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健康な成人被験者におけるメチルナルトレキソン (MNTX) の薬物動態 (PK) を評価します

2019年11月26日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.

健康な成人被験者におけるMNTXの薬物動態を評価するための複数回投与の非盲検試験

MNTX 1109 は、1 日 1 回皮下 (SC) 注射として 7 日間投与された MNTX とその代謝物の PK を評価するために、正常な健康な成人被験者で構成された単一施設の非盲検試験です。 血液サンプルは、スクリーニング時および薬物濃度データのために取得されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Tarrytown、New York、アメリカ、10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 体重≧40kg（88ポンド）
  2. -身体検査、病歴、またはスクリーニング12誘導心電図で臨床的に重大な異常所見がなく、健康である
  3. 非喫煙者
  4. -治験薬またはその他の関連する化学的に関連する化合物（すなわち、 ナルトレキソン、ナロキソン）。

除外基準:

  1. -臨床的に重要な胃腸、腎臓、肝臓、神経、血液、内分泌、腫瘍、肺、免疫、精神、または心血管疾患の病歴
  2. 臨床的に重大なアレルギーの病歴
  3. 薬物の陽性尿検査
  4. ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎ウイルス (Hep B)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) の血液検査陽性の病歴
  5. メチルナルトレキソンに対する以前の曝露、アレルギー、または既知の過敏症
  6. -過去12か月以内のアルコールまたは物質依存の診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1
臭化メチルナルトレキソン
薬：臭化メチルナルトレキソン
皮下MNTX

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MNTX およびその代謝物のピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：7日
健康な成人被験者に 1 日 1 回 7 日間 SC 注射として投与した場合の MNTX とその代謝物の PK プロファイルを評価すること。
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MNTX およびその代謝物の最大濃度 (Tmax) のピーク時間
時間枠：7日
健康な成人被験者に 1 日 1 回 7 日間 SC 注射として投与した場合の MNTX とその代謝物の PK プロファイルを評価すること。
7日
MNTXおよびその代謝物の血漿濃度対時間曲線下面積(AUC)。
時間枠：7日
健康な成人被験者に 1 日 1 回 7 日間 SC 注射として投与した場合の MNTX とその代謝物の PK プロファイルを評価すること。
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bausch Health Americas, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2010年8月1日

研究の完了 (実際)

2010年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月2日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月26日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MNTX 1109

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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