Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolní studie tekutinové terapie pro dětskou diabetickou ketoacidózu

19. června 2018 aktualizováno: University of California, Davis

Tekutinová terapie a cerebrální poranění u dětské diabetické ketoacidózy

Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající čtyři různé protokoly intravenózní (IV) léčby tekutinami pro dětskou diabetickou ketoacidózu (DKA). Budou porovnány dvě rychlosti rehydratace; rychlejší a pomalejší rychlost. V rámci každého z těchto dvou základních rehydratačních protokolů budou výzkumníci měnit typ použité rehydratační tekutiny (0,9% fyziologický roztok nebo 0,45% fyziologický roztok). Výzkumníci budou porovnávat různé způsoby léčby prováděním hodnocení neurologického poškození, měřením frekvence významného cerebrálního edému a měřením dlouhodobé neurokognitivní funkce.

Tyto studie nám umožní určit, zda variace v protokolech IV léčby tekutin ovlivňují akutní neurologické výsledky DKA. Kromě toho poskytnou důležitá data týkající se dopadu léčby DKA a DKA na dlouhodobé neurokognitivní funkce u dětí. Tímto způsobem vědci doufají, že najdou ideálnější strategii řízení tekutin pro děti s DKA.

Předchozí studie naznačovaly, že DKA může způsobit snížení průtoku krve mozkem a že poškození mozku může být výsledkem tohoto snížení průtoku krve a/nebo účinků obnovení normálního průtoku krve během léčby DKA inzulínem a iv tekutinami. Vyšetřovatelé předpokládají, že rychlejší obnovení normálního průtoku krve do mozku během DKA, rychlejším podáváním tekutin a používáním tekutin s vyšším obsahem sodíku (soli), pomůže minimalizovat poškození mozku způsobené DKA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tyto údaje budou porovnány s observačními údaji od dětí s diabetem 1. typu bez DKA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1389

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University & St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Hasbro Children's Hospital/Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84158
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • musí být přítomen nebo převezen na zúčastněné pohotovostní oddělení
  • věk méně než 18 let

  • diagnóza DKA

    • koncentrace glukózy v séru nebo koncentrace glukózy z prstu >300 mg/dl
    • žilní pH < 7,25 NEBO koncentrace bikarbonátu v séru < 15 mmol/l.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti se základními neurologickými poruchami nebo neurokognitivními deficity, které by ovlivnily buď testování duševního stavu během léčby nebo následné neurokognitivní testování po uzdravení
  • pacienti, kteří současně užívají alkohol nebo drogy, poranění hlavy, meningitidu nebo jiné stavy, které mohou ovlivnit neurologické funkce
  • pacienti převedení na jedno ze zúčastněných pohotovostních oddělení po zahájení léčby DKA jiným než jedním intravenózním bolusem 0,9% fyziologického roztoku v dávce 10 cc/kg
  • pacientky, o kterých je známo, že jsou těhotné v době hodnocení ED
  • pacientů, kteří byli do této studie zařazeni již dvakrát dříve
  • pacientů, u kterých se ošetřující lékař domníval, že specifický režim tekutin a elektrolytů je opodstatněný
  • pacienti, u kterých nebylo možné získat informovaný souhlas do 1 hodiny po dokončení počátečního bolusu tekutin nebo do 2 hodin od zahájení podávání tekutin, podle toho, co je delší
  • Pacienti, kteří dostávali intravenózní tekutiny udržovací nebo vyšší rychlostí (definovanou pravidlem 4-2-1) déle než dvě hodiny; NEBO
  • Pacienti, u kterých uplynuly více než čtyři hodiny od zahájení terapie DKA (IV tekutiny, IV bolus nebo IV inzulín); NEBO
  • Pacienti, kterým byla podána hyperosmolární terapie (tj. mannitol nebo 3% fyziologický roztok) před nebo po příjezdu na jedno ze zúčastněných pohotovostních oddělení PECARN; NEBO
  • Pacienti, kterým ošetřující lékař zamýšlí okamžitě podat hyperosmolární terapii (tj. mannitol nebo 3% fyziologický roztok); NEBO
  • Pacienti, jejichž výchozí hodnota GCS je 11 nebo méně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rychlá rehydratace pomocí náhradní tekutiny 0,45% fyziologického roztoku
Toto rameno bude zahrnovat rychlejší intravenózní léčbu tekutin, která bude zahrnovat druhý bolus 10 cc/kg 0,9% fyziologického roztoku a předpokládá 10% deficit tekutin. Jako náhradní kapalina pro toto rameno bude použit 0,45% fyziologický roztok.
Lék: 0,45% fyziologický roztok náhradní kapaliny
10cc/kg bolus 0,9% fyziologického roztoku následovaný 0,45% fyziologickým roztokem použitým jako náhradní tekutina
Experimentální: Rychlá rehydratace pomocí náhradní tekutiny 0,9% fyziologického roztoku
Toto rameno bude zahrnovat rychlejší intravenózní léčbu tekutin, která bude zahrnovat druhý bolus 10 cc/kg 0,9% fyziologického roztoku a předpokládá 10% deficit tekutin. Jako náhradní kapalina bude použit 0,9% fyziologický roztok.
Lék: 0,9% fyziologický roztok náhradní kapaliny
10 cc/kg bolus 0,9% fyziologického roztoku následovaný 0,9% fyziologickým roztokem použitým jako náhradní tekutina.
Experimentální: Pomalejší rehydratace pomocí 0,45% fyziologického roztoku intravenózní tekutiny
Toto rameno bude zahrnovat pomalejší rehydrataci (předpokládá se 5% deficit tekutin a žádný další bolus tekutiny) s 0,45% fyziologickým roztokem použitým jako náhradní tekutina.
Lék: 0,45% fyziologický roztok intravenózní tekutina
0,45% slaná tekutina
Experimentální: Pomalejší rehydratace pomocí 0,9% fyziologického roztoku intravenózní tekutiny
Toto rameno bude zahrnovat pomalejší rehydrataci (předpokládá se 5% deficit tekutin a žádný další bolus tekutiny) s 0,9% fyziologickým roztokem použitým jako náhradní tekutina.
Lék: 0,9% fyziologický roztok Intravenózní tekutina
0,9% slaná tekutina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s Glasgow Coma Score (GCS) < 14 během prvních 24 hodin léčby diabetické ketoacidózy (DKA)
Časové okno: 24 hodin
Primárním výsledkem je binární indikátor, že skóre GCS pacienta klesne pod 14 (tj. abnormální skóre) během prvních 24 hodin léčby DKA. Budou existovat dva faktory léčby: koncentrace sodíku v rehydratačních tekutinách a rychlost rehydratace. Tyto účinky budou testovány samostatně pomocí Mantel-Haenszelova chí-kvadrát testu, stratifikovaného podle nemocnice a podle dalšího hlavního faktoru.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence klinicky zjevného poranění mozku
Časové okno: 24 hodin
Zhoršení neurologického stavu vyžadující intervence, jako je hyperosmolární terapie nebo endotracheální intubace, nebo vedoucí ke smrti. O tomto výsledku rozhodla rozhodovací komise.
24 hodin
Hodinové zlepšení v dopředném a zpětném číselném rozpětí skóre během léčby DKA (průměrný rozdíl za hodinu)
Časové okno: 24 hodin
Subtest Digit Span je převzat z Wechslerovy škály inteligence pro děti, 4. verze (WISC-IV) a hodnotí pracovní paměť. Skládá se z úkolu Digit Span Forward, ve kterém jsou jednotlivci požádáni, aby opakovali čísla ve stejném pořadí, v jakém byla prezentována verbálně, a úkolu Digit Span Backward, ve kterém účastníci opakují čísla v obráceném pořadí, v jakém je slyšeli. Každý úkol má skóre v rozmezí od 0 do 16. Vyšší skóre znamená lepší výsledky tohoto testu. Trajektorie skóre rozpětí číslic v průběhu hospitalizace byla použita k posouzení zlepšení duševního stavu a toho, zda se tyto změny systematicky měnily v závislosti na léčebném protokolu. Číslicová měření rozpětí byla shromažďována každé čtyři hodiny v době bdění (7:00 až 22:00). Analyzovaným měřítkem je průměrná lineární změna skóre mezi registrací a 24hodinovým nebo DKA rozlišením, podle toho, co nastane dříve.
24 hodin
Průměrné skóre v testech kapacity paměti 3 měsíce po zotavení z DKA.
Časové okno: 3 měsíce
Kontextová paměť byla hodnocena pomocí úloh týkajících se barvy a prostorové polohy. Color-Task: položky s černým inkoustem na bílém čtvercovém pozadí byly zobrazeny na obrazovce počítače s barevným okrajem. Subjekty byly požádány, aby si zapamatovaly položku a barvu ohraničení položky. Položky byly zobrazeny po dobu 1 sekundy, poté následoval 1sekundový interval, ve kterém byl zobrazen fixační bod. Poté byly subjekty podrobeny testu rozpoznávání, který se řídil vlastním tempem, včetně studovaných kreseb a nových kreseb zobrazených v náhodném pořadí bez barevného ohraničení. Subjekty určily, zda kresbu již viděly. U rozpoznaných kreseb subjekty uvedly dříve zobrazenou barvu ohraničení. Úloha prostorové polohy: identická s úlohou týkající se barvy s tím rozdílem, že se položky místo toho měnily ve své prostorové poloze na obrazovce počítače. Míra asociace položky a kontextu je míra vyvolání správné barvy položky a pozice položky v prostoru nad celkovým počtem dříve prohlížených položek, které byly správně rozpoznány. Rozsah skóre: 0-1, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
3 měsíce
Testování inteligenčního kvocientu (IQ).
Časové okno: 3 měsíce
IQ bylo hodnoceno pomocí WASI (6-18 let) nebo WPPSI-III (3-5 let) při 3měsíční následné návštěvě. Wechslerova zkrácená škála inteligence (WASI) je míra IQ určená pro jednotlivce ve věku od 6 do 89 let. WASI zahrnuje čtyři dílčí testy; testy Block Design a Matrix Reasoning měří IQ výkonu a testy Vocabulary a Podobnosti měří verbální IQ. Z těchto skóre bylo vypočteno IQ v plném rozsahu a použito pro analýzy. Skóre se obvykle pohybuje od 75 do 135, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledek.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nathan Kuppermann, MD, MPH, University of California, Davis
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole S Glaser, MD, University of California, Davis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 230233
  • U01HD062417 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická ketoacidóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit