Satunnaistettu kontrollikoe nesteterapiasta lasten diabeettisen ketoasidoosin hoitoon
tiistai 19. kesäkuuta 2018 päivittänyt: University of California, Davis
Nesteterapia ja aivovaurio lasten diabeettisessa ketoasidoosissa
Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa verrataan neljää erilaista suonensisäistä (IV) nestehoitoprotokollaa lasten diabeettisen ketoasidoosin (DKA) hoitoon. Verrataan kahta nesteytysnopeutta; nopeampaa ja hitaampaa. Kummassakin näistä kahdesta perusrehydraatioprotokollasta tutkijat vaihtelevat käytetyn rehydraationesteen tyyppiä (0,9 % suolaliuosta tai 0,45 % suolaliuosta). Tutkijat vertailevat erilaisia hoitoja arvioimalla neurologisia vaurioita, mittaamalla merkittävän aivoturvotuksen esiintymistiheyttä ja mittaamalla pitkäaikaista neurokognitiivista toimintaa.
Näiden tutkimusten avulla voimme määrittää, vaikuttavatko IV-nestehoitoprotokollien vaihtelut DKA:n akuuteihin neurologisiin tuloksiin. Lisäksi ne tarjoavat tärkeitä tietoja DKA- ja DKA-hoidon vaikutuksista lasten pitkäaikaiseen neurokognitiiviseen toimintaan. Tällä tavalla tutkijat toivovat löytävänsä ideaalisen nesteenhallintastrategian lapsille, joilla on DKA.
Aiemmat tutkimukset ovat ehdottaneet, että DKA voi heikentää verenvirtausta aivoihin ja että aivovaurio saattaa johtua tästä verenvirtauksen heikkenemisestä ja/tai normaalin verenkierron palautumisen vaikutuksista DKA-hoidon aikana insuliinilla ja suonensisäisillä nesteillä. Tutkijat olettavat, että normaalin verenvirtauksen palauttaminen aivoihin nopeammin DKA:n aikana antamalla nesteitä nopeammin ja käyttämällä nesteitä, joissa on korkeampi natrium(suola)pitoisuus, auttaa minimoimaan DKA:n aiheuttamia aivovaurioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Näitä tietoja verrataan havainnointitietoihin lapsilta, joilla on tyypin 1 diabetes ilman DKA:ta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1389
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California, Davis
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
- Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University & St. Louis Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Hasbro Children's Hospital/Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84158
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on esitettävä tai siirrettävä osallistuvalle ensiapuosastolle
- ikä alle 18 vuotta
DKA:n diagnoosi
- seerumin glukoosi tai sormenpään glukoosipitoisuus > 300 mg/dl
- laskimoiden pH < 7,25 TAI seerumin bikarbonaattipitoisuus < 15 mmol/L.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on taustalla neurologisia häiriöitä tai neurokognitiivisia puutteita, jotka vaikuttaisivat joko mielentilatesteihin hoidon aikana tai myöhempään neurokognitiiviseen testeihin toipumisen jälkeen
- potilaat, joilla on samanaikainen alkoholin tai huumeiden käyttö, päävamma, aivokalvontulehdus tai muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa neurologiseen toimintaan
- potilaat, jotka on siirretty johonkin osallistuvista ensiapuosastoista muun DKA-hoidon aloittamisen jälkeen kuin yksi 10 cm3/kg suonensisäinen bolus 0,9 % suolaliuosta
- potilaat, joiden tiedetään olevan raskaana ED-arvioinnin aikana
- potilaat, jotka ovat osallistuneet tähän tutkimukseen kahdesti aiemmin
- potilaille, joille hoitava lääkäri katsoi tietyn neste- ja elektrolyyttihoito-ohjelman olevan perusteltua
- potilaat, joilta ei saatu tietoon perustuvaa suostumusta 1 tunnin kuluessa ensimmäisen nesteboluksen antamisesta tai 2 tunnin kuluessa nesteen annostelun aloittamisesta sen mukaan kumpi on pidempi
- Potilaat, jotka ovat saaneet IV-nesteitä ylläpitonopeudella tai suuremmalla määrällä (määritelty 4-2-1-säännöllä) yli kahden tunnin ajan; TAI
- Potilaat, joille on kulunut yli neljä tuntia DKA-hoidon (iv-nesteet, IV-bolus tai IV-insuliini) aloittamisesta; TAI
- Potilaat, joille on annettu hyperosmolaarista hoitoa (esim. mannitolia tai 3 % normaalia suolaliuosta) ennen saapumista tai sen jälkeen johonkin osallistuvista PECARN-päivystysosastoista; TAI
- Potilaat, joille hoitava lääkäri aikoo antaa välittömästi hyperosmolaarista hoitoa (esim. mannitoli tai 3 % normaali suolaliuos); TAI
- Potilaat, joiden lähtötilanteen GCS on 11 tai vähemmän.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nopea nesteytys käyttämällä 0,45 % suolaliuosta
Tämä käsi sisältää nopeamman suonensisäisen nestehoidon, joka sisältää toisen 10 cc/kg boluksen 0,9 % suolaliuosta ja oletetaan, että nestevaje on 10 %.
Tämän varren korvaavana nesteenä käytetään 0,45 % suolaliuosta.
|
10 cc/kg bolus 0,9 % suolaliuosta ja sen jälkeen 0,45 % suolaliuosta käytetään korvaavana nesteenä
|
|
Kokeellinen: Nopea nesteytys käyttämällä 0,9-prosenttista suolaliuosta
Tämä käsi sisältää nopeamman suonensisäisen nestehoidon, joka sisältää toisen 10 cc/kg boluksen 0,9 % suolaliuosta ja oletetaan, että nestevaje on 10 %.
Korvaavana nesteenä käytetään 0,9 % suolaliuosta.
|
10 cc/kg bolus 0,9 % suolaliuosta ja sen jälkeen 0,9 % suolaliuosta käytetään korvaavana nesteenä.
|
|
Kokeellinen: Hitaampi nesteytys käyttämällä 0,45 % suolaliuosta suonensisäisellä nesteellä
Tämä käsivarsi sisältää hitaamman nesteytystilan (oletuksena on 5 % nestevaje eikä ylimääräistä nestebolusta) ja 0,45 % suolaliuosta käytetään korvaavana nesteenä.
|
0,45 % suolaliuosta
|
|
Kokeellinen: Hitaampi nesteytys käyttämällä 0,9 % suolaliuosta suonensisäisellä nesteellä
Tämä käsivarsi sisältää hitaamman nesteytystilan (oletuksena on 5 % nestevaje eikä ylimääräistä nestebolusta) ja 0,9 % suolaliuosta käytetään korvaavana nesteenä.
|
0,9 % suolaliuosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
niiden osallistujien määrä, joilla on Glasgow-koomapisteet (GCS) < 14 diabeettisen ketoasidoosin (DKA) hoidon ensimmäisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ensisijainen tulos on binaarinen indikaattori, jonka mukaan potilaan GCS-pistemäärä putoaa alle 14:n (ts.
epänormaali pistemäärä) DKA-hoidon ensimmäisten 24 tunnin aikana.
Hoitotekijöitä on kaksi: nesteytysnesteiden natriumpitoisuus ja nesteytysnopeus.
Nämä vaikutukset testataan erikseen käyttämällä Mantel-Haenszelin khin neliötestiä, kerrostettuna sairaalan ja muun päätekijän mukaan.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti ilmeisen aivovaurion esiintymistiheys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Neurologisen tilan heikkeneminen, joka vaatii toimenpiteitä, kuten hyperosmolaarista hoitoa tai endotrakeaalista intubaatiota, tai johtaa kuolemaan.
Tämän tuloksen päätti tuomarilautakunta.
|
24 tuntia
|
|
Tuntikohtainen parannus eteenpäin- ja taaksepäin numerovälissä DKA-hoidon aikana (keskimääräinen ero tuntia kohti)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Digit Span -alitesti on mukautettu Wechsler Intelligence Scale for Children -asteikon 4. versiosta (WISC-IV) ja se arvioi työmuistin.
Se koostuu numerovälin eteenpäin -tehtävästä, jossa henkilöitä pyydetään toistamaan numeroita samassa järjestyksessä kuin ne esitettiin suullisesti, ja numerovälin taaksepäin -tehtävästä, jossa osallistujat toistavat numerot käänteisessä järjestyksessä, jossa heidät kuultiin.
Jokaisesta tehtävästä saa arvosanan 0-16.
Korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia tässä testissä.
Sairaalahoidon aikana saatujen numerovälien tulosten liikeradalla arvioitiin henkisen tilan parantumista ja sitä, vaihtelivatko ne systemaattisesti hoitoprotokollan funktiona.
Numerovälimittaukset kerättiin joka neljäs tunti valveillaoloaikoina (klo 7–22).
Analysoitu mitta on keskimääräinen lineaarinen tulosten muutos ilmoittautumisen ja joko 24 tunnin tai DKA-resoluution välillä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
24 tuntia
|
|
Keskimääräiset pisteet muistikapasiteetin testeistä 3 kuukauden kuluttua DKA:sta palautumisesta.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kontekstuaalista muistia arvioitiin väri- ja tila-asematehtävillä.
Väritehtävä: mustalla musteella olevat kohteet valkoisella neliötaustalla näytettiin tietokoneen näytöllä värillisellä reunuksella.
Koehenkilöitä pyydettiin muistamaan esine ja esineen reunaväri.
Kohteita näytettiin 1 sekunnin ajan, minkä jälkeen seurasi 1 sekunnin aikaväli, jonka aikana näytettiin kiinnityspiste.
Sitten koehenkilöille annettiin omatoiminen tunnistustesti, joka sisälsi tutkittuja piirustuksia ja uusia piirustuksia satunnaisessa järjestyksessä ilman värireunaa.
Koehenkilöt päättivät, olivatko he nähneet piirustuksen aiemmin.
Tunnistettujen piirustusten kohdalla kohteet ilmoittivat aiemmin näytetyn reunuksen värin.
Spatial-Position -tehtävä: identtinen väritehtävän kanssa, paitsi että kohteet sen sijaan vaihtelivat avaruudessaan tietokoneen näytöllä.
Kohde-konteksti-assosiaatiosuhde on oikea tuote-väri- ja alkion tila-aseman palautusprosentti verrattuna aiemmin katsottujen oikein tunnistettujen kohteiden kokonaismäärään.
Pisteiden vaihteluväli: 0-1, korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
3 kuukautta
|
|
Älykkyysosamäärän (IQ) testaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Älykkyysosamäärä arvioitiin WASI:lla (6-18-vuotiaat) tai WPPSI-III:lla (3-5-vuotiaat) 3 kuukauden seurantakäynnillä.
Wechslerin lyhennetty älykkyysasteikko (WASI) on älykkyysosamäärän mitta, joka on suunniteltu 6–89-vuotiaille henkilöille.
WASI sisältää neljä osatestiä; Block Design- ja Matrix Reasoning -testit mittaavat suorituskyvyn älykkyysosamäärää ja sanasto- ja yhtäläisyydet -testit sanallista älykkyyttä.
Täysi mittakaava älykkyysosamäärä laskettiin näistä pisteistä ja käytettiin analyyseihin.
Pisteet vaihtelevat tyypillisesti 75:stä 135:een, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nathan Kuppermann, MD, MPH, University of California, Davis
- Päätutkija: Nicole S Glaser, MD, University of California, Davis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 230233
- U01HD062417 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .