Gerandomiseerde controleproef van vloeistoftherapie voor pediatrische diabetische ketoacidose
19 juni 2018 bijgewerkt door: University of California, Davis
Vloeistoftherapie en hersenletsel bij pediatrische diabetische ketoacidose
De onderzoekers zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren waarin vier verschillende intraveneuze (IV) vloeistofbehandelingsprotocollen voor pediatrische diabetische ketoacidose (DKA) worden vergeleken. Twee snelheden van rehydratatie zullen worden vergeleken; een sneller tempo en een langzamer tempo. Binnen elk van deze twee basisrehydratatieprotocollen zullen de onderzoekers het gebruikte type rehydratatievloeistof variëren (0,9% zoutoplossing of 0,45% zoutoplossing). De onderzoekers zullen de verschillende behandelingen vergelijken door beoordelingen van neurologische schade uit te voeren, door de frequentie van significant hersenoedeem te meten en door de neurocognitieve functie op lange termijn te meten.
Deze studies zullen ons in staat stellen om te bepalen of variaties in protocollen voor intraveneuze vloeistofbehandeling de acute neurologische uitkomsten van DKA beïnvloeden. Bovendien zullen ze belangrijke gegevens opleveren over de impact van DKA en DKA-behandeling op de neurocognitieve functie op de lange termijn bij kinderen. Op deze manier hopen de onderzoekers een meer ideale vloeistofmanagementstrategie voor kinderen met DKA te vinden.
Eerdere studies hebben gesuggereerd dat DKA ervoor kan zorgen dat de bloedstroom naar de hersenen wordt verminderd en dat hersenletsel het gevolg kan zijn van deze vermindering van de bloedstroom en/of de effecten van herstel van de normale bloedstroom tijdens DKA-behandeling met insuline en intraveneuze vloeistoffen. De onderzoekers veronderstellen dat een sneller herstel van de normale bloedtoevoer naar de hersenen tijdens DKA, door sneller vocht toe te dienen en vocht met een hoger natriumgehalte (zout) te gebruiken, zal helpen om hersenletsel veroorzaakt door DKA te minimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze gegevens zullen worden vergeleken met observatiegegevens van kinderen met diabetes type 1 zonder DKA.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1389
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California, Davis
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
- Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University & St. Louis Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Hasbro Children's Hospital/Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84158
- University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- moet aanwezig zijn of worden overgedragen aan een deelnemende afdeling spoedeisende hulp
- leeftijd jonger dan 18 jaar
diagnose van DKA
- serumglucose of vingerprikglucoseconcentratie >300 mg/dL
- veneuze pH < 7,25 OF serumbicarbonaatconcentratie < 15 mmol/L.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met onderliggende neurologische aandoeningen of neurocognitieve stoornissen die van invloed kunnen zijn op het testen van de mentale toestand tijdens de behandeling of op daaropvolgende neurocognitieve testen na herstel
- patiënten die zich presenteren met gelijktijdig alcohol- of drugsgebruik, hoofdtrauma, meningitis of andere aandoeningen die de neurologische functie kunnen beïnvloeden
- patiënten die zijn overgeplaatst naar een van de deelnemende spoedeisende hulpafdelingen na aanvang van een andere DKA-behandeling dan één 10 cc/kg intraveneuze bolus van 0,9% zoutoplossing
- patiënten waarvan bekend is dat ze zwanger zijn op het moment van ED-evaluatie
- patiënten die twee keer eerder in dit onderzoek zijn opgenomen
- patiënten voor wie de behandelend arts meende dat een specifiek vocht- en elektrolytenregime gerechtvaardigd was
- patiënten voor wie geïnformeerde toestemming niet kon worden verkregen binnen 1 uur na het voltooien van de initiële vloeistofbolus, of binnen 2 uur na het starten van de vloeistof, afhankelijk van wat het langst is
- Patiënten die gedurende meer dan twee uur IV-vloeistoffen hebben gekregen met een onderhoudsfrequentie of hoger (gedefinieerd door de 4-2-1-regel); OF
- Patiënten bij wie het meer dan vier uur geleden is dat DKA-therapie (IV-vloeistoffen, IV-bolus of IV-insuline) is begonnen; OF
- Patiënten die hyperosmolaire therapie hebben gekregen (d.w.z. mannitol of 3% normale zoutoplossing) vóór of na aankomst op een van de deelnemende spoedeisende hulpafdelingen van PECARN; OF
- Patiënten bij wie de behandelend arts van plan is onmiddellijk hyperosmolaire therapie toe te dienen (d.w.z. mannitol of 3% normale zoutoplossing); OF
- Patiënten bij wie de baseline GCS 11 of lager is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Snelle rehydratatie met behulp van 0,45% zoutoplossing vervangende vloeistof
Deze arm omvat een snellere intraveneuze vloeistofbehandeling, waaronder een tweede bolus van 10 cc/kg van 0,9% zoutoplossing en een vochttekort van 10%.
Er wordt 0,45% zoutoplossing gebruikt als vervangende vloeistof voor deze arm.
|
10cc/kg bolus van 0,9% zoutoplossing gevolgd door 0,45% zoutoplossing gebruikt als vervangende vloeistof
|
|
Experimenteel: Snelle rehydratatie met behulp van 0,9% zoutoplossing vervangende vloeistof
Deze arm omvat een snellere intraveneuze vloeistofbehandeling, waaronder een tweede bolus van 10 cc/kg van 0,9% zoutoplossing en een vochttekort van 10%.
Als vervangingsvloeistof wordt 0,9% zoutoplossing gebruikt.
|
10cc/kg bolus van 0,9% zoutoplossing gevolgd door 0,9% zoutoplossing gebruikt als vervangende vloeistof.
|
|
Experimenteel: Langzamere rehydratie met behulp van 0,45% zoutoplossing intraveneuze vloeistof
Deze arm zal een langzamere rehydratatie met zich meebrengen (verondersteld 5% vochttekort en geen aanvullende vloeistofbolus) met 0,45% zoutoplossing als vervangingsvloeistof.
|
0,45% zoute vloeistof
|
|
Experimenteel: Langzamere rehydratie met behulp van 0,9% zoutoplossing intraveneuze vloeistof
Deze arm zal een langzamere rehydratatie inhouden (verondersteld 5% vochttekort en geen extra vloeistofbolus) met 0,9% zoutoplossing als vervangingsvloeistof.
|
0,9% zoute vloeistof
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het aantal deelnemers met Glasgow Coma Score (GCS) < 14 binnen de eerste 24 uur van behandeling voor diabetische ketoacidose (DKA)
Tijdsspanne: 24 uur
|
De primaire uitkomst is de binaire indicator dat de GCS-score van een patiënt onder de 14 zakt (d.w.z.
abnormale score) binnen de eerste 24 uur van de behandeling van DKA.
Er zullen twee behandelingsfactoren zijn: natriumconcentratie van rehydratatievloeistoffen en rehydratatiesnelheid.
Deze effecten worden afzonderlijk getoetst met behulp van de Mantel-Haenszel chikwadraattoets, gestratificeerd per ziekenhuis en per hoofdfactor.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van klinisch duidelijk hersenletsel
Tijdsspanne: 24 uur
|
Verslechtering van de neurologische status die interventies zoals hyperosmolaire therapie of endotracheale intubatie vereist, of met de dood tot gevolg.
Deze uitslag is bepaald door een jurycommissie.
|
24 uur
|
|
Verbetering per uur in voorwaartse en achterwaartse cijferbereikscores tijdens DKA-behandeling (gemiddeld verschil per uur)
Tijdsspanne: 24 uur
|
De Digit Span-subtest is aangepast van de Wechsler Intelligence Scale for Children, 4e versie (WISC-IV) en beoordeelt het werkgeheugen.
Het bestaat uit een Digit Span Forward-taak waarin individuen worden gevraagd om getallen te herhalen in dezelfde volgorde als waarin ze mondeling werden gepresenteerd en een Digit Span Backward-taak waarin deelnemers de getallen herhalen in de omgekeerde volgorde waarin ze werden gehoord.
Elke taak levert een score op van 0 tot 16.
Hogere scores vertegenwoordigen betere resultaten voor deze test.
Het traject van de cijferreeksscores tijdens de ziekenhuisopname werd gebruikt om verbeteringen in de mentale toestand te beoordelen en of deze systematisch varieerden als een functie van het behandelingsprotocol.
Digit span-metingen werden elke vier uur verzameld tijdens de wakkere uren (7.00 uur tot 22.00 uur).
De geanalyseerde meting is de gemiddelde lineaire verandering in scores tussen inschrijving en 24-uurs of DKA-resolutie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
|
24 uur
|
|
Gemiddelde scores op tests van geheugencapaciteit 3 maanden na herstel van DKA.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Contextueel geheugen werd beoordeeld via kleur- en ruimtelijke-positietaken.
Color-Task: items met zwarte inkt op een witte vierkante achtergrond werden getoond op een computerscherm met een gekleurde rand.
Proefpersonen werd gevraagd om het item en de randkleur van het item te onthouden.
Items werden 1 seconde getoond, gevolgd door een interval van 1 seconde waarin een fixatiepunt werd getoond.
Vervolgens kregen de proefpersonen een herkenningstest in hun eigen tempo, inclusief bestudeerde tekeningen en nieuwe tekeningen die in willekeurige volgorde zonder kleurrand werden getoond.
Proefpersonen bepaalden of ze de tekening eerder hadden gezien.
Voor herkende tekeningen rapporteerden proefpersonen de eerder getoonde randkleur.
Spatial-Position-taak: identiek aan de kleurentaak, behalve dat de items in plaats daarvan varieerden in hun ruimtelijke positie op het computerscherm.
De item-context-associatiesnelheid is de snelheid waarmee de juiste item-kleur en item-ruimtelijke positie worden opgeroepen ten opzichte van het totaal van eerder bekeken items die correct zijn herkend.
Scorebereik: 0-1 met hogere scores die een beter resultaat aangeven.
|
3 maanden
|
|
Intelligentie Quotiënt (IQ) testen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
IQ werd beoordeeld met de WASI (6-18-jarigen) of WPPSI-III (3-5-jarigen) tijdens het follow-upbezoek na 3 maanden.
De Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) is een IQ-maat voor personen van 6 tot 89 jaar.
De WASI omvat vier subtests; de Block Design- en Matrix Reasoning-tests meten Performance IQ, en de Vocabulary and Compareities-tests meten Verbal IQ.
Uit deze scores werd het IQ op volledige schaal berekend en gebruikt voor analyses.
Scores variëren doorgaans van 75 tot 135, waarbij hogere scores een beter resultaat vertegenwoordigen.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nathan Kuppermann, MD, MPH, University of California, Davis
- Hoofdonderzoeker: Nicole S Glaser, MD, University of California, Davis
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
3 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 230233
- U01HD062417 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .