소아 당뇨병성 케톤산증에 대한 수액 요법의 무작위 대조 시험
2018년 6월 19일 업데이트: University of California, Davis
소아 당뇨병성 케톤산증에서 수액요법과 뇌손상
조사관은 소아 당뇨병성 케톤산증(DKA)에 대한 4개의 서로 다른 정맥(IV) 수액 치료 프로토콜을 비교하는 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다. 재수화의 2가지 비율이 비교될 것이다; 더 빠른 속도와 더 느린 속도. 이 두 가지 기본 재수화 프로토콜 각각에서 조사관은 사용되는 재수화액의 유형을 다양하게 변경합니다(0.9% 식염수 또는 0.45% 식염수). 연구자들은 신경학적 손상 평가를 수행하고 심각한 뇌부종의 빈도를 측정하고 장기적인 신경인지 기능을 측정하여 다양한 치료법을 비교할 것입니다.
이러한 연구를 통해 IV 수액 치료 프로토콜의 변화가 DKA의 급성 신경학적 결과에 영향을 미치는지 여부를 결정할 수 있습니다. 또한 DKA 및 DKA 치료가 어린이의 장기적인 신경인지 기능에 미치는 영향에 관한 중요한 데이터를 제공할 것입니다. 이러한 방식으로 연구자들은 DKA 어린이를 위한 보다 이상적인 유체 관리 전략을 확인하기를 희망합니다.
이전 연구에서는 DKA가 뇌로 가는 혈류를 감소시킬 수 있고 뇌 손상이 이러한 혈류 감소 및/또는 인슐린 및 iv 수액으로 DKA 치료 중 정상적인 혈류의 재확립 효과로 인해 발생할 수 있다고 제안했습니다. 연구자들은 DKA 동안 수액을 더 빠르게 제공하고 나트륨(소금) 함량이 더 높은 수액을 사용하여 DKA 동안 뇌로의 정상적인 혈류를 더 빠르게 재설정하면 DKA로 인한 뇌 손상을 최소화하는 데 도움이 될 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 데이터는 DKA가 없는 제1형 당뇨병 소아의 관찰 데이터와 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1389
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60614
- Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Children's Hospital Boston
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University & St. Louis Children's Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Hasbro Children's Hospital/Rhode Island Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84158
- University of Utah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참여 응급실에 제시하거나 이송해야 함
- 18세 미만
DKA의 진단
- 혈청 포도당 또는 손가락 끝 포도당 농도 >300 mg/dL
- 정맥 pH < 7.25 또는 혈청 중탄산염 농도 < 15mmol/L.
제외 기준:
- 치료 중 정신 상태 검사 또는 회복 후 후속 신경인지 검사에 영향을 미칠 기저 신경 장애 또는 신경인지 결손이 있는 환자
- 알코올 또는 약물 사용, 두부 외상, 수막염 또는 신경 기능에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태를 동반한 환자
- 0.9% 식염수의 10cc/kg 정맥내 볼루스 1회 이외의 DKA 치료를 시작한 후 참여 응급실 중 하나로 이송된 환자
- ED 평가 시 임신한 것으로 알려진 환자
- 이전에 이 연구에 두 번 등록된 환자
- 치료 의사가 특정 수액 및 전해질 요법이 필요하다고 믿는 환자
- 초기 수액 주입 완료 후 1시간 이내 또는 수액 주입 시작 후 2시간 이내에 사전 동의를 얻을 수 없는 환자 중 더 긴 시간
- 2시간 이상 유지 비율 이상(4-2-1 규칙에 의해 정의됨)으로 IV 수액을 투여받은 환자; 또는
- DKA 요법(IV 수액, IV 볼루스 또는 IV 인슐린)을 시작한 후 4시간 이상 경과한 환자; 또는
- 고삼투압 요법을 받은 환자(즉, 참여 PECARN 응급실 중 한 곳에 도착하기 전 또는 도착한 이후에 만니톨 또는 3% 일반 식염수) 또는
- 치료 의사가 즉시 고삼투압 요법(즉, 만니톨 또는 3% 생리 식염수); 또는
- 기준선 GCS가 11 이하인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 0.45% 식염수 대체액을 사용한 신속한 재수화
이 팔은 0.9% 식염수의 두 번째 10cc/Kg 볼루스를 포함하고 10% 체액 부족을 가정하는 보다 신속한 정맥 수액 치료를 포함합니다.
0.45% 식염수를 이 팔의 대체액으로 사용합니다.
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10cc/Kg의 0.9% 식염수에 이어 0.45% 식염수를 교체액으로 사용
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실험적: 0.9% 식염수 대체액을 사용한 신속한 재수화
이 팔은 0.9% 식염수의 두 번째 10cc/Kg 볼루스를 포함하고 10% 체액 부족을 가정하는 보다 신속한 정맥 수액 치료를 포함합니다.
0.9% 식염수가 교체액으로 사용됩니다.
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10cc/Kg의 0.9% 식염수에 이어 0.9% 식염수를 교체액으로 사용했습니다.
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실험적: 0.45% 식염수를 사용하여 천천히 재수화
이 팔은 대체 수액으로 사용되는 0.45% 식염수와 함께 느린 재수화(5% 수액 부족 및 추가 수액 덩어리가 없는 것으로 가정)를 포함합니다.
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0.45% 식염수
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실험적: 0.9% 식염수를 사용하여 천천히 재수화
이 팔은 대체 수액으로 사용되는 0.9% 식염수와 함께 느린 재수화(5% 수액 부족 및 추가 수액 덩어리가 없는 것으로 가정)를 포함합니다.
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0.9% 식염수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병성 케톤산증(DKA) 치료 첫 24시간 이내에 글래스고 혼수 점수(GCS) < 14인 참가자 수
기간: 24 시간
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일차 결과는 환자의 GCS 점수가 14 미만으로 떨어지는 이진 지표입니다(즉,
비정상 점수) DKA 치료 첫 24시간 이내.
재수화 유체의 나트륨 농도와 재수화 속도의 두 가지 처리 요인이 있습니다.
이러한 효과는 Mantel-Haenszel 카이제곱 테스트를 사용하여 병원별로 계층화되고 다른 주요 요인별로 별도로 테스트됩니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 명백한 뇌 손상의 빈도
기간: 24 시간
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고삼투압 요법 또는 기관내 삽관과 같은 개입이 필요하거나 사망에 이르는 신경학적 상태의 악화.
이 결과는 심사위원회에서 결정되었습니다.
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24 시간
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DKA 치료 중 전방 및 후방 자릿수 범위 점수의 시간당 개선(시간당 평균 차이)
기간: 24 시간
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Digit Span 하위 테스트는 Wechsler Intelligence Scale for Children, 4th version(WISC-IV)에서 채택되었으며 작업 메모리를 평가합니다.
구두로 제시된 것과 동일한 순서로 숫자를 반복하도록 요청하는 Digit Span Forward 작업과 참가자가 들은 역순으로 숫자를 반복하는 Digit Span Backward 작업으로 구성됩니다.
각 작업은 0에서 16까지의 점수를 산출합니다.
점수가 높을수록 이 테스트의 더 나은 결과를 나타냅니다.
입원 기간 동안 숫자 범위 점수의 궤적을 사용하여 정신 상태의 개선과 이러한 개선이 치료 프로토콜의 기능으로 체계적으로 변화하는지 여부를 평가했습니다.
깨어 있는 시간(오전 7시~오후 10시) 동안 4시간마다 숫자 스팬 측정값을 수집했습니다.
분석된 척도는 등록과 24시간 또는 DKA 해상도 중 먼저 발생한 점수 사이의 평균 선형 변화입니다.
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24 시간
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DKA에서 회복한 지 3개월 후 메모리 용량 테스트의 평균 점수.
기간: 3 개월
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상황별 기억은 색상 및 공간 위치 작업을 통해 평가되었습니다.
Color-Task: 흰색 사각형 배경의 검정 잉크 항목이 색상 테두리가 있는 컴퓨터 화면에 표시되었습니다.
피험자들은 항목과 항목의 테두리 색상을 기억하도록 요청받았습니다.
항목은 1초 동안 표시되고 고정 지점이 표시되는 1초 간격이 이어집니다.
그런 다음 피실험자들은 학습된 그림과 색 테두리 없이 무작위 순서로 표시된 새로운 그림을 포함하는 자기 주도 인식 테스트를 받았습니다.
피험자들은 이전에 그림을 본 적이 있는지 확인했습니다.
인식된 그림의 경우 피험자는 이전에 표시된 테두리 색상을 보고했습니다.
공간 위치 작업: 컴퓨터 화면에서 항목의 공간적 위치가 다르다는 점을 제외하면 색상 작업과 동일합니다.
항목-맥락 연관 비율은 이전에 본 항목 전체에서 올바르게 인식된 전체 항목 중 올바른 항목-색상 및 항목-공간 위치를 회상하는 비율입니다.
점수 범위: 0-1, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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3 개월
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지능지수(IQ) 테스트
기간: 3 개월
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IQ는 3개월 추적 방문에서 WASI(6-18세) 또는 WPPSI-III(3-5세)로 평가되었습니다.
WASI(Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence)는 6세에서 89세 사이의 개인을 위해 고안된 IQ 척도입니다.
WASI에는 네 가지 하위 테스트가 포함됩니다. Block Design 및 Matrix Reasoning 테스트는 Performance IQ를 측정하고 Vocabulary 및 Similarities 테스트는 Verbal IQ를 측정합니다.
풀 스케일 IQ는 이 점수에서 계산되어 분석에 사용되었습니다.
점수는 일반적으로 75에서 135까지 다양하며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nathan Kuppermann, MD, MPH, University of California, Davis
- 수석 연구원: Nicole S Glaser, MD, University of California, Davis
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 2일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 230233
- U01HD062417 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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