Ensayo controlado aleatorizado de fluidoterapia para la cetoacidosis diabética pediátrica
19 de junio de 2018 actualizado por: University of California, Davis
Fluidoterapia y lesión cerebral en la cetoacidosis diabética pediátrica
Los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorizado que compare cuatro protocolos de tratamiento de fluidos intravenosos (IV) diferentes para la cetoacidosis diabética pediátrica (CAD). Se compararán dos tasas de rehidratación; un ritmo más rápido y un ritmo más lento. Dentro de cada uno de estos dos protocolos básicos de rehidratación, los investigadores variarán el tipo de líquido de rehidratación utilizado (solución salina al 0,9 % o solución salina al 0,45 %). Los investigadores compararán los diferentes tratamientos realizando evaluaciones de lesión neurológica, midiendo la frecuencia de edema cerebral significativo y midiendo la función neurocognitiva a largo plazo.
Estos estudios nos permitirán determinar si las variaciones en los protocolos de tratamiento de fluidos IV afectan los resultados neurológicos agudos de la CAD. Además, proporcionarán datos importantes sobre el impacto de la CAD y el tratamiento de la CAD en la función neurocognitiva a largo plazo en los niños. De esta forma, los investigadores esperan identificar una estrategia de manejo de fluidos más ideal para niños con CAD.
Estudios previos han sugerido que la CAD puede causar una reducción del flujo sanguíneo al cerebro y que la lesión cerebral podría resultar de esta reducción en el flujo sanguíneo y/o los efectos del restablecimiento del flujo sanguíneo normal durante el tratamiento de la CAD con insulina y líquidos intravenosos. Los investigadores plantean la hipótesis de que el restablecimiento más rápido del flujo sanguíneo normal al cerebro durante la CAD, mediante la administración de líquidos más rápidamente y el uso de líquidos con un mayor contenido de sodio (sal), ayudará a minimizar la lesión cerebral causada por la CAD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Estos datos se compararán con los datos de observación de niños con diabetes tipo 1 sin CAD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1389
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital Boston
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University & St. Louis Children's Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Hasbro Children's Hospital/Rhode Island Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84158
- University of Utah
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- debe presentarse o ser transferido a un departamento de emergencia participante
- edad menor de 18 años
diagnóstico de CAD
- Concentración de glucosa sérica o glucosa por punción en el dedo >300 mg/dL
- pH venoso < 7,25 O concentración de bicarbonato sérico < 15 mmol/L.
Criterio de exclusión:
- pacientes con trastornos neurológicos subyacentes o déficits neurocognitivos que afectarían las pruebas del estado mental durante el tratamiento o las pruebas neurocognitivas posteriores después de la recuperación
- pacientes que presentan consumo concomitante de alcohol o drogas, traumatismo craneoencefálico, meningitis u otras afecciones que pueden afectar la función neurológica
- pacientes transferidos a uno de los departamentos de emergencia participantes después del inicio del tratamiento para la CAD que no sea un bolo intravenoso de 10 cc/kg de solución salina al 0,9 %
- pacientes que se sabe que están embarazadas en el momento de la evaluación en el servicio de urgencias
- pacientes que se han inscrito en este estudio dos veces antes
- pacientes para los que el médico tratante creía que se justificaba un régimen específico de líquidos y electrolitos
- pacientes para quienes no se pudo obtener el consentimiento informado dentro de 1 hora después de completar el bolo inicial de líquidos, o dentro de las 2 horas posteriores al inicio de los líquidos, lo que sea más largo
- Pacientes que han estado recibiendo líquidos por vía intravenosa a una tasa de mantenimiento o superior (definida por la regla 4-2-1) durante más de dos horas; O
- Pacientes para quienes han pasado más de cuatro horas desde que comenzó la terapia de CAD (líquidos IV, bolo IV o insulina IV); O
- Pacientes que han recibido terapia hiperosmolar (es decir, manitol o solución salina normal al 3 %) antes o después de llegar a uno de los departamentos de emergencia participantes de PECARN; O
- Pacientes a los que el médico tratante tiene la intención de administrar inmediatamente terapia hiperosmolar (es decir, manitol o solución salina normal al 3 %); O
- Pacientes cuya GCS inicial es 11 o menos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rehidratación rápida con solución salina al 0,45 %
Este brazo implicará un tratamiento de fluidos intravenosos más rápido que incluirá un segundo bolo de 10 cc/kg de solución salina al 0,9 % y supondrá un déficit de fluidos del 10 %.
Se utilizará solución salina al 0,45 % como líquido de reemplazo para este brazo.
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Bolo de 10 cc/kg de solución salina al 0,9 % seguido de solución salina al 0,45 % utilizada como líquido de reemplazo
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Experimental: Rehidratación rápida con líquido de reemplazo de solución salina al 0,9 %
Este brazo implicará un tratamiento de fluidos intravenosos más rápido que incluirá un segundo bolo de 10 cc/kg de solución salina al 0,9 % y supondrá un déficit de fluidos del 10 %.
Se utilizará solución salina al 0,9 % como líquido de sustitución.
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Bolo de 10 cc/kg de solución salina al 0,9 % seguido de solución salina al 0,9 % utilizada como líquido de reemplazo.
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Experimental: Rehidratación más lenta usando líquido intravenoso con solución salina al 0,45 %
Este brazo implicará una rehidratación más lenta (suponiendo un déficit de líquido del 5 % y ningún bolo de líquido adicional) con una solución salina al 0,45 % utilizada como líquido de reemplazo.
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Líquido salino al 0,45 %
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Experimental: Rehidratación más lenta con solución salina al 0,9 % por vía intravenosa
Este brazo implicará una rehidratación más lenta (suponiendo un déficit de líquido del 5 % y ningún bolo de líquido adicional) con una solución salina al 0,9 % utilizada como líquido de reemplazo.
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Líquido salino al 0,9 %
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el número de participantes con puntaje de coma de Glasgow (GCS) < 14 dentro de las primeras 24 horas de tratamiento para la cetoacidosis diabética (CAD)
Periodo de tiempo: 24 horas
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El resultado primario es el indicador binario de que la puntuación GCS de un paciente cae por debajo de 14 (es decir,
puntuación anormal) dentro de las primeras 24 horas de tratamiento de la CAD.
Habrá dos factores de tratamiento: la concentración de sodio de los líquidos de rehidratación y la tasa de rehidratación.
Estos efectos se probarán por separado, utilizando la prueba de chi-cuadrado de Mantel-Haenszel, estratificados por hospital y por el otro factor principal.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de lesión cerebral clínicamente aparente
Periodo de tiempo: 24 horas
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Deterioro del estado neurológico que requiera intervenciones como terapia hiperosmolar o intubación endotraqueal, o que provoque la muerte.
Este resultado fue determinado por un comité de adjudicación.
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24 horas
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Mejora por hora en las puntuaciones de intervalo de dígitos hacia adelante y hacia atrás durante el tratamiento de CAD (diferencia de medias por hora)
Periodo de tiempo: 24 horas
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La subprueba Digit Span está adaptada de la Escala de inteligencia para niños de Wechsler, 4.ª versión (WISC-IV) y evalúa la memoria de trabajo.
Consiste en una tarea de extensión de dígitos hacia adelante en la que se pide a las personas que repitan los números en la misma secuencia en que se les presentaron verbalmente y una tarea de extensión de dígitos hacia atrás en la que los participantes repiten los números en el orden inverso al que fueron escuchados.
Cada tarea arroja una puntuación que va de 0 a 16.
Las puntuaciones más altas representan mejores resultados para esta prueba.
Se utilizó la trayectoria de las puntuaciones de amplitud de dígitos durante el transcurso de la hospitalización para evaluar las mejoras en el estado mental y si éstas variaban sistemáticamente en función del protocolo de tratamiento.
Las mediciones de amplitud de dígitos se recogieron cada cuatro horas durante las horas de vigilia (7 a. m. a 10 p. m.).
La medida analizada es el cambio lineal promedio en las puntuaciones entre la inscripción y la resolución de 24 horas o de CAD, lo que ocurra primero.
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24 horas
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Puntuaciones medias en las pruebas de capacidad de memoria 3 meses después de la recuperación de la CAD.
Periodo de tiempo: 3 meses
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La memoria contextual se evaluó mediante tareas de color y posición espacial.
Color-Task: los elementos de tinta negra sobre un fondo cuadrado blanco se mostraban en una pantalla de computadora con un borde de color.
Se pidió a los sujetos que recordaran el artículo y el color del borde del artículo.
Los elementos se mostraban durante 1 segundo, seguido de un intervalo de 1 segundo en el que se mostraba un punto de fijación.
Luego, a los sujetos se les dio una prueba de reconocimiento a su propio ritmo que incluía dibujos estudiados y dibujos nuevos que se mostraban en orden aleatorio sin borde de color.
Los sujetos determinaron si habían visto el dibujo antes.
Para los dibujos reconocidos, los sujetos informaron el color del borde mostrado anteriormente.
Tarea de posición espacial: idéntica a la tarea de color excepto que los elementos variaban en su posición espacial en la pantalla de la computadora.
La tasa de asociación elemento-contexto es la tasa de elemento-color y elemento-posición espacial correctos recordados sobre el total de elementos vistos previamente reconocidos correctamente.
Rango de puntaje: 0-1 con puntajes más altos que indican un mejor resultado.
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3 meses
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Prueba de cociente de inteligencia (CI)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El coeficiente intelectual se evaluó con WASI (6-18 años) o WPPSI-III (3-5 años) en la visita de seguimiento a los 3 meses.
La Escala abreviada de inteligencia de Wechsler (WASI) es una medida de coeficiente intelectual diseñada para personas de 6 a 89 años.
El WASI incluye cuatro subpruebas; las pruebas de Diseño de Bloques y Razonamiento de Matrices miden el IQ de Desempeño, y las pruebas de Vocabulario y Similitudes miden el IQ Verbal.
El coeficiente intelectual a escala completa se calculó a partir de estas puntuaciones y se utilizó para los análisis.
Los puntajes generalmente varían de 75 a 135 y los puntajes más altos representan un mejor resultado.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nathan Kuppermann, MD, MPH, University of California, Davis
- Investigador principal: Nicole S Glaser, MD, University of California, Davis
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Desequilibrio ácido-base
- Acidosis
- Cetosis
- Cetoacidosis diabética
- Edema cerebral
Otros números de identificación del estudio
- 230233
- U01HD062417 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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