Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de farmacokinetiek (PK) van methylnaltrexon (MNTX) bij gezonde volwassen proefpersonen

26 november 2019 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.

Een open-label onderzoek met meerdere doses om de farmacokinetiek van MNTX bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren

MNTX 1109 is een single-center, open-label studie, samengesteld uit normale, gezonde volwassen proefpersonen om de farmacokinetiek van MNTX en zijn metabolieten te evalueren, eenmaal daags toegediend als een subcutane (SC) injectie gedurende een periode van zeven dagen. Bloedmonsters zullen worden verkregen bij screening en voor gegevens over de geneesmiddelconcentratie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Tarrytown, New York, Verenigde Staten, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Lichaamsgewicht ≥40 kg (88 lb)
  2. In goede gezondheid zonder klinisch significante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, medische voorgeschiedenis of screening 12-afleidingen ECG
  3. Niet-roker
  4. Heeft voor zover bekend geen allergieën voor het studiegeneesmiddel of andere verwante chemisch verwante verbindingen (d.w.z. naltrexon, naloxon).

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van klinisch significante gastro-intestinale, nier-, lever-, neurologische, hematologische, endocriene, oncologische, pulmonale, immunologische, psychiatrische of cardiovasculaire aandoeningen
  2. Geschiedenis van klinisch significante allergieën
  3. Positief urinescherm voor drugs
  4. Geschiedenis van positief bloedonderzoek voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (Hep B) of hepatitis C-virus (HCV)
  5. Eerdere blootstelling, allergie of bekende overgevoeligheid voor methylnaltrexon
  6. Diagnose van alcohol- of drugsverslaving in de afgelopen 12 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Methylnaltrexonbromide
Geneesmiddel: Methylnaltrexonbromide
Subcutane MNTX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van MNTX en zijn metabolieten
Tijdsspanne: 7 dagen
Om het PK-profiel van MNTX en zijn metabolieten te evalueren bij toediening als een SC-injectie eenmaal daags gedurende zeven dagen bij gezonde volwassen proefpersonen.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piektijd van maximale concentratie (Tmax) van MNTX en zijn metabolieten
Tijdsspanne: 7 dagen
Om het PK-profiel van MNTX en zijn metabolieten te evalueren bij toediening als een SC-injectie eenmaal daags gedurende zeven dagen bij gezonde volwassen proefpersonen.
7 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van MNTX en zijn metabolieten.
Tijdsspanne: 7 dagen
Om het PK-profiel van MNTX en zijn metabolieten te evalueren bij toediening als een SC-injectie eenmaal daags gedurende zeven dagen bij gezonde volwassen proefpersonen.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MNTX 1109

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren