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Randomisierte Kontrollstudie zur Flüssigkeitstherapie bei pädiatrischer diabetischer Ketoazidose

19. Juni 2018 aktualisiert von: University of California, Davis

Flüssigkeitstherapie und Hirnverletzung bei pädiatrischer diabetischer Ketoazidose

Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, in der vier verschiedene intravenöse (IV) Flüssigkeitsbehandlungsprotokolle für pädiatrische diabetische Ketoazidose (DKA) verglichen werden. Zwei Rehydrationsraten werden verglichen; eine schnellere Rate und eine langsamere Rate. Innerhalb jedes dieser beiden grundlegenden Rehydratisierungsprotokolle variieren die Prüfärzte die Art der verwendeten Rehydratisierungsflüssigkeit (0,9 % Kochsalzlösung oder 0,45 % Kochsalzlösung). Die Forscher werden die verschiedenen Behandlungen vergleichen, indem sie neurologische Verletzungen beurteilen, die Häufigkeit signifikanter Hirnödeme messen und die neurokognitive Langzeitfunktion messen.

Diese Studien werden es uns ermöglichen zu bestimmen, ob Variationen in den IV-Flüssigkeitsbehandlungsprotokollen die akuten neurologischen Ergebnisse von DKA beeinflussen. Darüber hinaus werden sie wichtige Daten zu den Auswirkungen der DKA und der DKA-Behandlung auf die langfristige neurokognitive Funktion bei Kindern liefern. Auf diese Weise hoffen die Forscher, eine idealere Flüssigkeitsmanagementstrategie für Kinder mit DKA zu identifizieren.

Frühere Studien haben gezeigt, dass DKA eine Verringerung des Blutflusses zum Gehirn verursachen kann und dass eine Gehirnschädigung aus dieser Verringerung des Blutflusses und/oder den Auswirkungen der Wiederherstellung des normalen Blutflusses während der DKA-Behandlung mit Insulin und intravenösen Flüssigkeiten resultieren könnte. Die Forscher nehmen an, dass eine schnellere Wiederherstellung des normalen Blutflusses zum Gehirn während einer DKA durch eine schnellere Verabreichung von Flüssigkeiten und die Verwendung von Flüssigkeiten mit einem höheren Natrium- (Salz-) Gehalt dazu beitragen wird, eine durch DKA verursachte Hirnschädigung zu minimieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Daten werden mit Beobachtungsdaten von Kindern mit Typ-1-Diabetes ohne DKA verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1389

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University & St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Hasbro Children's Hospital/Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84158
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • müssen in einer teilnehmenden Notaufnahme vorgeführt oder verlegt werden
  • Alter unter 18 Jahren

  • Diagnose DKA

    • Serumglukose- oder Fingerbeerenglukosekonzentration > 300 mg/dL
    • venöser pH-Wert < 7,25 ODER Bikarbonatkonzentration im Serum < 15 mmol/L.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit zugrunde liegenden neurologischen Störungen oder neurokognitiven Defiziten, die entweder die Tests des mentalen Status während der Behandlung oder nachfolgende neurokognitive Tests nach der Genesung beeinflussen würden
  • Patienten mit gleichzeitigem Alkohol- oder Drogenkonsum, Kopftrauma, Meningitis oder anderen Erkrankungen, die die neurologische Funktion beeinträchtigen könnten
  • Patienten, die nach Beginn einer anderen DKA-Behandlung als einem intravenösen Bolus von 10 ml/kg 0,9 %iger Kochsalzlösung in eine der teilnehmenden Notaufnahmen verlegt wurden
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie zum Zeitpunkt der ED-Bewertung schwanger sind
  • Patienten, die zuvor zweimal in diese Studie aufgenommen wurden
  • Patienten, bei denen der behandelnde Arzt eine spezifische Flüssigkeits- und Elektrolytbehandlung für gerechtfertigt hielt
  • Patienten, bei denen die Einwilligung nach Aufklärung nicht innerhalb von 1 Stunde nach Abschluss des anfänglichen Flüssigkeitsbolus oder innerhalb von 2 Stunden nach Beginn der Flüssigkeitszufuhr eingeholt werden konnte, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Patienten, die länger als zwei Stunden IV-Flüssigkeiten mit einer Erhaltungsrate oder höher (definiert durch die 4-2-1-Regel) erhalten haben; ODER
  • Patienten, bei denen seit Beginn der DKA-Therapie (IV-Flüssigkeiten, IV-Bolus oder IV-Insulin) mehr als vier Stunden vergangen sind; ODER
  • Patienten, die eine hyperosmolare Therapie erhalten haben (d. h. Mannit oder 3 % normaler Kochsalzlösung) vor oder nach Ankunft in einer der teilnehmenden PECARN-Notaufnahmen; ODER
  • Patienten, bei denen der behandelnde Arzt beabsichtigt, sofort eine hyperosmolare Therapie (d. h. Mannitol oder 3 % normale Kochsalzlösung); ODER
  • Patienten, deren Ausgangs-GCS 11 oder weniger beträgt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schnelle Rehydrierung mit 0,45 %iger Kochsalzersatzflüssigkeit
Dieser Arm umfasst eine schnellere intravenöse Flüssigkeitsbehandlung, die einen zweiten Bolus von 10 cc/kg mit 0,9 % Kochsalzlösung umfasst und von einem Flüssigkeitsdefizit von 10 % ausgeht. Als Ersatzflüssigkeit für diesen Arm wird 0,45 % Kochsalzlösung verwendet.
Arzneimittel: 0,45 % Kochsalzersatzflüssigkeit
10 cc/kg Bolus von 0,9 % Kochsalzlösung, gefolgt von 0,45 % Kochsalzlösung, die als Ersatzflüssigkeit verwendet wird
Experimental: Schnelle Rehydrierung mit 0,9 %iger Kochsalzersatzflüssigkeit
Dieser Arm umfasst eine schnellere intravenöse Flüssigkeitsbehandlung, die einen zweiten Bolus von 10 cc/kg mit 0,9 % Kochsalzlösung umfasst und von einem Flüssigkeitsdefizit von 10 % ausgeht. Als Ersatzflüssigkeit wird 0,9 %ige Kochsalzlösung verwendet.
Arzneimittel: 0,9 % Kochsalzersatzflüssigkeit
10 cc/kg Bolus von 0,9 % Kochsalzlösung, gefolgt von 0,9 % Kochsalzlösung, die als Ersatzflüssigkeit verwendet wird.
Experimental: Langsamere Rehydrierung mit 0,45 %iger intravenöser Kochsalzlösung
Dieser Arm beinhaltet eine langsamere Rehydrierung (angenommen 5 % Flüssigkeitsdefizit und kein zusätzlicher Flüssigkeitsbolus) mit 0,45 % Kochsalzlösung als Ersatzflüssigkeit.
Arzneimittel: 0,45 % Kochsalzlösung intravenös
0,45 % Kochsalzlösung
Experimental: Langsamere Rehydrierung mit 0,9 %iger intravenöser Kochsalzlösung
Dieser Arm beinhaltet eine langsamere Rehydrierung (angenommen 5 % Flüssigkeitsdefizit und kein zusätzlicher Flüssigkeitsbolus) mit 0,9 % Kochsalzlösung als Ersatzflüssigkeit.
Arzneimittel: 0,9 % Kochsalzlösung Intravenöse Flüssigkeit
0,9 % Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Anzahl der Teilnehmer mit Glasgow Coma Score (GCS) < 14 innerhalb der ersten 24 Stunden der Behandlung für diabetische Ketoazidose (DKA)
Zeitfenster: 24 Stunden
Das primäre Ergebnis ist der binäre Indikator, dass der GCS-Score eines Patienten unter 14 fällt (d. h. anormaler Score) innerhalb der ersten 24 Stunden der DKA-Behandlung. Es wird zwei Behandlungsfaktoren geben: die Natriumkonzentration der Rehydratisierungsflüssigkeiten und die Rehydratisierungsrate. Diese Effekte werden separat mit dem Mantel-Haenszel-Chi-Quadrat-Test getestet, stratifiziert nach Krankenhaus und nach dem anderen Hauptfaktor.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit klinisch erkennbarer Hirnverletzungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Verschlechterung des neurologischen Zustands, die Eingriffe wie eine hyperosmolare Therapie oder endotracheale Intubation erfordert oder zum Tod führt. Dieses Ergebnis wurde von einem Bewertungsausschuss festgelegt.
24 Stunden
Stündliche Verbesserung der Forward- und Backward-Digit-Span-Scores während der DKA-Behandlung (mittlere Differenz pro Stunde)
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Digit Span Subtest ist eine Adaption der Wechsler Intelligence Scale for Children, 4th version (WISC-IV) und bewertet das Arbeitsgedächtnis. Es besteht aus einer Digit Span Forward-Aufgabe, bei der Personen gebeten werden, Zahlen in derselben Reihenfolge zu wiederholen, in der sie mündlich präsentiert wurden, und einer Digit Span Backward-Aufgabe, bei der die Teilnehmer die Zahlen in der umgekehrten Reihenfolge wiederholen, in der sie gehört wurden. Jede Aufgabe ergibt eine Punktzahl zwischen 0 und 16. Höhere Werte stellen bessere Ergebnisse für diesen Test dar. Der Verlauf der Ziffernspannenwerte im Verlauf des Krankenhausaufenthalts wurde verwendet, um Verbesserungen des mentalen Zustands zu beurteilen und festzustellen, ob diese sich systematisch als Funktion des Behandlungsprotokolls veränderten. Digit-Span-Messungen wurden alle vier Stunden während der Wachstunden (7.00 bis 22.00 Uhr) gesammelt. Das analysierte Maß ist die durchschnittliche lineare Änderung der Ergebnisse zwischen der Registrierung und entweder der 24-Stunden- oder der DKA-Auflösung, je nachdem, was zuerst eintrat.
24 Stunden
Mittlere Ergebnisse bei Tests der Gedächtniskapazität 3 Monate nach Genesung von DKA.
Zeitfenster: 3 Monate
Das Kontextgedächtnis wurde anhand von Farb- und Raumpositionsaufgaben bewertet. Farbaufgabe: Auf einem Computerbildschirm mit farbigem Rand wurden Gegenstände mit schwarzer Tinte auf einem weißen quadratischen Hintergrund angezeigt. Die Probanden wurden gebeten, sich an das Item und die Randfarbe des Items zu erinnern. Die Items wurden 1 Sekunde lang gezeigt, gefolgt von einem 1-Sekunden-Intervall, in dem ein Fixationspunkt gezeigt wurde. Dann wurden die Probanden einem Erkennungstest im eigenen Tempo unterzogen, der einstudierte Zeichnungen und neue Zeichnungen enthielt, die in zufälliger Reihenfolge ohne Farbrand gezeigt wurden. Die Probanden stellten fest, ob sie die Zeichnung schon einmal gesehen hatten. Für erkannte Zeichnungen gaben die Probanden die zuvor gezeigte Rahmenfarbe an. Räumliche Positionsaufgabe: identisch mit der Farbaufgabe, außer dass die Gegenstände stattdessen in ihrer räumlichen Position auf dem Computerbildschirm variierten. Die Item-Kontext-Assoziationsrate ist die Rate der korrekten Item-Farbe und Item-räumlichen Position, die über die Gesamtheit der zuvor gesehenen Items korrekt erkannt wurden. Bewertungsbereich: 0–1, wobei höhere Bewertungen ein besseres Ergebnis anzeigen.
3 Monate
Intelligenzquotienten (IQ)-Tests
Zeitfenster: 3 Monate
Der IQ wurde mit dem WASI (6-18-Jährige) oder WPPSI-III (3-5-Jährige) beim 3-Monats-Follow-up-Besuch bewertet. Die Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) ist ein IQ-Maß für Personen im Alter von 6 bis 89 Jahren. Der WASI umfasst vier Untertests; Die Tests „Block Design“ und „Matrix Reasoning“ messen den Leistungs-IQ, und die Tests „Vokabular“ und „Ähnlichkeiten“ messen den verbalen IQ. Aus diesen Werten wurde der volle IQ berechnet und für Analysen verwendet. Die Punktzahlen variieren typischerweise zwischen 75 und 135, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis darstellen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathan Kuppermann, MD, MPH, University of California, Davis
  • Hauptermittler: Nicole S Glaser, MD, University of California, Davis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 230233
  • U01HD062417 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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