan het spier-skeletstelsel.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project onderzoekt de microcirculatie in huid, spieren en botten na chirurgische behandeling van distale radiusfracturen met en zonder hyperbare zuurstoftherapie om enig voordeel van de HBOT te detecteren. Bij hyperbare zuurstoftherapie ademt de patiënt zuurstof uit een masker in een drukkamer met een hogere luchtdruk dan de normale atmosferische druk, die bedoeld is om de perifere zuurstoftoevoer in het genezende weefsel te vergroten. De patiënten krijgen 10 sessies HBOT. De patiënten die met HBOT worden behandeld, worden willekeurig gekozen.

De microcirculatie wordt gemeten als parameter voor weefselbeschadiging en wondgenezing. Het wordt geregistreerd door O2c, dat werkt met het meten van gereflecteerde lichtgolven. Het is strikt niet-invasief en veroorzaakt absoluut geen pijn voor de patiënt. Het meetinstrument bestaat uit twee kleine sondes die eenvoudig op de huid van de patiënt worden geplakt. Er zijn 8 metingen in deze studie:

De eerste kort na de operatieve behandeling, daarna is er elke week een meetafspraak tot maximaal vier weken. Daarna worden de handen van de patiënt gemeten in de 6e, 8e en 12e week na de chirurgische behandeling. Bij alle metingen wordt ter vergelijking ook de gezonde kant gemeten. Daarnaast worden de kracht van beide handen en het pijnniveau op de Visueel Analoge Schaal geëvalueerd.

Verder zal er in de eerste week na de operatieve behandeling een echografie met contrastmiddel plaatsvinden om eventuele toename van de bloedtoevoer na de HBOT aan te geven en eventuele wondgenezingscomplicaties op te sporen.

Daarom zal deze studie enerzijds onderzoeken of er een voordeel is voor de HBOT voor de vaak jonge en gezonde patiënten met radiusfracturen om eerder en gemakkelijker terug te keren naar hun gezondheidstoestand. Anderzijds is dit onderzoek bedoeld om echografie met contrastmiddel vast te stellen als onderzoeksmethode met weinig risico's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Duitsland, 52074
        • RWTH Aachen University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • distale radiusfractuur
  • slechts één straal is gebroken
  • medische behandeling binnen 72 uur na ongeval
  • patiënt krijgt chirurgische behandeling (plaat)
  • patiënt ontving informatiebrief en ondertekende overeenkomst
  • patiënt is Duitstalig
  • patiënt is bekwaam
  • patiënt ouder is dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • pathologische fracturen
  • breuken openen
  • fracturen met brede schade aan zacht weefsel, die de chirurgische behandeling beïnvloedt
  • chirurgische behandeling meer dan 72 uur na het ongeval
  • diabetes mellitus, die medische behandeling nodig hebben
  • patiënt heeft PAD
  • eerdere chirurgische behandeling van de gebroken arm of refractuur
  • patiënt is niet bekwaam
  • immuundeficiëntie
  • polytrauma
  • patiënt met longaandoeningen (hypercapnie)
  • Patiënt met open foramen ovale
  • zwangere vrouw
  • patiënt met NYHA IV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Met HBOT
Patiënten die hyperbare zuurstoftherapie krijgen na hun chirurgische behandeling
Procedure: Hyperbare zuurstoftherapie
De patiënten krijgen 10 sessies HBOT in twee weken, te beginnen op de dag na de chirurgische behandeling van hun radiusfractuur. Elke sessie duurt ongeveer een uur.
Geen tussenkomst: Zonder HBOT
Patiënten die dezelfde chirurgische behandeling van hun radiusfractuur krijgen als de patiënten van de groep "met HBOT", maar geen hyperbare zuurstoftherapie (vergelijkingsgroep)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
functioneel resultaat
Tijdsspanne: 18 maanden
Het functionele resultaat wordt gemeten door microcirculatie als parameter voor wondgenezing, kracht van de behandelde hand en pijnniveau.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RWTH Aachen University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hans-Christoph Pape, Univ.-Prof. MD FACS, Dpt. of Orthopedic Trauma, RWTH Aachen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTC-A10-29

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren