Valutare la farmacocinetica (PK) del metilnaltrexone (MNTX) in soggetti adulti sani
26 novembre 2019 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.
Uno studio in aperto a dose multipla per valutare la farmacocinetica di MNTX in soggetti adulti sani
MNTX 1109 è uno studio in aperto a centro singolo, composto da soggetti adulti sani normali per valutare la PK di MNTX e dei suoi metaboliti somministrati una volta al giorno come iniezione sottocutanea (SC) per un periodo di sette giorni.
I campioni di sangue saranno ottenuti allo screening e per i dati sulla concentrazione del farmaco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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New York
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Tarrytown, New York, Stati Uniti, 10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso corporeo ≥40 kg (88 libbre)
- In buona salute senza reperti anomali clinicamente significativi all'esame obiettivo, all'anamnesi o allo screening dell'ECG a 12 derivazioni
- Non fumatore
- Non ha allergie note per studiare farmaci o altri composti correlati chimicamente (ad es. naltrexone, naloxone).
Criteri di esclusione:
- Storia di malattie gastrointestinali, renali, epatiche, neurologiche, ematologiche, endocrine, oncologiche, polmonari, immunologiche, psichiatriche o cardiovascolari clinicamente significative
- Storia di allergie clinicamente significative
- Screening delle urine positivo per i farmaci
- Storia di esame del sangue positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (Hep B) o virus dell'epatite C (HCV)
- Precedente esposizione, allergia o nota ipersensibilità al metilnaltrexone
- Diagnosi di alcol o dipendenza da sostanze negli ultimi 12 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1
Metilnaltrexone bromuro
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MNTX sottocutaneo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di MNTX e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: 7 giorni
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Valutare il profilo farmacocinetico di MNTX e dei suoi metaboliti quando somministrato come iniezione sottocutanea una volta al giorno per sette giorni in soggetti adulti sani.
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di picco della concentrazione massima (Tmax) di MNTX e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: 7 giorni
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Valutare il profilo farmacocinetico di MNTX e dei suoi metaboliti quando somministrato come iniezione sottocutanea una volta al giorno per sette giorni in soggetti adulti sani.
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7 giorni
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di MNTX e dei suoi metaboliti.
Lasso di tempo: 7 giorni
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Valutare il profilo farmacocinetico di MNTX e dei suoi metaboliti quando somministrato come iniezione sottocutanea una volta al giorno per sette giorni in soggetti adulti sani.
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
6 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MNTX 1109
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