小児糖尿病性ケトアシドーシスに対する輸液療法のランダム化比較試験
2018年6月19日 更新者：University of California, Davis
小児糖尿病性ケトアシドーシスにおける輸液療法と脳損傷
治験責任医師は、小児糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）に対する 4 つの異なる静脈内（IV）輸液治療プロトコルを比較するランダム化比較試験を実施します。 2 つの水分補給率を比較します。速い速度と遅い速度。 これら 2 つの基本的な水分補給プロトコルのそれぞれで、研究者は使用する水分補給液の種類 (0.9% 生理食塩水または 0.45% 生理食塩水) を変更します。 研究者は、神経損傷の評価を行い、重大な脳浮腫の頻度を測定し、長期的な神経認知機能を測定することにより、さまざまな治療法を比較します。
これらの研究により、IV 輸液治療プロトコルのバリエーションが DKA の急性神経学的転帰に影響を与えるかどうかを判断することができます。 さらに、彼らは、子供の長期的な神経認知機能に対する DKA および DKA 治療の影響に関する重要なデータを提供します。 このようにして、研究者は、DKA の子供のためのより理想的な水分管理戦略を特定したいと考えています.
以前の研究では、DKA が脳への血流を減少させる可能性があり、この血流の減少および/またはインスリンおよび静脈内輸液による DKA 治療中の正常な血流の再確立の影響から脳損傷が生じる可能性があることが示唆されています。 研究者らは、水分をより迅速に与え、よりナトリウム（塩分）含有量の高い水分を使用することにより、DKA中に脳への正常な血流をより迅速に再確立することが、DKAによる脳損傷を最小限に抑えるのに役立つと仮定しています.
調査の概要
詳細な説明
これらのデータは、DKA のない 1 型糖尿病の子供の観察データと比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1389
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California, Davis
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60614
- Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Children's Hospital Boston
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University & St. Louis Children's Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Hasbro Children's Hospital/Rhode Island Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84158
- University of Utah
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加している救急部門に出席するか、転送する必要があります
- 18歳未満
DKAの診断
- 血清ブドウ糖または指先のブドウ糖濃度 >300 mg/dL
- -静脈pH <7.25または血清重炭酸塩濃度<15mmol/L。
除外基準:
- 治療中の精神状態検査または回復後のその後の神経認知検査のいずれかに影響を与える可能性のある、根底にある神経障害または神経認知障害のある患者
- アルコールまたは薬物の使用、頭部外傷、髄膜炎、または神経機能に影響を与える可能性のあるその他の状態を伴う患者
- 0.9% 生理食塩水 10cc/kg の 1 回の静脈内ボーラス以外の DKA 治療の開始後に、参加している救急部門の 1 つに移送された患者
- -ED評価時に妊娠していることがわかっている患者
- 過去に2回この研究に登録された患者
- 担当医師が特定の水分と電解質の養生法が正当であると信じていた患者
- 初回の輸液ボーラス終了後1時間以内、または輸液開始から2時間以内のいずれか長い方でインフォームドコンセントが得られなかった患者
- -維持率以上（4-2-1ルールで定義）でIV液を2時間以上受けている患者;また
- DKA 療法（点滴静注、点滴静注、インスリン静注）開始から 4 時間以上経過している患者。また
- 高浸透圧療法を受けた患者（すなわち、 マンニトールまたは 3% 生理食塩水) が参加している PECARN 救急部門のいずれかに到着する前または到着した後。また
- 担当医が高浸透圧療法を直ちに実施する予定の患者（すなわち、 マンニトールまたは 3% 生理食塩水);また
- ベースラインのGCSが11以下の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：0.45% 生理食塩水補充液を使用した迅速な水分補給
このアームは、0.9% 生理食塩水の 2 回目の 10cc/Kg ボーラスを含み、10% の水分不足を想定した、より迅速な静脈内輸液治療を伴います。
このアームの補充液として 0.45% 生理食塩水が使用されます。
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10cc/Kg の 0.9% 生理食塩水ボーラスに続いて、置換液として 0.45% 生理食塩水を使用
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実験的：0.9% 生理食塩水補充液を使用した迅速な水分補給
このアームは、0.9% 生理食塩水の 2 回目の 10cc/Kg ボーラスを含み、10% の水分不足を想定した、より迅速な静脈内輸液治療を伴います。
0.9% の生理食塩水が補充液として使用されます。
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0.9% 生理食塩水の 10cc/Kg ボーラスに続いて、置換液として 0.9% 生理食塩水を使用。
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実験的：0.45% 生理食塩水の静脈内輸液を使用したゆっくりとした水分補給
このアームでは、補充液として 0.45% 生理食塩水を使用して、ゆっくりと水分補給を行います (5% の水分不足と追加の水分ボーラスを想定していません)。
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0.45% 生理食塩水
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実験的：0.9% 生理食塩水の静脈内輸液を使用したゆっくりとした水分補給
このアームでは、補充液として 0.9% 生理食塩水を使用して、ゆっくりと水分補給を行います (5% の水分不足と追加の水分ボーラスを想定していません)。
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0.9% 生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）の治療の最初の24時間以内にグラスゴー昏睡スコア（GCS）が14未満の参加者の数
時間枠：24時間
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主要な結果は、患者の GCS スコアが 14 を下回るというバイナリ指標です (つまり、
DKAの治療の最初の24時間以内に異常なスコア）。
2 つの治療因子があります: 水分補給液のナトリウム濃度と水分補給速度です。
これらの効果は、Mantel-Haenszel カイ 2 乗検定を使用して、病院ごとに層別化し、他の主要因によって個別にテストされます。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に明らかな脳損傷の頻度
時間枠：24時間
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高浸透圧療法や気管内挿管などの介入を必要とする、または死に至る神経学的状態の悪化。
この結果は、審査委員会によって決定されました。
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24時間
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DKA 治療中の前方および後方桁スパン スコアの 1 時間ごとの改善 (1 時間あたりの平均差)
時間枠：24時間
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Digit Span サブテストは、Wechsler Intelligence Scale for Children、第 4 バージョン (WISC-IV) から採用されており、作業記憶を評価します。
これは、個人が口頭で提示されたのと同じ順序で数字を繰り返すように求められる数字スパンフォワードタスクと、参加者が聞いた順序と逆の順序で数字を繰り返す数字スパン後方タスクで構成されます。
各タスクは、0 から 16 までの範囲のスコアを生成します。
スコアが高いほど、このテストの結果が良好であることを表します。
入院中の指スパンスコアの軌跡を使用して、精神状態の改善と、これらが治療プロトコルの関数として体系的に変化するかどうかを評価しました。
覚醒時間中 (午前 7 時から午後 10 時) に 4 時間ごとに桁スパンの測定値を収集しました。
分析された尺度は、登録と 24 時間または DKA 解決のいずれか早い方との間のスコアの平均線形変化です。
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24時間
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DKA からの回復後 3 か月のメモリ容量テストの平均スコア。
時間枠：3ヶ月
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文脈的記憶は、色と空間位置のタスクを介して評価されました。
カラータスク: 白い正方形の背景に黒インクの項目が、色付きの境界線でコンピューター画面に表示されました。
被験者はアイテムとアイテムの境界線の色を覚えているように求められました。
アイテムは 1 秒間表示され、続いて注視点が表示される 1 秒間のインターバルが続きました。
次に、被験者は自分のペースで認識テストを受けました。これには、学習した図面と、色の境界線なしでランダムな順序で表示された新しい図面が含まれていました。
被験者は、以前に絵を見たことがあるかどうかを判断しました。
認識された描画について、被験者は以前に示された境界線の色を報告しました。
Spatial-Position task: 色のタスクと同じですが、コンピューター画面上でアイテムの空間位置が変化する点が異なります。
アイテム-コンテキスト関連率は、正しく認識された以前に表示されたアイテムの合計に対して、正しいアイテム-色とアイテム-空間位置が再現された割合です。
スコア範囲: 0 ～ 1 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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3ヶ月
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知能指数 (IQ) テスト
時間枠：3ヶ月
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IQ は、3 か月のフォローアップ訪問時に WASI (6 ～ 18 歳) または WPPSI-III (3 ～ 5 歳) で評価されました。
Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) は、6 歳から 89 歳までの個人向けに設計された IQ の尺度です。
WASI には 4 つのサブテストが含まれています。ブロック デザインと行列推論テストはパフォーマンス IQ を測定し、語彙と類似性テストは言語 IQ を測定します。
フルスケール IQ はこれらのスコアから計算され、分析に使用されました。
スコアは通常 75 から 135 まで変化し、スコアが高いほど良い結果を表します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nathan Kuppermann, MD, MPH、University of California, Davis
- 主任研究者：Nicole S Glaser, MD、University of California, Davis
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月19日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 230233
- U01HD062417 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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