Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte farmakokinetiku (PK) methylnaltrexonu (MNTX) u zdravých dospělých subjektů

26. listopadu 2019 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Otevřená studie s více dávkami k vyhodnocení farmakokinetiky MNTX u zdravých dospělých subjektů

MNTX 1109 je jednocentrová, otevřená studie, složená z normálních zdravých dospělých subjektů k vyhodnocení PK MNTX a jeho metabolitů podávaných jednou denně jako subkutánní (SC) injekce po dobu sedmi dnů. Vzorky krve budou získány při screeningu a pro údaje o koncentraci léčiva.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Tarrytown, New York, Spojené státy, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Tělesná hmotnost ≥40 kg (88 lb)
  2. Dobrý zdravotní stav bez klinicky významných abnormálních nálezů při fyzikálním vyšetření, anamnéze nebo screeningovém 12svodovém EKG
  3. Nekuřák
  4. Nemá žádné známé alergie na studovaný lék nebo jiné příbuzné chemicky příbuzné sloučeniny (tj. naltrexon, naloxon).

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza klinicky významných gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, neurologických, hematologických, endokrinních, onkologických, plicních, imunologických, psychiatrických nebo kardiovaskulárních onemocnění
  2. Anamnéza klinicky významných alergií
  3. Pozitivní screening moči na drogy
  4. Anamnéza pozitivního krevního testu na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (Hep B) nebo virus hepatitidy C (HCV)
  5. Předchozí expozice, alergie nebo známá přecitlivělost na metylnaltrexon
  6. Diagnóza závislosti na alkoholu nebo látkách během posledních 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Methylnaltrexon bromid
Lék: Methylnaltrexon bromid
Subkutánní MNTX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax) MNTX a jeho metabolitů
Časové okno: 7 dní
Vyhodnotit PK profil MNTX a jeho metabolitů při podávání jako SC injekce jednou denně po dobu sedmi dnů u zdravých dospělých subjektů.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičkový čas maximální koncentrace (Tmax) MNTX a jeho metabolitů
Časové okno: 7 dní
Vyhodnotit PK profil MNTX a jeho metabolitů při podávání jako SC injekce jednou denně po dobu sedmi dnů u zdravých dospělých subjektů.
7 dní
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas (AUC) MNTX a jeho metabolitů.
Časové okno: 7 dní
Vyhodnotit PK profil MNTX a jeho metabolitů při podávání jako SC injekce jednou denně po dobu sedmi dnů u zdravých dospělých subjektů.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MNTX 1109

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé dospělé subjekty

Klinické studie na Methylnaltrexon bromid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit