Évaluer la pharmacocinétique (PK) de la méthylnaltrexone (MNTX) chez des sujets adultes en bonne santé
26 novembre 2019 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.
Une étude ouverte à doses multiples pour évaluer la pharmacocinétique du MNTX chez des sujets adultes en bonne santé
MNTX 1109 est une étude monocentrique, ouverte, composée de sujets adultes en bonne santé normaux pour évaluer la pharmacocinétique du MNTX et de ses métabolites administrés une fois par jour sous forme d'injection sous-cutanée (SC) pendant une période de sept jours.
Des échantillons de sang seront obtenus lors du dépistage et pour les données sur la concentration de drogue.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Tarrytown, New York, États-Unis, 10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Poids corporel ≥ 40 kg (88 lb)
- En bonne santé sans résultats anormaux cliniquement significatifs à l'examen physique, aux antécédents médicaux ou à l'ECG de dépistage à 12 dérivations
- Non fumeur
- N'a aucune allergie connue au médicament à l'étude ou à d'autres composés chimiquement apparentés (c'est-à-dire naltrexone, naloxone).
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladies gastro-intestinales, rénales, hépatiques, neurologiques, hématologiques, endocriniennes, oncologiques, pulmonaires, immunologiques, psychiatriques ou cardiovasculaires cliniquement significatives
- Antécédents d'allergies cliniquement significatives
- Dépistage urinaire positif à la drogue
- Antécédents de dépistage sanguin positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (hépatite B) ou le virus de l'hépatite C (VHC)
- Exposition antérieure, allergie ou hypersensibilité connue à la méthylnaltrexone
- Diagnostic de dépendance à l'alcool ou à une substance au cours des 12 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras 1
Bromure de méthylnaltrexone
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MNTX sous-cutané
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de MNTX et de ses métabolites
Délai: 7 jours
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Évaluer le profil pharmacocinétique du MNTX et de ses métabolites lorsqu'ils sont administrés sous forme d'injection SC une fois par jour pendant sept jours chez des sujets adultes en bonne santé.
|
7 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Heure de pointe de la concentration maximale (Tmax) de MNTX et de ses métabolites
Délai: 7 jours
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Évaluer le profil pharmacocinétique du MNTX et de ses métabolites lorsqu'ils sont administrés sous forme d'injection SC une fois par jour pendant sept jours chez des sujets adultes en bonne santé.
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7 jours
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du MNTX et de ses métabolites.
Délai: 7 jours
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Évaluer le profil pharmacocinétique du MNTX et de ses métabolites lorsqu'ils sont administrés sous forme d'injection SC une fois par jour pendant sept jours chez des sujets adultes en bonne santé.
|
7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2011
Première publication (Estimation)
6 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MNTX 1109
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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