Ensaio de controle randomizado de fluidoterapia para cetoacidose diabética pediátrica
19 de junho de 2018 atualizado por: University of California, Davis
Fluidoterapia e Lesão Cerebral na Cetoacidose Diabética Pediátrica
Os investigadores conduzirão um estudo randomizado controlado comparando quatro diferentes protocolos de tratamento com fluidos intravenosos (IV) para cetoacidose diabética pediátrica (DKA). Duas taxas de reidratação serão comparadas; uma taxa mais rápida e uma taxa mais lenta. Dentro de cada um desses dois protocolos básicos de reidratação, os investigadores irão variar o tipo de fluido de reidratação usado (soro fisiológico 0,9% ou soro fisiológico 0,45%). Os investigadores irão comparar os diferentes tratamentos realizando avaliações de lesões neurológicas, medindo a frequência de edema cerebral significativo e medindo a função neurocognitiva de longo prazo.
Esses estudos nos permitirão determinar se as variações nos protocolos de tratamento com fluidos IV afetam os resultados neurológicos agudos da CAD. Além disso, eles fornecerão dados importantes sobre o impacto da CAD e do tratamento da CAD na função neurocognitiva de longo prazo em crianças. Dessa forma, os pesquisadores esperam identificar uma estratégia de gerenciamento de fluidos mais ideal para crianças com CAD.
Estudos anteriores sugeriram que a CAD pode causar redução do fluxo sanguíneo para o cérebro e que a lesão cerebral pode resultar dessa redução no fluxo sanguíneo e/ou dos efeitos do restabelecimento do fluxo sanguíneo normal durante o tratamento da CAD com insulina e fluidos intravenosos. Os investigadores levantam a hipótese de que restabelecer mais rapidamente o fluxo sanguíneo normal para o cérebro durante a CAD, dando fluidos mais rapidamente e usando fluidos com maior teor de sódio (sal), ajudará a minimizar a lesão cerebral causada pela CAD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Esses dados serão comparados com dados observacionais de crianças com diabetes tipo 1 sem CAD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1389
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital Boston
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University & St. Louis Children's Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Hasbro Children's Hospital/Rhode Island Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84158
- University of Utah
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- deve apresentar ou ser transferido para um departamento de emergência participante
- idade inferior a 18 anos
diagnóstico de CAD
- glicose sérica ou concentração de glicose por punção digital > 300 mg/dL
- pH venoso < 7,25 OU concentração sérica de bicarbonato < 15 mmol/L.
Critério de exclusão:
- pacientes com distúrbios neurológicos subjacentes ou déficits neurocognitivos que afetariam o teste do estado mental durante o tratamento ou o teste neurocognitivo subsequente após a recuperação
- pacientes que apresentam uso concomitante de álcool ou drogas, traumatismo craniano, meningite ou outras condições que possam afetar a função neurológica
- pacientes transferidos para um dos departamentos de emergência participantes após o início do tratamento de CAD, exceto um bolus intravenoso de 10 cc/kg de soro fisiológico 0,9%
- pacientes que sabidamente estavam grávidas no momento da avaliação do pronto-socorro
- pacientes que foram incluídos neste estudo duas vezes anteriormente
- pacientes para os quais o médico assistente acreditava que um regime específico de fluidos e eletrólitos era necessário
- pacientes para os quais o consentimento informado não pode ser obtido dentro de 1 hora após a conclusão do bolus inicial de fluidos, ou dentro de 2 horas após o início dos fluidos, o que for mais longo
- Pacientes que receberam fluidos IV em uma taxa de manutenção ou superior (definida pela regra 4-2-1) por mais de duas horas; OU
- Pacientes para os quais já se passaram mais de quatro horas desde o início da terapia de CAD (fluidos IV, bolus IV ou insulina IV); OU
- Pacientes que receberam terapia hiperosmolar (i.e. manitol ou soro fisiológico a 3%) antes ou depois de chegar a um dos departamentos de emergência participantes do PECARN; OU
- Pacientes para os quais o médico assistente pretende administrar imediatamente terapia hiperosmolar (ou seja, manitol ou soro fisiológico a 3%); OU
- Pacientes cuja GCS basal é 11 ou menos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reidratação rápida usando fluido de reposição salina 0,45%
Este braço envolverá um tratamento mais rápido com fluidos intravenosos, que incluirá um segundo bolus de 10 cc/Kg de solução salina a 0,9% e assumirá um déficit de fluidos de 10%.
Será utilizada solução salina a 0,45% como fluido de substituição para este braço.
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Bolus de 10 cc/Kg de soro fisiológico 0,9% seguido de soro fisiológico 0,45% usado como fluido de reposição
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Experimental: Reidratação rápida usando fluido de reposição salina 0,9%
Este braço envolverá um tratamento mais rápido com fluidos intravenosos, que incluirá um segundo bolus de 10 cc/Kg de solução salina a 0,9% e assumirá um déficit de fluidos de 10%.
Solução salina 0,9% será usada como fluido de reposição.
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Bolus de 10 cc/Kg de soro fisiológico 0,9% seguido de soro fisiológico 0,9% usado como fluido de reposição.
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Experimental: Reidratação mais lenta usando soro fisiológico 0,45% intravenoso
Este braço envolverá uma reidratação mais lenta (supõe-se déficit de fluido de 5% e nenhum bolus de fluido adicional) com soro fisiológico 0,45% usado como fluido de reposição.
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Fluido salino a 0,45%
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Experimental: Reidratação mais lenta usando soro fisiológico 0,9% intravenoso
Este braço envolverá uma reidratação mais lenta (supõe-se déficit de fluido de 5% e nenhum bolo de fluido adicional) com soro fisiológico 0,9% usado como fluido de reposição.
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Fluido salino a 0,9%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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o número de participantes com escore de coma de Glasgow (GCS) < 14 nas primeiras 24 horas de tratamento para cetoacidose diabética (CAD)
Prazo: 24 horas
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O resultado primário é o indicador binário de que a pontuação da GCS de um paciente cai abaixo de 14 (ou seja,
pontuação anormal) nas primeiras 24 horas de tratamento da CAD.
Haverá dois fatores de tratamento: concentração de sódio dos fluidos de reidratação e taxa de reidratação.
Esses efeitos serão testados separadamente, usando o teste qui-quadrado de Mantel-Haenszel, estratificado por hospital, e pelo outro fator principal.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de lesão cerebral clinicamente aparente
Prazo: 24 horas
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Deterioração do estado neurológico que requer intervenções como terapia hiperosmolar ou intubação endotraqueal ou resulta em morte.
Este resultado foi determinado por um comitê de julgamento.
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24 horas
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Melhoria horária nas pontuações de extensão de dígitos para frente e para trás durante o tratamento de CAD (diferença média por hora)
Prazo: 24 horas
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O subteste Digit Span é adaptado da Wechsler Intelligence Scale for Children, 4ª versão (WISC-IV) e avalia a memória de trabalho.
Consiste em uma tarefa de Digit Span Forward em que os indivíduos são solicitados a repetir números na mesma sequência em que foram apresentados verbalmente e uma tarefa de Digit Span Backward em que os participantes repetem os números na ordem inversa em que foram ouvidos.
Cada tarefa rende uma pontuação que varia de 0 a 16.
Pontuações mais altas representam melhores resultados para este teste.
A trajetória das pontuações do intervalo de dígitos durante o curso da hospitalização foi usada para avaliar as melhorias no estado mental e se elas variavam sistematicamente em função do protocolo de tratamento.
Medições de amplitude de dígitos foram coletadas a cada quatro horas durante as horas de vigília (7h às 22h).
A medida analisada é a mudança linear média nas pontuações entre a inscrição e 24 horas ou a resolução da CAD, o que ocorrer primeiro.
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24 horas
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Pontuações médias em testes de capacidade de memória 3 meses após a recuperação da CAD.
Prazo: 3 meses
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A memória contextual foi avaliada por meio de tarefas de cor e posição espacial.
Color-Task: itens de tinta preta em um fundo quadrado branco foram mostrados em uma tela de computador com uma borda colorida.
Os indivíduos foram solicitados a lembrar o item e a cor da borda do item.
Os itens foram mostrados por 1 segundo, seguido de um intervalo de 1 segundo em que um ponto de fixação foi mostrado.
Em seguida, os participantes receberam um teste de reconhecimento individualizado, incluindo desenhos estudados e novos desenhos mostrados em ordem aleatória sem borda colorida.
Os sujeitos determinaram se já tinham visto o desenho antes.
Para desenhos reconhecidos, os sujeitos relataram a cor da borda mostrada anteriormente.
Tarefa de posição espacial: idêntica à tarefa de cor, exceto que os itens variaram em sua posição espacial na tela do computador.
A taxa de associação item-contexto é a taxa de cor correta do item e posição espacial do item recuperada sobre o total de itens visualizados anteriormente corretamente reconhecidos.
Faixa de pontuação: 0-1 com pontuações mais altas indicando um melhor resultado.
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3 meses
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Teste de Quociente de Inteligência (QI)
Prazo: 3 meses
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O QI foi avaliado com o WASI (6-18 anos) ou WPPSI-III (3-5 anos) na visita de acompanhamento de 3 meses.
A Escala Abreviada de Inteligência Wechsler (WASI) é uma medida de QI projetada para indivíduos de 6 a 89 anos.
O WASI inclui quatro subtestes; os testes Block Design e Matrix Reasoning medem o QI de Desempenho, e os testes de Vocabulário e Semelhanças medem o QI Verbal.
O QI de escala completa foi calculado a partir dessas pontuações e usado para análises.
As pontuações geralmente variam de 75 a 135, com pontuações mais altas representando um melhor resultado.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nathan Kuppermann, MD, MPH, University of California, Davis
- Investigador principal: Nicole S Glaser, MD, University of California, Davis
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 230233
- U01HD062417 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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