小儿糖尿病酮症酸中毒液体疗法的随机对照试验
2018年6月19日 更新者：University of California, Davis
小儿糖尿病酮症酸中毒的液体治疗和脑损伤
研究人员将进行一项随机对照试验，比较四种不同的小儿糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 静脉 (IV) 液体治疗方案。 将比较两种补液速率；更快的速度和更慢的速度。 在这两个基本补液方案中的每一个中，研究人员都会改变使用的补液类型（0.9% 盐水或 0.45% 盐水）。 研究人员将通过评估神经损伤、测量显着脑水肿的频率以及测量长期神经认知功能来比较不同的治疗方法。
这些研究将使我们能够确定静脉输液治疗方案的变化是否会影响 DKA 的急性神经学结果。 此外，他们将提供有关 DKA 和 DKA 治疗对儿童长期神经认知功能影响的重要数据。 通过这种方式，研究人员希望为患有 DKA 的儿童确定更理想的液体管理策略。
先前的研究表明，DKA 可能会导致流向大脑的血流量减少，并且在使用胰岛素和静脉输液进行 DKA 治疗期间，这种血流量减少和/或正常血流重建的影响可能会导致脑损伤。 研究人员假设，通过更快地补液和使用钠（盐）含量更高的液体，在 DKA 期间更快地重建大脑的正常血流，将有助于最大限度地减少 DKA 引起的脑损伤。
研究概览
详细说明
这些数据将与没有 DKA 的 1 型糖尿病儿童的观察数据进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1389
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Sacramento、California、美国、95817
- University of California, Davis
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital Colorado
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Delaware
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Wilmington、Delaware、美国、19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- Children's National Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60614
- Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Children's Hospital Boston
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University & St. Louis Children's Hospital
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- Hasbro Children's Hospital/Rhode Island Hospital
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84158
- University of Utah
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须出示或转移到参与的急诊科
- 年龄小于 18 岁
DKA的诊断
- 血清葡萄糖或指尖葡萄糖浓度 >300 mg/dL
- 静脉 pH < 7.25 或血清碳酸氢盐浓度 < 15 mmol/L。
排除标准：
- 患有潜在神经系统疾病或神经认知缺陷的患者，这些缺陷会影响治疗期间的精神状态测试或康复后的后续神经认知测试
- 伴有酒精或药物使用、头部外伤、脑膜炎或其他可能影响神经功能的疾病的患者
- 患者在开始 DKA 治疗后转移到参与的急诊科之一，而不是一次 10cc/kg 静脉推注 0.9% 盐水
- 在 ED 评估时已知怀孕的患者
- 之前曾两次参加本研究的患者
- 治疗医师认为需要特定液体和电解质方案的患者
- 无法在初始液体推注完成后 1 小时内或液体开始后 2 小时内（以较长者为准）获得知情同意的患者
- 以维持速度或更高速度（由 4-2-1 规则定义）接受静脉输液超过两个小时的患者；或者
- 自 DKA 治疗（静脉输液、静脉推注或静脉注射胰岛素）开始以来已超过四个小时的患者；或者
- 接受过高渗治疗的患者（即 在到达参与的 PECARN 急诊科之一之前或之后；甘露醇或 3% 生理盐水）；或者
- 治疗医师打算立即对其进行高渗治疗的患者（即 甘露醇或3%生理盐水）；或者
- 基线 GCS 为 11 或以下的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用 0.45% 生理盐水置换液快速补液
这只手臂将涉及更快速的静脉输液治疗，包括第二次 10cc/Kg 推注 0.9% 盐水，并假设有 10% 的体液不足。
0.45% 的生理盐水将用作这只手臂的置换液。
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10cc/Kg 推注 0.9% 生理盐水，随后使用 0.45% 生理盐水作为置换液
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实验性的：使用 0.9% 生理盐水置换液快速补液
这只手臂将涉及更快速的静脉输液治疗，包括第二次 10cc/Kg 推注 0.9% 盐水，并假设有 10% 的体液不足。
将使用 0.9% 的生理盐水作为置换液。
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10cc/Kg 推注 0.9% 生理盐水，随后使用 0.9% 生理盐水作为置换液。
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实验性的：使用 0.45% 盐水静脉注射液补液较慢
这只手臂将使用 0.45% 的生理盐水作为替代液进行更慢的补液（假设 5% 的液体不足并且没有额外的液体推注）。
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0.45% 生理盐水
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实验性的：使用 0.9% 盐水静脉注射液补液较慢
这只手臂将使用 0.9% 的生理盐水作为替代液进行较慢的补液（假设 5% 的液体不足并且没有额外的液体推注）。
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0.9% 生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 治疗后 24 小时内格拉斯哥昏迷评分 (GCS) < 14 的参与者人数
大体时间：24小时
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主要结果是患者的 GCS 评分降至 14 以下（即
异常评分）在 DKA 治疗的第一个 24 小时内。
将有两个治疗因素：再水化液的钠浓度和再水化速率。
这些影响将使用 Mantel-Haenszel 卡方检验单独测试，按医院和其他主要因素分层。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床上明显脑损伤的频率
大体时间：24小时
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神经系统状态恶化需要高渗疗法或气管插管等干预措施，否则会导致死亡。
这一结果由裁决委员会决定。
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24小时
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DKA 治疗期间向前和向后数字跨度分数的每小时改善（每小时平均差）
大体时间：24小时
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数字跨度子测验改编自韦氏儿童智力量表第 4 版 (WISC-IV)，它评估工作记忆。
它包括一个数字跨度向前任务，在这个任务中，个人被要求按照与他们口头呈现的顺序相同的顺序重复数字，以及一个数字跨度向后任务，在这个任务中，参与者以与他们听到的相反的顺序重复数字。
每项任务产生的分数范围从 0 到 16。
更高的分数代表该测试的更好结果。
住院期间数字跨度分数的轨迹用于评估精神状态的改善以及这些改善是否作为治疗方案的函数而系统地变化。
在醒着的时间（早上 7 点到晚上 10 点）每四个小时收集一次数字跨度测量值。
分析的衡量指标是注册与 24 小时或 DKA 解决之间得分的平均线性变化，以先发生者为准。
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24小时
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DKA 恢复后 3 个月记忆容量测试的平均分数。
大体时间：3个月
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通过颜色和空间位置任务评估上下文记忆。
颜色任务：白色方形背景上的黑色墨水项目显示在带有彩色边框的计算机屏幕上。
受试者被要求记住项目和项目的边框颜色。
项目显示 1 秒，然后是显示注视点的 1 秒间隔。
然后，受试者接受自定进度的识别测试，包括学习过的图画和以随机顺序显示的新图画，没有颜色边框。
受试者确定他们以前是否看过这幅画。
对于已识别的图画，受试者报告之前显示的边框颜色。
空间位置任务：与颜色任务相同，只是项目在计算机屏幕上的空间位置有所不同。
项目上下文关联率是正确识别的项目颜色和项目空间位置与先前查看的项目总数的正确识别率。
分数范围：0-1，分数越高表示结果越好。
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3个月
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智商 (IQ) 测试
大体时间：3个月
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在 3 个月的随访中使用 WASI（6-18 岁）或 WPPSI-III（3-5 岁）评估智商。
Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) 是一种针对 6 至 89 岁人群设计的智商衡量标准。
WASI 包括四个子测试； Block Design 和 Matrix Reasoning 测试衡量 Performance IQ，而 Vocabulary 和 Similarities 测试衡量 Verbal IQ。
从这些分数计算出全面的智商并用于分析。
分数通常从 75 到 135 不等，分数越高代表结果越好。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nathan Kuppermann, MD, MPH、University of California, Davis
- 首席研究员：Nicole S Glaser, MD、University of California, Davis
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月2日
首次发布 (估计)
2011年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月19日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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