Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer farmakokinetikken (PK) af methylnaltrexon (MNTX) hos raske voksne forsøgspersoner

26. november 2019 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

En åben-label undersøgelse med flere doser til evaluering af farmakokinetikken af ​​MNTX hos raske voksne forsøgspersoner

MNTX 1109 er et enkelt center, åbent studie, sammensat af normale raske voksne forsøgspersoner for at evaluere PK af MNTX og dets metabolitter administreret én gang dagligt som en subkutan (SC) injektion i en periode på syv dage. Blodprøver vil blive udtaget ved screening og til lægemiddelkoncentrationsdata.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Tarrytown, New York, Forenede Stater, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kropsvægt ≥40 kg (88 lb)
  2. Ved godt helbred uden klinisk signifikante unormale fund på den fysiske undersøgelse, sygehistorie eller screening 12-aflednings EKG
  3. Ikke ryger
  4. Har ingen kendte allergier over for at studere lægemidler eller andre relaterede kemisk-relaterede forbindelser (dvs. naltrexon, naloxon).

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med klinisk signifikant gastrointestinal, nyre-, lever-, neurologisk, hæmatologisk, endokrin, onkologisk, pulmonal, immunologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær sygdom
  2. Anamnese med klinisk signifikante allergier
  3. Positiv urinscreening for stoffer
  4. Anamnese med positiv blodscreening for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (Hep B) eller hepatitis C-virus (HCV)
  5. Tidligere eksponering, allergi eller kendt overfølsomhed over for methylnaltrexon
  6. Diagnose af alkohol- eller stofafhængighed inden for de seneste 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Methylnaltrexonbromid
Medicin: Methylnaltrexonbromid
Subkutan MNTX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak Plasma Concentration (Cmax) af MNTX og dets metabolitter
Tidsramme: 7 dage
At evaluere PK-profilen af ​​MNTX og dets metabolitter, når det administreres som en SC-injektion én gang dagligt i syv dage hos raske voksne forsøgspersoner.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toptid for maksimal koncentration (Tmax) af MNTX og dets metabolitter
Tidsramme: 7 dage
At evaluere PK-profilen af ​​MNTX og dets metabolitter, når det administreres som en SC-injektion én gang dagligt i syv dage hos raske voksne forsøgspersoner.
7 dage
Areal under plasmakoncentration versus tidskurve (AUC) for MNTX og dets metabolitter.
Tidsramme: 7 dage
At evaluere PK-profilen af ​​MNTX og dets metabolitter, når det administreres som en SC-injektion én gang dagligt i syv dage hos raske voksne forsøgspersoner.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2011

Først opslået (Skøn)

6. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MNTX 1109

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde voksne emner

Kliniske forsøg med Methylnaltrexonbromid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner