Randomisert kontrollforsøk av væsketerapi for pediatrisk diabetisk ketoacidose
19. juni 2018 oppdatert av: University of California, Davis
Væsketerapi og cerebral skade ved pediatrisk diabetisk ketoacidose
Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie som sammenligner fire forskjellige intravenøse (IV) væskebehandlingsprotokoller for pediatrisk diabetisk ketoacidose (DKA). To hastigheter for rehydrering vil bli sammenlignet; en raskere hastighet og en lavere hastighet. Innenfor hver av disse to grunnleggende rehydreringsprotokollene vil etterforskerne variere typen rehydreringsvæske som brukes (0,9 % saltvann eller 0,45 % saltvann). Etterforskerne vil sammenligne de ulike behandlingene ved å gjennomføre vurderinger av nevrologiske skader, ved å måle hyppigheten av betydelig hjerneødem og ved å måle langsiktig nevrokognitiv funksjon.
Disse studiene vil tillate oss å bestemme om variasjoner i IV væskebehandlingsprotokoller påvirker akutte nevrologiske utfall av DKA. I tillegg vil de gi viktige data om virkningen av DKA- og DKA-behandling på langsiktig nevrokognitiv funksjon hos barn. På denne måten håper etterforskerne å identifisere en mer ideell væskebehandlingsstrategi for barn med DKA.
Tidligere studier har antydet at DKA kan føre til at blodstrømmen til hjernen reduseres, og at hjerneskade kan skyldes denne reduksjonen i blodstrømmen og/eller effekten av reetablering av normal blodstrøm under DKA-behandling med insulin og iv væsker. Etterforskerne antar at raskere reetablering av normal blodstrøm til hjernen under DKA, ved å gi væske raskere og bruke væsker med høyere natrium (salt) innhold, vil bidra til å minimere hjerneskade forårsaket av DKA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Disse dataene vil bli sammenlignet med observasjonsdata fra barn med type 1 diabetes uten DKA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1389
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California, Davis
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
- Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University & St. Louis Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Hasbro Children's Hospital/Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84158
- University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- må presenteres eller overføres til en deltakende akuttmottak
- alder under 18 år
diagnose DKA
- serumglukose eller fingerstikkglukosekonsentrasjon >300 mg/dL
- venøs pH < 7,25 ELLER serumbikarbonatkonsentrasjon < 15 mmol/L.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med underliggende nevrologiske lidelser eller nevrokognitive defekter som vil påvirke enten mental statustesting under behandling eller påfølgende nevrokognitiv testing etter bedring
- pasienter som presenterer seg med samtidig alkohol- eller narkotikabruk, hodetraumer, meningitt eller andre tilstander som kan påvirke nevrologisk funksjon
- pasienter overført til en av de deltakende akuttmottakene etter oppstart av DKA-behandling annet enn én 10cc/kg intravenøs bolus med 0,9 % saltvann
- pasienter som er kjent for å være gravide på tidspunktet for ED-evaluering
- pasienter som har vært registrert i denne studien to ganger tidligere
- pasienter for hvem den behandlende legen mente et spesifikt væske- og elektrolyttregime var berettiget
- pasienter som ikke kunne innhente informert samtykke innen 1 time etter fullført innledende væskebolus, eller innen 2 timer fra start av væske, avhengig av hva som er lengst
- Pasienter som har fått IV-væsker med en vedlikeholdshastighet eller høyere (definert av 4-2-1-regelen) i mer enn to timer; ELLER
- Pasienter der det har gått mer enn fire timer siden DKA-behandling (IV væsker, IV bolus eller IV insulin) startet; ELLER
- Pasienter som har fått hyperosmolar terapi (dvs. mannitol eller 3 % normal saltvann) før eller etter ankomst til en av de deltakende PECARN akuttmottakene; ELLER
- Pasienter som den behandlende legen har til hensikt å umiddelbart administrere hyperosmolar terapi for (dvs. mannitol eller 3 % vanlig saltvann); ELLER
- Pasienter hvis baseline GCS er 11 eller mindre.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rask rehydrering ved bruk av 0,45 % saltvannserstatningsvæske
Denne armen vil involvere raskere intravenøs væskebehandling som vil inkludere en andre 10 cc/kg bolus med 0,9 % saltvann og anta et væskeunderskudd på 10 %.
0,45 % saltvann vil bli brukt som erstatningsvæske for denne armen.
|
10cc/kg bolus med 0,9 % saltvann etterfulgt av 0,45 % saltvann brukt som erstatningsvæske
|
|
Eksperimentell: Rask rehydrering ved bruk av 0,9 % saltvannserstatningsvæske
Denne armen vil involvere raskere intravenøs væskebehandling som vil inkludere en andre 10 cc/kg bolus med 0,9 % saltvann og anta et væskeunderskudd på 10 %.
0,9 % saltvann vil bli brukt som erstatningsvæske.
|
10cc/kg bolus med 0,9 % saltvann etterfulgt av 0,9 % saltvann brukt som erstatningsvæske.
|
|
Eksperimentell: Langsommere rehydrering ved bruk av 0,45 % saltvann intravenøs væske
Denne armen vil innebære langsommere rehydrering (antatt 5 % væskeunderskudd og ingen ekstra væskebolus) med 0,45 % saltvann brukt som erstatningsvæske.
|
0,45 % saltvannsvæske
|
|
Eksperimentell: Langsommere rehydrering ved bruk av 0,9 % saltvann intravenøs væske
Denne armen vil innebære langsommere rehydrering (antatt 5 % væskeunderskudd og ingen ekstra væskebolus) med 0,9 % saltvann brukt som erstatningsvæske.
|
0,9 % saltvannsvæske
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall deltakere med Glasgow Coma Score (GCS) < 14 i løpet av de første 24 timene med behandling for diabetisk ketoacidose (DKA)
Tidsramme: 24 timer
|
Det primære resultatet er den binære indikatoren på at en pasients GCS-score synker under 14 (dvs.
unormal poengsum) innen de første 24 timene etter behandling av DKA.
Det vil være to behandlingsfaktorer: natriumkonsentrasjon av rehydreringsvæsker og rehydreringshastighet.
Disse effektene vil bli testet separat ved å bruke Mantel-Haenszel kjikvadrattest, stratifisert etter sykehus, og etter den andre hovedfaktoren.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av klinisk tilsynelatende hjerneskade
Tidsramme: 24 timer
|
Forverring av nevrologisk status som krever intervensjoner som hyperosmolar terapi eller endotrakeal intubasjon, eller som resulterer i død.
Dette resultatet ble bestemt av en bedømmelseskomité.
|
24 timer
|
|
Forbedring per time i sifferspennspoeng forover og bakover under DKA-behandling (gjennomsnittlig forskjell per time)
Tidsramme: 24 timer
|
Digit Span-deltesten er tilpasset fra Wechsler Intelligence Scale for Children, 4. versjon (WISC-IV) og den vurderer arbeidsminnet.
Den består av en Digit Span Forward-oppgave der enkeltpersoner blir bedt om å gjenta tall i samme rekkefølge som de ble presentert verbalt og en Digit Span Backward-oppgave der deltakerne gjentar tallene i omvendt rekkefølge som de ble hørt.
Hver oppgave gir en poengsum fra 0 til 16.
Høyere poengsum representerer bedre resultater for denne testen.
Banen til sifferspennskårer i løpet av sykehusinnleggelsen ble brukt til å vurdere forbedringer i mental status og om disse varierte systematisk som en funksjon av behandlingsprotokollen.
Målinger av sifferspenn ble samlet inn hver fjerde time i våkne timer (07.00 til 22.00).
Målingen som er analysert er den gjennomsnittlige lineære endringen i skårer mellom påmelding og enten 24-timers eller DKA-oppløsning, avhengig av hva som skjedde først.
|
24 timer
|
|
Gjennomsnittlig poengsum på tester av minnekapasitet 3 måneder etter gjenoppretting fra DKA.
Tidsramme: 3 måneder
|
Kontekstuelt minne ble vurdert via farge- og romlig posisjonsoppgaver.
Fargeoppgave: gjenstander med svart blekk på en hvit firkantet bakgrunn ble vist på en dataskjerm med en farget kant.
Forsøkspersonene ble bedt om å huske elementet og elementets kantfarge.
Elementer ble vist i 1 sekund, etterfulgt av et 1-sekunds intervall der et fikseringspunkt ble vist.
Deretter ble forsøkspersonene gitt en gjenkjennelsestest i eget tempo inkludert studerte tegninger og nye tegninger vist i tilfeldig rekkefølge uten fargekant.
Forsøkspersonene avgjorde om de hadde sett tegningen før.
For anerkjente tegninger rapporterte forsøkspersonene den tidligere viste kantfargen.
Spatial-Position-oppgave: identisk med fargeoppgaven, bortsett fra at elementene i stedet varierte i romlig plassering på dataskjermen.
Vare-kontekst-assosiasjonsfrekvensen er frekvensen av korrekt element-farge og element-romlig posisjon tilbakekalt over summen av tidligere viste elementer som er korrekt gjenkjent.
Poengområde: 0-1 med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
|
3 måneder
|
|
Intelligence Quotient (IQ) Testing
Tidsramme: 3 måneder
|
IQ ble vurdert med WASI (6-18 åringer) eller WPPSI-III (3-5 åringer) ved 3 måneders oppfølgingsbesøk.
Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) er et mål på IQ designet for personer i alderen 6 til 89.
WASI inkluderer fire deltester; Block Design og Matrix Reasoning-testene måler Performance IQ, og Vocabulary and Similarities-testene måler Verbal IQ.
Fullskala IQ ble beregnet fra disse skårene og brukt til analyser.
Poengsummen varierer vanligvis fra 75 til 135 med høyere poengsum som representerer et bedre resultat.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathan Kuppermann, MD, MPH, University of California, Davis
- Hovedetterforsker: Nicole S Glaser, MD, University of California, Davis
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
3. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 230233
- U01HD062417 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .