Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolforsøg med væsketerapi til pædiatrisk diabetisk ketoacidose

19. juni 2018 opdateret af: University of California, Davis

Væsketerapi og cerebral skade ved pædiatrisk diabetisk ketoacidose

Forskerne vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner fire forskellige intravenøse (IV) væskebehandlingsprotokoller for pædiatrisk diabetisk ketoacidose (DKA). To hastigheder af rehydrering vil blive sammenlignet; en hurtigere hastighed og en langsommere hastighed. Inden for hver af disse to grundlæggende rehydreringsprotokoller vil efterforskerne variere den anvendte type rehydreringsvæske (0,9 % saltvand eller 0,45 % saltvand). Efterforskerne vil sammenligne de forskellige behandlinger ved at udføre vurderinger af neurologiske skader, ved at måle hyppigheden af ​​betydeligt cerebralt ødem og ved at måle langsigtet neurokognitiv funktion.

Disse undersøgelser vil give os mulighed for at bestemme, om variationer i IV væskebehandlingsprotokoller påvirker akutte neurologiske resultater af DKA. Derudover vil de give vigtige data vedrørende indvirkningen af ​​DKA og DKA behandling på langsigtet neurokognitiv funktion hos børn. På denne måde håber efterforskerne at identificere en mere ideel væskehåndteringsstrategi for børn med DKA.

Tidligere undersøgelser har antydet, at DKA kan forårsage, at blodgennemstrømningen til hjernen reduceres, og at hjerneskade kan skyldes denne reduktion i blodgennemstrømningen og/eller virkningerne af genetablering af normal blodgennemstrømning under DKA-behandling med insulin og iv-væsker. Forskerne antager, at en hurtigere genetablering af normal blodgennemstrømning til hjernen under DKA, ved at give væsker hurtigere og bruge væsker med et højere natrium (salt) indhold, vil bidrage til at minimere hjerneskade forårsaget af DKA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Disse data vil blive sammenlignet med observationsdata fra børn med type 1 diabetes uden DKA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1389

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University & St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Hasbro Children's Hospital/Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84158
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skal præsenteres eller overføres til en deltagende akutmodtagelse
  • alder under 18 år

  • diagnose af DKA

    • serumglukose eller fingerstik-glukosekoncentration >300 mg/dL
    • venøs pH < 7,25 ELLER serumbicarbonatkoncentration < 15 mmol/L.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med underliggende neurologiske lidelser eller neurokognitive mangler, som vil påvirke enten mental statustest under behandling eller efterfølgende neurokognitiv test efter bedring
  • patienter, der viser sig med samtidig alkohol- eller stofbrug, hovedtraume, meningitis eller andre tilstande, der kan påvirke neurologisk funktion
  • patienter overført til en af ​​de deltagende akutmodtagelser efter påbegyndelse af DKA-behandling, bortset fra én 10cc/kg intravenøs bolus med 0,9 % saltvand
  • patienter, der vides at være gravide på tidspunktet for ED-evaluering
  • patienter, der har været inkluderet i denne undersøgelse to gange tidligere
  • patienter, for hvem den behandlende læge mente, at en specifik væske- og elektrolytkur var berettiget
  • patienter, for hvem informeret samtykke ikke kunne opnås inden for 1 time efter afslutning af den indledende væskebolus, eller inden for 2 timer efter påbegyndelse af væske, alt efter hvad der er længst
  • Patienter, der har fået IV-væsker med en vedligeholdelseshastighed eller mere (defineret af 4-2-1-reglen) i mere end to timer; ELLER
  • Patienter, for hvem der er gået mere end fire timer siden DKA-behandling (IV væsker, IV bolus eller IV insulin) begyndte; ELLER
  • Patienter, der har fået hyperosmolær behandling (dvs. mannitol eller 3 % normalt saltvand) før eller efter ankomst til en af ​​de deltagende PECARN akutafdelinger; ELLER
  • Patienter, for hvem den behandlende læge har til hensigt straks at administrere hyperosmolær terapi (dvs. mannitol eller 3 % normalt saltvand); ELLER
  • Patienter, hvis baseline GCS er 11 eller mindre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hurtig rehydrering ved hjælp af 0,45% saltvandserstatningsvæske
Denne arm vil involvere hurtigere intravenøs væskebehandling, som vil omfatte en anden 10cc/kg bolus med 0,9 % saltvand og antage et væskeunderskud på 10 %. 0,45 % saltvand vil blive brugt som erstatningsvæske til denne arm.
Medicin: 0,45 % saltvandserstatningsvæske
10cc/kg bolus med 0,9 % saltvand efterfulgt af 0,45 % saltvand brugt som erstatningsvæske
Eksperimentel: Hurtig rehydrering ved hjælp af 0,9% saltvandserstatningsvæske
Denne arm vil involvere hurtigere intravenøs væskebehandling, som vil omfatte en anden 10cc/kg bolus med 0,9 % saltvand og antage et væskeunderskud på 10 %. 0,9 % saltvand vil blive brugt som erstatningsvæske.
Medicin: 0,9% saltvandserstatningsvæske
10cc/kg bolus med 0,9 % saltvand efterfulgt af 0,9 % saltvand anvendt som erstatningsvæske.
Eksperimentel: Langsommere rehydrering ved hjælp af 0,45% saltvand intravenøs væske
Denne arm vil involvere langsommere rehydrering (antaget 5 % væskemangel og ingen yderligere væskebolus) med 0,45 % saltvand anvendt som erstatningsvæske.
Medicin: 0,45% saltvand intravenøs væske
0,45% saltvandsvæske
Eksperimentel: Langsommere rehydrering ved hjælp af 0,9% saltvand intravenøs væske
Denne arm vil involvere langsommere rehydrering (antaget 5 % væskemangel og ingen yderligere væskebolus) med 0,9 % saltvand anvendt som erstatningsvæske.
Medicin: 0,9% saltvand Intravenøs væske
0,9% saltvandsvæske

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af deltagere med Glasgow Coma Score (GCS) < 14 inden for de første 24 timers behandling for diabetisk ketoacidose (DKA)
Tidsramme: 24 timer
Det primære resultat er den binære indikator for, at en patients GCS-score falder til under 14 (dvs. abnorm score) inden for de første 24 timer efter behandling af DKA. Der vil være to behandlingsfaktorer: natriumkoncentration af rehydreringsvæsker og rehydreringshastighed. Disse effekter vil blive testet separat ved hjælp af Mantel-Haenszel chi-square test, stratificeret efter hospital og efter den anden hovedfaktor.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af klinisk tilsyneladende hjerneskade
Tidsramme: 24 timer
Forringelse af neurologisk status, der kræver indgreb såsom hyperosmolær terapi eller endotracheal intubation, eller resulterer i død. Dette resultat blev fastsat af en bedømmelseskomité.
24 timer
Forbedring pr. time i fremadgående og bagudgående talspændvidde under DKA-behandling (gennemsnitlig forskel pr. time)
Tidsramme: 24 timer
Digit Span-deltesten er tilpasset fra Wechsler Intelligence Scale for Children, 4. version (WISC-IV), og den vurderer arbejdshukommelsen. Den består af en Digit Span Forward-opgave, hvor personer bliver bedt om at gentage numre i samme rækkefølge, som de blev præsenteret verbalt, og en Digit Span Backward-opgave, hvor deltagerne gentager tallene i den omvendte rækkefølge, som de blev hørt. Hver opgave giver en score fra 0 til 16. Højere score repræsenterer bedre resultater for denne test. Banen for cifferspan-scores i løbet af hospitalsindlæggelsen blev brugt til at vurdere forbedringer i mental status, og om disse varierede systematisk som funktion af behandlingsprotokollen. Cifferspændingsmålinger blev indsamlet hver fjerde time i de vågne timer (07.00 til 22.00). Det analyserede mål er den gennemsnitlige lineære ændring i scores mellem tilmelding og enten 24-timers eller DKA-opløsning, alt efter hvad der skete først.
24 timer
Gennemsnitsscore på test af hukommelseskapacitet 3 måneder efter restitution fra DKA.
Tidsramme: 3 måneder
Kontekstuel hukommelse blev vurderet via farve og rumlig positionsopgaver. Farveopgave: emner med sort blæk på en hvid firkantet baggrund blev vist på en computerskærm med en farvet kant. Forsøgspersonerne blev bedt om at huske emnet og emnets kantfarve. Elementer blev vist i 1 sekund, efterfulgt af et 1-sekunds interval, hvor et fikseringspunkt blev vist. Derefter fik forsøgspersonerne en genkendelsestest i eget tempo, inklusive undersøgte tegninger og nye tegninger vist i tilfældig rækkefølge uden farvekant. Forsøgspersonerne afgjorde, om de havde set tegningen før. For anerkendte tegninger rapporterede forsøgspersoner den tidligere viste kantfarve. Spatial-Position-opgave: identisk med farveopgaven, bortset fra at emnerne i stedet varierede i deres rumlige position på computerskærmen. Vare-kontekst-tilknytningshastigheden er frekvensen af ​​korrekt vare-farve og vare-rumlig position tilbagekaldt over det samlede antal tidligere sete elementer, der er genkendt korrekt. Scoreområde: 0-1 med højere score, der indikerer et bedre resultat.
3 måneder
Intelligence Quotient (IQ) test
Tidsramme: 3 måneder
IQ blev vurderet med WASI (6-18-årige) eller WPPSI-III (3-5-årige) ved det 3 måneder lange opfølgningsbesøg. Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) er et mål for IQ designet til personer i alderen 6 til 89. WASI inkluderer fire deltests; Block Design og Matrix Reasoning testene måler Performance IQ, og Vocabulary and Similarities testene måler Verbal IQ. Fuldskala IQ blev beregnet ud fra disse scores og brugt til analyser. Scoringer varierer typisk fra 75 til 135, hvor højere score repræsenterer et bedre resultat.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathan Kuppermann, MD, MPH, University of California, Davis
  • Ledende efterforsker: Nicole S Glaser, MD, University of California, Davis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2011

Først opslået (Skøn)

3. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 230233
  • U01HD062417 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk ketoacidose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner