Randomiserad kontrollstudie av vätsketerapi för pediatrisk diabetisk ketoacidos
19 juni 2018 uppdaterad av: University of California, Davis
Vätsketerapi och cerebral skada vid pediatrisk diabetisk ketoacidos
Utredarna kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad studie som jämför fyra olika intravenösa (IV) vätskebehandlingsprotokoll för pediatrisk diabetisk ketoacidos (DKA). Två rehydreringshastigheter kommer att jämföras; en snabbare takt och en långsammare takt. Inom vart och ett av dessa två grundläggande rehydreringsprotokoll kommer utredarna att variera vilken typ av rehydreringsvätska som används (0,9 % saltlösning eller 0,45 % saltlösning). Utredarna kommer att jämföra de olika behandlingarna genom att göra bedömningar av neurologiska skador, genom att mäta frekvensen av betydande hjärnödem och genom att mäta neurokognitiv funktion på lång sikt.
Dessa studier kommer att tillåta oss att avgöra om variationer i IV-vätskebehandlingsprotokoll påverkar akuta neurologiska resultat av DKA. Dessutom kommer de att tillhandahålla viktig information om effekten av DKA- och DKA-behandling på långvarig neurokognitiv funktion hos barn. På detta sätt hoppas utredarna kunna identifiera en mer idealisk vätskehanteringsstrategi för barn med DKA.
Tidigare studier har föreslagit att DKA kan orsaka att blodflödet till hjärnan minskar och att hjärnskada kan bero på denna minskning av blodflödet och/eller effekterna av återupprättande av normalt blodflöde under DKA-behandling med insulin och iv-vätskor. Utredarna antar att ett snabbare återupprättande av normalt blodflöde till hjärnan under DKA, genom att ge vätska snabbare och använda vätskor med en högre natrium-(salt)halt, kommer att bidra till att minimera hjärnskador orsakade av DKA.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Dessa data kommer att jämföras med observationsdata från barn med typ 1-diabetes utan DKA.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1389
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California, Davis
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
- Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University & St. Louis Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Hasbro Children's Hospital/Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84158
- University of Utah
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- måste uppvisa eller föras över till en deltagande akutmottagning
- ålder under 18 år
diagnos av DKA
- serumglukos eller fingersticksglukoskoncentration >300 mg/dL
- venöst pH < 7,25 ELLER serumbikarbonatkoncentration < 15 mmol/L.
Exklusions kriterier:
- patienter med underliggande neurologiska störningar eller neurokognitiva brister som skulle påverka antingen mental statustestning under behandling eller efterföljande neurokognitiv testning efter återhämtning
- patienter som uppvisar samtidig alkohol- eller droganvändning, huvudtrauma, meningit eller andra tillstånd som kan påverka neurologisk funktion
- patienter som överförts till en av de deltagande akutmottagningarna efter påbörjad DKA-behandling annan än en 10cc/kg intravenös bolus med 0,9 % koksaltlösning
- patienter som är kända för att vara gravida vid tidpunkten för ED-utvärdering
- patienter som har inkluderats i denna studie två gånger tidigare
- patienter för vilka den behandlande läkaren ansåg att en specifik vätske- och elektrolytregim var berättigad
- patienter för vilka informerat samtycke inte kunde erhållas inom 1 timme efter avslutad initial vätskebolus, eller inom 2 timmar från påbörjad vätskebehandling, beroende på vilket som är längst
- Patienter som har fått IV-vätskor med en underhållshastighet eller högre (definierad av 4-2-1-regeln) i mer än två timmar; ELLER
- Patienter för vilka det har gått mer än fyra timmar sedan DKA-behandling (IV-vätskor, IV-bolus eller IV-insulin) påbörjades; ELLER
- Patienter som har fått hyperosmolär terapi (dvs. mannitol eller 3 % normal koksaltlösning) före eller efter ankomsten till en av de deltagande PECARN akutmottagningarna; ELLER
- Patienter för vilka den behandlande läkaren avser att omedelbart administrera hyperosmolär terapi (dvs. mannitol eller 3 % normal saltlösning); ELLER
- Patienter vars baseline GCS är 11 eller lägre.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Snabb återfuktning med 0,45 % saltlösningsersättningsvätska
Denna arm kommer att involvera snabbare intravenös vätskebehandling som kommer att inkludera en andra 10cc/kg bolus med 0,9 % koksaltlösning och anta ett vätskeunderskott på 10 %.
0,45 % koksaltlösning kommer att användas som ersättningsvätska för denna arm.
|
10cc/kg bolus med 0,9 % koksaltlösning följt av 0,45 % koksaltlösning som används som ersättningsvätska
|
|
Experimentell: Snabb återfuktning med 0,9 % saltlösningsersättningsvätska
Denna arm kommer att involvera snabbare intravenös vätskebehandling som kommer att inkludera en andra 10cc/kg bolus med 0,9 % koksaltlösning och anta ett vätskeunderskott på 10 %.
0,9 % koksaltlösning kommer att användas som ersättningsvätska.
|
10cc/kg bolus med 0,9 % koksaltlösning följt av 0,9 % koksaltlösning som användes som ersättningsvätska.
|
|
Experimentell: Långsammare rehydrering med 0,45 % saltlösning intravenös vätska
Denna arm kommer att involvera långsammare rehydrering (antaget 5 % vätskeunderskott och ingen ytterligare vätskebolus) med 0,45 % koksaltlösning som används som ersättningsvätska.
|
0,45 % koksaltlösning
|
|
Experimentell: Långsammare rehydrering med 0,9% saltlösning intravenös vätska
Denna arm kommer att involvera långsammare rehydrering (antaget 5 % vätskeunderskott och ingen ytterligare vätskebolus) med 0,9 % koksaltlösning som används som ersättningsvätska.
|
0,9% koksaltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antalet deltagare med Glasgow Coma Score (GCS) < 14 inom de första 24 timmarna av behandling för diabetisk ketoacidos (DKA)
Tidsram: 24 timmar
|
Det primära resultatet är den binära indikatorn att en patients GCS-poäng sjunker under 14 (dvs.
onormal poäng) inom de första 24 timmarna efter behandling av DKA.
Det kommer att finnas två behandlingsfaktorer: natriumkoncentrationen av rehydreringsvätskor och rehydreringshastigheten.
Dessa effekter kommer att testas separat, med Mantel-Haenszels chi-kvadrattest, stratifierat efter sjukhus och den andra huvudfaktorn.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av kliniskt uppenbar hjärnskada
Tidsram: 24 timmar
|
Försämring av neurologisk status som kräver ingrepp såsom hyperosmolär terapi eller endotrakeal intubation, eller leder till dödsfall.
Detta resultat fastställdes av en bedömningskommitté.
|
24 timmar
|
|
Förbättring per timme i siffror framåt och bakåt under DKA-behandling (medelskillnad per timme)
Tidsram: 24 timmar
|
Deltestet Digit Span är anpassat från Wechsler Intelligence Scale for Children, 4:e versionen (WISC-IV) och det utvärderar arbetsminnet.
Den består av en uppgift med siffraspann framåt där individer uppmanas att upprepa siffror i samma sekvens som de presenterades verbalt och en uppgift om siffror bakåt där deltagarna upprepar siffrorna i omvänd ordning som de hördes.
Varje uppgift ger en poäng som sträcker sig från 0 till 16.
Högre poäng representerar bättre resultat för detta test.
Banan för sifferspanspoäng under loppet av sjukhusvistelsen användes för att bedöma förbättringar i mental status och om dessa varierade systematiskt som en funktion av behandlingsprotokollet.
Mätningar med siffror samlades in var fjärde timme under vakna timmar (07:00 till 22:00).
Måttet som analyseras är den genomsnittliga linjära förändringen i poäng mellan inskrivning och antingen 24-timmars eller DKA-upplösning, beroende på vilket som inträffade först.
|
24 timmar
|
|
Medelpoäng för tester av minneskapacitet 3 månader efter återhämtning från DKA.
Tidsram: 3 månader
|
Kontextuellt minne utvärderades via färg och rumslig positionsuppgifter.
Färg-uppgift: objekt med svart bläck på en vit fyrkantig bakgrund visades på en datorskärm med en färgad ram.
Försökspersonerna ombads komma ihåg föremålet och föremålets kantfärg.
Objekt visades i 1 sekund, följt av ett intervall på 1 sekund där en fixeringspunkt visades.
Sedan fick försökspersonerna ett igenkänningstest i egen takt inklusive studerade ritningar och nya ritningar visade i slumpmässig ordning utan färgkanter.
Försökspersonerna avgjorde om de hade sett teckningen tidigare.
För erkända ritningar rapporterade försökspersonerna den tidigare visade kantfärgen.
Spatial-Position-uppgift: identisk med färguppgiften förutom att objekten istället varierade i sin rumsliga position på datorskärmen.
Föremålssammanhangsassocieringshastigheten är frekvensen av korrekt objektfärg och objekt-spatial position som återkallas över summan av tidigare visade objekt som korrekt identifierats.
Poängintervall: 0-1 med högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
|
3 månader
|
|
Intelligence Quotient (IQ) Testning
Tidsram: 3 månader
|
IQ utvärderades med WASI (6-18 åringar) eller WPPSI-III (3-5 åringar) vid 3 månaders uppföljningsbesök.
Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) är ett mått på IQ designat för individer i åldrarna 6 till 89.
WASI inkluderar fyra deltest; Testerna Block Design och Matrix Reasoning mäter Performance IQ, och Vocabulary and Similarities-testen mäter Verbal IQ.
IQ i full skala beräknades från dessa poäng och användes för analyser.
Poängen varierar vanligtvis från 75 till 135 med högre poäng som representerar ett bättre resultat.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nathan Kuppermann, MD, MPH, University of California, Davis
- Huvudutredare: Nicole S Glaser, MD, University of California, Davis
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
3 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 230233
- U01HD062417 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .