Randomizowana próba kontrolna terapii płynami w dziecięcej cukrzycowej kwasicy ketonowej
19 czerwca 2018 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Terapia płynami i urazy mózgu w dziecięcej cukrzycowej kwasicy ketonowej
Badacze przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę porównującą cztery różne protokoły podawania płynów dożylnych (IV) u dzieci z cukrzycową kwasicą ketonową (DKA). Porównane zostaną dwie szybkości ponownego nawodnienia; szybsze tempo i wolniejsze tempo. W ramach każdego z tych dwóch podstawowych protokołów nawadniania badacze będą zmieniać rodzaj stosowanego płynu nawadniającego (0,9% roztwór soli lub 0,45% roztwór soli). Badacze porównają różne metody leczenia, przeprowadzając ocenę uszkodzeń neurologicznych, mierząc częstość występowania znacznego obrzęku mózgu oraz mierząc długoterminowe funkcje neurokognitywne.
Badania te pozwolą nam określić, czy zmiany w protokołach leczenia płynami dożylnymi wpływają na ostre wyniki neurologiczne DKA. Ponadto dostarczą ważnych danych dotyczących wpływu leczenia DKA i DKA na długoterminowe funkcje neurokognitywne u dzieci. W ten sposób badacze mają nadzieję zidentyfikować bardziej idealną strategię zarządzania płynami u dzieci z CKK.
Wcześniejsze badania sugerowały, że DKA może powodować zmniejszenie przepływu krwi do mózgu oraz że uszkodzenie mózgu może wynikać z tego zmniejszenia przepływu krwi i/lub skutków przywrócenia prawidłowego przepływu krwi podczas leczenia DKA insuliną i płynami dożylnymi. Badacze postawili hipotezę, że szybsze przywrócenie normalnego przepływu krwi do mózgu podczas DKA poprzez szybsze podawanie płynów i stosowanie płynów o wyższej zawartości sodu (soli) pomoże zminimalizować uszkodzenie mózgu spowodowane przez DKA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Dane te zostaną porównane z danymi obserwacyjnymi dzieci z cukrzycą typu 1 bez DKA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1389
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California, Davis
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
- Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University & St. Louis Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Hasbro Children's Hospital/Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84158
- University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- musi stawić się lub zostać przeniesiony do uczestniczącego oddziału ratunkowego
- wiek poniżej 18 lat
rozpoznanie DKA
- stężenie glukozy w surowicy lub stężenie glukozy z palca >300 mg/dl
- pH krwi żylnej < 7,25 LUB stężenie wodorowęglanów w surowicy < 15 mmol/l.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z podstawowymi zaburzeniami neurologicznymi lub deficytami neurokognitywnymi, które mogłyby wpływać na badanie stanu psychicznego podczas leczenia lub późniejsze badania neurokognitywne po wyzdrowieniu
- pacjenci, u których występuje jednoczesne używanie alkoholu lub narkotyków, uraz głowy, zapalenie opon mózgowych lub inne stany, które mogą wpływać na funkcje neurologiczne
- pacjenci przeniesieni do jednego z uczestniczących oddziałów ratunkowych po rozpoczęciu leczenia DKA innego niż jeden bolus dożylny 10 cm3/kg 0,9% soli fizjologicznej
- pacjentek, o których wiadomo, że są w ciąży w czasie oceny ED
- pacjentów, którzy zostali włączeni do tego badania dwukrotnie wcześniej
- pacjentów, u których lekarz prowadzący uznał, że uzasadnione jest podanie określonych płynów i elektrolitów
- pacjenci, u których nie można było uzyskać świadomej zgody w ciągu 1 godziny po podaniu początkowego bolusa płynów lub w ciągu 2 godzin od rozpoczęcia podawania płynów, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
- Pacjenci, którzy otrzymywali płyny dożylne w dawce podtrzymującej lub większej (określonej przez regułę 4-2-1) przez ponad dwie godziny; LUB
- Pacjenci, u których minęły ponad cztery godziny od rozpoczęcia terapii DKA (płyny dożylne, bolus dożylny lub insulina dożylna); LUB
- Pacjenci, u których zastosowano terapię hiperosmolarną (tj. mannitol lub 3% sól fizjologiczna) przed lub po przybyciu na jeden z uczestniczących oddziałów ratunkowych PECARN; LUB
- Pacjenci, u których lekarz prowadzący zamierza natychmiast zastosować terapię hiperosmolarną (tj. mannitol lub 3% normalna sól fizjologiczna); LUB
- Pacjenci, u których wyjściowy GCS wynosi 11 lub mniej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szybkie nawodnienie za pomocą 0,45% roztworu soli fizjologicznej
Ta grupa będzie obejmowała szybsze dożylne podanie płynów, które obejmie drugi bolus 10 cm3/kg 0,9% soli fizjologicznej i założy 10% deficyt płynów.
Jako płyn zastępczy dla tego ramienia zostanie użyty roztwór soli fizjologicznej o stężeniu 0,45%.
|
10 cm3/kg bolus 0,9% soli fizjologicznej, a następnie 0,45% soli fizjologicznej stosowanej jako płyn zastępczy
|
|
Eksperymentalny: Szybkie ponowne nawodnienie za pomocą 0,9% roztworu soli fizjologicznej
Ta grupa będzie obejmowała szybsze dożylne podanie płynów, które obejmie drugi bolus 10 cm3/kg 0,9% soli fizjologicznej i założy 10% deficyt płynów.
Jako płyn zastępczy zostanie użyty 0,9% roztwór soli fizjologicznej.
|
10 cm3/kg bolus 0,9% soli fizjologicznej, a następnie 0,9% soli fizjologicznej stosowanej jako płyn zastępczy.
|
|
Eksperymentalny: Wolniejsze nawodnienie za pomocą 0,45% roztworu soli fizjologicznej w płynie dożylnym
Ta grupa będzie obejmowała wolniejsze nawodnienie (przy założeniu 5% deficytu płynów i bez dodatkowego bolusa płynów) z 0,45% solą fizjologiczną stosowaną jako płyn zastępczy.
|
0,45% płyn solankowy
|
|
Eksperymentalny: Wolniejsze ponowne nawodnienie przy użyciu 0,9% roztworu soli fizjologicznej w płynie dożylnym
Ta grupa będzie obejmowała wolniejsze nawodnienie (przy założeniu 5% deficytu płynów i bez dodatkowego bolusa płynów) z 0,9% solą fizjologiczną stosowaną jako płyn zastępczy.
|
0,9% płyn solankowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba uczestników z wynikiem w skali Glasgow (GCS) < 14 w ciągu pierwszych 24 godzin leczenia cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Podstawowym wynikiem jest binarny wskaźnik wskazujący, że wynik GCS pacjenta spada poniżej 14 (tj.
nieprawidłowy wynik) w ciągu pierwszych 24 godzin leczenia DKA.
Będą dwa czynniki leczenia: stężenie sodu w płynach nawadniających i szybkość nawadniania.
Efekty te zostaną przetestowane oddzielnie, przy użyciu testu chi-kwadrat Mantela-Haenszela, z podziałem na szpital i inny główny czynnik.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość klinicznie widocznych urazów mózgu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Pogorszenie stanu neurologicznego wymagające interwencji, takich jak terapia hiperosmolarna lub intubacja dotchawicza, lub prowadzące do zgonu.
Wynik ten ustaliła komisja sędziowska.
|
24 godziny
|
|
Godzinowa poprawa wyników w zakresie rozpiętości cyfr w przód i w tył podczas leczenia DKA (średnia różnica na godzinę)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Podtest Rozpiętości Cyfr jest adaptacją Skali Inteligencji Wechslera dla Dzieci, wersja 4 (WISC-IV) i ocenia pamięć roboczą.
Składa się z zadania Digit Span Forward, w którym osoby są proszone o powtórzenie liczb w tej samej kolejności, w jakiej zostały przedstawione ustnie, oraz zadania Digit Span Backward, w którym uczestnicy powtarzają liczby w odwrotnej kolejności, w jakiej zostały usłyszane.
Każde zadanie daje punktację od 0 do 16.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki w tym teście.
Trajektoria wyników rozpiętości cyfr w trakcie hospitalizacji została wykorzystana do oceny poprawy stanu psychicznego i tego, czy zmieniała się ona systematycznie w zależności od protokołu leczenia.
Pomiary rozpiętości cyfr były zbierane co cztery godziny w godzinach czuwania (od 7:00 do 22:00).
Analizowaną miarą jest średnia liniowa zmiana wyników między włączeniem a rozwiązaniem 24-godzinnym lub DKA, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
|
24 godziny
|
|
Średnie wyniki testów pojemności pamięci 3 miesiące po wyzdrowieniu z DKA.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pamięć kontekstową oceniano za pomocą zadań związanych z kolorem i położeniem przestrzennym.
Color-Task: elementy czarnego tuszu na białym kwadratowym tle zostały pokazane na ekranie komputera z kolorową obwódką.
Badanych poproszono o zapamiętanie przedmiotu i koloru obramowania przedmiotu.
Elementy były pokazywane przez 1 sekundę, po czym następowała 1-sekundowa przerwa, w której pokazywany był punkt fiksacji.
Następnie badani otrzymali test rozpoznawania we własnym tempie, w tym zbadane rysunki i nowe rysunki pokazane w losowej kolejności bez kolorowej ramki.
Badani ustalali, czy widzieli rysunek wcześniej.
W przypadku rozpoznanych rysunków badani zgłaszali wcześniej pokazany kolor obramowania.
Zadanie Spatial-Position: identyczne z zadaniem dotyczącym koloru, z tą różnicą, że zamiast tego elementy różniły się położeniem przestrzennym na ekranie komputera.
Współczynnik powiązania elementu z kontekstem to wskaźnik przywołania poprawnego koloru elementu i pozycji przestrzennej elementu w stosunku do wszystkich poprawnie rozpoznanych poprzednio oglądanych elementów.
Zakres punktacji: 0-1 z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszy wynik.
|
3 miesiące
|
|
Testowanie ilorazu inteligencji (IQ).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
IQ oceniano za pomocą WASI (6-18 lat) lub WPPSI-III (3-5 lat) podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej.
Skrócona Skala Inteligencji Wechslera (WASI) jest miarą IQ przeznaczoną dla osób w wieku od 6 do 89 lat.
WASI obejmuje cztery podtesty; testy Block Design i Matrix Reasoning mierzą IQ wydajności, a testy Słownictwo i podobieństwa mierzą IQ werbalne.
Na podstawie tych wyników obliczono IQ w pełnej skali i wykorzystano do analiz.
Wyniki zazwyczaj wahają się od 75 do 135, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nathan Kuppermann, MD, MPH, University of California, Davis
- Główny śledczy: Nicole S Glaser, MD, University of California, Davis
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 230233
- U01HD062417 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .