Prova di controllo randomizzata della fluidoterapia per la chetoacidosi diabetica pediatrica
19 giugno 2018 aggiornato da: University of California, Davis
Fluidoterapia e lesioni cerebrali nella chetoacidosi diabetica pediatrica
I ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato confrontando quattro diversi protocolli di trattamento del fluido per via endovenosa (IV) per la chetoacidosi diabetica pediatrica (DKA). Verranno confrontati due tassi di reidratazione; una velocità più rapida e una velocità più lenta. All'interno di ciascuno di questi due protocolli di reidratazione di base, gli investigatori varieranno il tipo di fluido reidratante utilizzato (soluzione salina allo 0,9% o soluzione salina allo 0,45%). Gli investigatori confronteranno i diversi trattamenti conducendo valutazioni del danno neurologico, misurando la frequenza di edema cerebrale significativo e misurando la funzione neurocognitiva a lungo termine.
Questi studi ci permetteranno di determinare se le variazioni nei protocolli di trattamento dei fluidi IV influenzano gli esiti neurologici acuti della DKA. Inoltre, forniranno dati importanti sull'impatto della DKA e del trattamento della DKA sulla funzione neurocognitiva a lungo termine nei bambini. In questo modo, i ricercatori sperano di identificare una strategia di gestione dei fluidi più ideale per i bambini con DKA.
Precedenti studi hanno suggerito che la DKA può causare la riduzione del flusso sanguigno al cervello e che la lesione cerebrale potrebbe derivare da questa riduzione del flusso sanguigno e/o dagli effetti del ripristino del normale flusso sanguigno durante il trattamento della DKA con insulina e fluidi per via endovenosa. I ricercatori ipotizzano che ristabilire più rapidamente il normale flusso sanguigno al cervello durante la DKA, somministrando fluidi più rapidamente e utilizzando fluidi con un contenuto di sodio (sale) più elevato, contribuirà a ridurre al minimo le lesioni cerebrali causate dalla DKA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questi dati saranno confrontati con i dati osservazionali di bambini con diabete di tipo 1 senza DKA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1389
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California, Davis
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Children's National Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
- Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Children's Hospital Boston
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University & St. Louis Children's Hospital
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Hasbro Children's Hospital/Rhode Island Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84158
- University of Utah
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- deve presentarsi o essere trasferito in un pronto soccorso partecipante
- età inferiore a 18 anni
diagnosi di CAD
- concentrazione di glucosio nel siero o nel polpastrello > 300 mg/dL
- pH venoso < 7,25 OPPURE concentrazione sierica di bicarbonato < 15 mmol/L.
Criteri di esclusione:
- pazienti con disturbi neurologici sottostanti o deficit neurocognitivi che potrebbero influenzare i test dello stato mentale durante il trattamento o i successivi test neurocognitivi dopo il recupero
- pazienti che presentano un uso concomitante di alcol o droghe, trauma cranico, meningite o altre condizioni che potrebbero influenzare la funzione neurologica
- pazienti trasferiti a uno dei dipartimenti di emergenza partecipanti dopo l'inizio del trattamento DKA diverso da un bolo endovenoso di 10 cc/kg di soluzione fisiologica allo 0,9%
- pazienti che sono note per essere gravide al momento della valutazione in PS
- pazienti che sono stati arruolati in questo studio due volte in precedenza
- pazienti per i quali il medico curante riteneva che fosse giustificato un regime specifico di fluidi ed elettroliti
- pazienti per i quali non è stato possibile ottenere il consenso informato entro 1 ora dal completamento del bolo iniziale di fluidi o entro 2 ore dall'inizio della somministrazione di fluidi, a seconda di quale sia il periodo più lungo
- Pazienti che hanno ricevuto fluidi EV a un tasso di mantenimento o superiore (definito dalla regola 4-2-1) per più di due ore; O
- Pazienti per i quali sono trascorse più di quattro ore dall'inizio della terapia DKA (liquidi IV, bolo IV o insulina IV); O
- Pazienti a cui è stata somministrata una terapia iperosmolare (es. mannitolo o soluzione fisiologica al 3%) prima o dopo l'arrivo in uno dei dipartimenti di emergenza PECARN partecipanti; O
- Pazienti per i quali il medico curante intende somministrare immediatamente una terapia iperosmolare (es. mannitolo o soluzione fisiologica al 3%); O
- Pazienti il cui basale GCS è 11 o meno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Reidratazione rapida con fluido sostitutivo salino allo 0,45%.
Questo braccio comporterà un trattamento fluido per via endovenosa più rapido che includerà un secondo bolo di 10 cc/Kg di soluzione fisiologica allo 0,9% e presupporrà un deficit di liquidi del 10%.
La soluzione fisiologica allo 0,45% verrà utilizzata come fluido sostitutivo per questo braccio.
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Bolo di 10 cc/Kg di soluzione fisiologica allo 0,9% seguito da soluzione fisiologica allo 0,45% utilizzata come fluido sostitutivo
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Sperimentale: Reidratazione rapida con fluido sostitutivo salino allo 0,9%.
Questo braccio comporterà un trattamento fluido per via endovenosa più rapido che includerà un secondo bolo di 10 cc/Kg di soluzione fisiologica allo 0,9% e presupporrà un deficit di liquidi del 10%.
La soluzione fisiologica allo 0,9% verrà utilizzata come fluido sostitutivo.
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Bolo di 10 cc/Kg di soluzione fisiologica allo 0,9% seguito da soluzione fisiologica allo 0,9% utilizzata come fluido sostitutivo.
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Sperimentale: Reidratazione più lenta utilizzando fluido endovenoso salino allo 0,45%.
Questo braccio comporterà una reidratazione più lenta (presumendo un deficit di liquidi del 5% e nessun bolo di liquidi aggiuntivo) con soluzione fisiologica allo 0,45% utilizzata come fluido sostitutivo.
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Fluido salino allo 0,45%.
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Sperimentale: Reidratazione più lenta utilizzando fluido endovenoso salino allo 0,9%.
Questo braccio comporterà una reidratazione più lenta (presupponendo un deficit di liquidi del 5% e nessun bolo fluido aggiuntivo) con soluzione fisiologica allo 0,9% utilizzata come fluido sostitutivo.
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Fluido salino allo 0,9%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il numero di partecipanti con punteggio di coma di Glasgow (GCS) < 14 entro le prime 24 ore di trattamento per la chetoacidosi diabetica (DKA)
Lasso di tempo: 24 ore
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L'esito primario è l'indicatore binario che il punteggio GCS di un paziente scende al di sotto di 14 (cioè
punteggio anormale) entro le prime 24 ore di trattamento della DKA.
Ci saranno due fattori di trattamento: la concentrazione di sodio dei fluidi reidratanti e la velocità di reidratazione.
Questi effetti saranno testati separatamente, utilizzando il test chi-quadrato di Mantel-Haenszel, stratificato per ospedale, e per l'altro fattore principale.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza di lesioni cerebrali clinicamente evidenti
Lasso di tempo: 24 ore
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Deterioramento dello stato neurologico che richiede interventi come la terapia iperosmolare o l'intubazione endotracheale o che porta alla morte.
Questo risultato è stato determinato da un comitato di aggiudicazione.
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24 ore
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Miglioramento orario dei punteggi di intervallo di cifre avanti e indietro durante il trattamento DKA (differenza media all'ora)
Lasso di tempo: 24 ore
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Il subtest Digit Span è adattato dalla Wechsler Intelligence Scale for Children, 4a versione (WISC-IV) e valuta la memoria di lavoro.
Consiste in un'attività Digit Span Forward in cui agli individui viene chiesto di ripetere i numeri nella stessa sequenza in cui sono stati presentati verbalmente e in un'attività Digit Span Backward in cui i partecipanti ripetono i numeri nell'ordine inverso rispetto a quello in cui sono stati ascoltati.
Ogni attività produce un punteggio che va da 0 a 16.
Punteggi più alti rappresentano risultati migliori per questo test.
La traiettoria dei punteggi di digit span durante il corso del ricovero è stata utilizzata per valutare i miglioramenti dello stato mentale e se questi variavano sistematicamente in funzione del protocollo di trattamento.
Le misurazioni del digit span sono state raccolte ogni quattro ore durante le ore di veglia (dalle 7:00 alle 22:00).
La misura analizzata è la variazione lineare media dei punteggi tra l'arruolamento e la risoluzione di 24 ore o DKA, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
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24 ore
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Punteggi medi sui test di capacità di memoria 3 mesi dopo il recupero dalla DKA.
Lasso di tempo: 3 mesi
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La memoria contestuale è stata valutata tramite compiti di colore e posizione spaziale.
Color-Task: oggetti con inchiostro nero su uno sfondo quadrato bianco sono stati mostrati sullo schermo di un computer con un bordo colorato.
Ai soggetti è stato chiesto di ricordare l'oggetto e il colore del bordo dell'oggetto.
Gli elementi sono stati mostrati per 1 secondo, seguito da un intervallo di 1 secondo in cui è stato mostrato un punto di fissazione.
Quindi, ai soggetti è stato assegnato un test di riconoscimento di autoapprendimento che includeva disegni studiati e nuovi disegni mostrati in ordine casuale senza bordo colorato.
I soggetti hanno determinato se avevano visto il disegno prima.
Per i disegni riconosciuti, i soggetti hanno riportato il colore del bordo mostrato in precedenza.
Compito di posizione spaziale: identico al compito di colore tranne per il fatto che gli elementi invece variavano nella loro posizione spaziale sullo schermo del computer.
Il tasso di associazione oggetto-contesto è il tasso di elementi corretti di colore e posizione spaziale richiamati rispetto al totale degli elementi visualizzati in precedenza correttamente riconosciuti.
Intervallo di punteggio: 0-1 con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
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3 mesi
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Test del quoziente di intelligenza (QI).
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il QI è stato valutato con WASI (6-18 anni) o WPPSI-III (3-5 anni) alla visita di follow-up di 3 mesi.
La Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) è una misura del QI progettata per individui di età compresa tra 6 e 89 anni.
Il WASI include quattro sottotest; i test Block Design e Matrix Reasoning misurano il QI delle prestazioni, mentre i test Vocabolario e Somiglianze misurano il QI verbale.
Il QI su vasta scala è stato calcolato da questi punteggi e utilizzato per le analisi.
I punteggi in genere variano da 75 a 135 con punteggi più alti che rappresentano un risultato migliore.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nathan Kuppermann, MD, MPH, University of California, Davis
- Investigatore principale: Nicole S Glaser, MD, University of California, Davis
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
3 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 230233
- U01HD062417 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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