Рандомизированное контрольное исследование инфузионной терапии при диабетическом кетоацидозе у детей
19 июня 2018 г. обновлено: University of California, Davis
Инфузионная терапия и церебральная травма у детей с диабетическим кетоацидозом
Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование, в котором будут сравниваться четыре различных протокола внутривенного (в/в) лечения диабетического кетоацидоза (ДКА) у детей. Будут сравниваться две скорости регидратации; более быстрый темп и более медленный темп. В рамках каждого из этих двух основных протоколов регидратации исследователи будут варьировать тип используемой жидкости для регидратации (0,9% солевой раствор или 0,45% солевой раствор). Исследователи будут сравнивать различные методы лечения, проводя оценку неврологических повреждений, измеряя частоту значительного отека мозга и измеряя долгосрочную нейрокогнитивную функцию.
Эти исследования позволят нам определить, влияют ли изменения в протоколах инфузионной терапии на острые неврологические исходы ДКА. Кроме того, они предоставят важные данные о влиянии ДКА и лечения ДКА на долгосрочную нейрокогнитивную функцию у детей. Таким образом, исследователи надеются определить более идеальную стратегию управления инфузионной системой у детей с ДКА.
Предыдущие исследования показали, что ДКА может вызывать снижение притока крови к мозгу и что повреждение головного мозга может быть результатом этого снижения кровотока и/или последствий восстановления нормального кровотока во время лечения ДКА инсулином и внутривенными жидкостями. Исследователи предполагают, что более быстрое восстановление нормального притока крови к мозгу во время ДКА путем более быстрого введения жидкости и использования жидкостей с более высоким содержанием натрия (соли) поможет свести к минимуму повреждение головного мозга, вызванное ДКА.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Эти данные будут сравниваться с данными наблюдений за детьми с диабетом 1 типа без ДКА.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1389
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California, Davis
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
- Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University & St. Louis Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Hasbro Children's Hospital/Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84158
- University of Utah
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- должны быть представлены или переведены в участвующее отделение неотложной помощи
- возраст менее 18 лет
диагностика ДКА
- концентрация глюкозы в сыворотке или концентрация глюкозы в пальцах >300 мг/дл
- венозный pH < 7,25 ИЛИ концентрация бикарбоната в сыворотке < 15 ммоль/л.
Критерий исключения:
- пациенты с сопутствующими неврологическими расстройствами или нейрокогнитивным дефицитом, которые могут повлиять либо на тестирование психического статуса во время лечения, либо на последующее нейрокогнитивное тестирование после выздоровления
- пациенты с сопутствующим употреблением алкоголя или наркотиков, травмой головы, менингитом или другими состояниями, которые могут повлиять на неврологическую функцию
- пациенты, переведенные в одно из участвующих отделений неотложной помощи после начала лечения ДКА, отличного от одного внутривенного болюса 10 см3/кг 0,9% физиологического раствора
- пациенты, о беременности которых известно на момент оценки ЭД
- пациенты, которые были включены в это исследование дважды ранее
- пациенты, для которых лечащий врач считал оправданным определенный режим жидкости и электролитов
- пациенты, у которых информированное согласие не может быть получено в течение 1 часа после завершения первоначального болюсного введения жидкости или в течение 2 часов после начала введения жидкости, в зависимости от того, что дольше
- Пациенты, получающие жидкости внутривенно с поддерживающей скоростью или выше (определяемой правилом 4-2-1) в течение более двух часов; ИЛИ
- Пациенты, у которых с начала терапии ДКА прошло более четырех часов (в/в жидкости, в/в болюс или в/в инсулин); ИЛИ
- Пациенты, получавшие гиперосмолярную терапию (т. маннитол или 3% физиологический раствор) до или после прибытия в одно из отделений неотложной помощи PECARN; ИЛИ
- Пациенты, которым лечащий врач намеревается немедленно назначить гиперосмолярную терапию (т. маннит или 3% физиологический раствор); ИЛИ
- Пациенты, у которых исходный уровень ШКГ составляет 11 или менее.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Быстрая регидратация с использованием замещающей жидкости 0,45% солевого раствора
Эта группа будет включать более быстрое внутривенное введение жидкости, которое будет включать второй болюс 10 см3/кг 0,9% физиологического раствора и предполагает 10% дефицит жидкости.
В качестве замены жидкости для этой руки будет использоваться 0,45% физиологический раствор.
|
10 см3/кг болюсно 0,9% физиологического раствора с последующим введением 0,45% физиологического раствора в качестве заместительной жидкости
|
|
Экспериментальный: Быстрая регидратация с использованием замещающей жидкости 0,9% солевого раствора
Эта группа будет включать более быстрое внутривенное введение жидкости, которое будет включать второй болюс 10 см3/кг 0,9% физиологического раствора и предполагает 10% дефицит жидкости.
В качестве замещающей жидкости будет использоваться 0,9% солевой раствор.
|
10 см3/кг болюсно 0,9% физиологического раствора с последующим введением 0,9% физиологического раствора в качестве заместительной жидкости.
|
|
Экспериментальный: Медленная регидратация с использованием 0,45% солевого раствора внутривенно.
Эта группа будет включать более медленную регидратацию (предполагаемый дефицит жидкости 5% и отсутствие дополнительного болюса жидкости) с использованием 0,45% физиологического раствора в качестве замещающей жидкости.
|
0,45% физиологический раствор
|
|
Экспериментальный: Более медленная регидратация с использованием 0,9% солевого раствора внутривенно.
Эта группа будет включать более медленную регидратацию (предполагаемый дефицит жидкости 5% и отсутствие дополнительного жидкостного болюса) с использованием 0,9% физиологического раствора в качестве замещающей жидкости.
|
0,9% физиологический раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество участников с баллом по шкале комы Глазго (GCS) < 14 в течение первых 24 часов лечения диабетического кетоацидоза (ДКА)
Временное ограничение: 24 часа
|
Первичным исходом является бинарный показатель того, что оценка пациента по шкале ШКГ падает ниже 14 (т.е.
ненормальная оценка) в течение первых 24 часов лечения ДКА.
Будет два лечебных фактора: концентрация натрия в жидкости для регидратации и скорость регидратации.
Эти эффекты будут проверены отдельно с использованием критерия хи-квадрат Мантеля-Хензеля, стратифицированного по больнице и по другому основному фактору.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота клинически очевидных повреждений головного мозга
Временное ограничение: 24 часа
|
Ухудшение неврологического статуса, требующее таких вмешательств, как гиперосмолярная терапия или эндотрахеальная интубация, или приводящее к смерти.
Такой результат определила судейская комиссия.
|
24 часа
|
|
Почасовое улучшение показателей диапазона цифр в прямом и обратном направлении во время лечения ДКА (средняя разница в час)
Временное ограничение: 24 часа
|
Подтест Digit Span адаптирован из Шкалы интеллекта Векслера для детей, 4-я версия (WISC-IV) и оценивает рабочую память.
Он состоит из задания «Digit Span Forward», в котором людей просят повторять числа в той же последовательности, в которой они были представлены устно, и задания «Digit Span Forward», в котором участники повторяют числа в обратном порядке, в котором они были услышаны.
Каждое задание оценивается от 0 до 16 баллов.
Более высокие баллы представляют лучшие результаты для этого теста.
Траектория показателей диапазона пальцев в течение госпитализации использовалась для оценки улучшения психического состояния и того, систематически ли оно менялось в зависимости от протокола лечения.
Измерения диапазона цифр собирались каждые четыре часа в часы бодрствования (с 7:00 до 22:00).
Анализируемая мера представляет собой среднее линейное изменение баллов между зачислением и либо 24-часовым разрешением, либо разрешением DKA, в зависимости от того, что произошло раньше.
|
24 часа
|
|
Средние баллы по тестам объема памяти через 3 месяца после выздоровления от ДКА.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Контекстную память оценивали с помощью задач на цвет и пространственное положение.
Цветное задание: элементы, выполненные черными чернилами на белом квадратном фоне, отображались на экране компьютера с цветной рамкой.
Испытуемых просили вспомнить предмет и цвет границы предмета.
Предметы показывались в течение 1 секунды, после чего следовал 1-секундный интервал, в котором показывалась точка фиксации.
Затем испытуемым давали тест на распознавание в самостоятельном темпе, включающий изученные рисунки и новые рисунки, показанные в случайном порядке без цветовой рамки.
Испытуемые определяли, видели ли они рисунок раньше.
Для распознанных рисунков испытуемые сообщали о ранее показанном цвете границы.
Задача пространственного положения: идентична задаче цвета, за исключением того, что элементы вместо этого различались по своему пространственному положению на экране компьютера.
Уровень ассоциации элемента с контекстом — это показатель правильного цвета элемента и его пространственного положения, припоминаемых по сравнению с общим количеством правильно распознанных ранее просмотренных элементов.
Диапазон баллов: 0–1, при этом более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
3 месяца
|
|
Тестирование коэффициента интеллекта (IQ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
IQ оценивали с помощью шкалы WASI (6-18 лет) или WPPSI-III (3-5 лет) при последующем посещении через 3 месяца.
Сокращенная шкала интеллекта Векслера (WASI) — это мера IQ, разработанная для людей в возрасте от 6 до 89 лет.
WASI включает четыре подтеста; тесты Block Design и Matrix Reasoning измеряют IQ Performance, а тесты Vocabulary and Similarities измеряют вербальный IQ.
На основе этих баллов рассчитывали IQ в полной шкале и использовали для анализа.
Баллы обычно варьируются от 75 до 135, причем более высокие баллы представляют лучший результат.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nathan Kuppermann, MD, MPH, University of California, Davis
- Главный следователь: Nicole S Glaser, MD, University of California, Davis
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 230233
- U01HD062417 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .