건강한 성인 대상자에서 Methylnaltrexone(MNTX)의 약동학(PK) 평가
2019년 11월 26일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.
건강한 성인 피험자에서 MNTX의 약동학을 평가하기 위한 다중 용량 공개 라벨 연구
MNTX 1109는 7일 동안 1일 1회 피하(SC) 주사로 투여되는 MNTX 및 그 대사체의 PK를 평가하기 위해 건강한 정상 성인 피험자로 구성된 단일 센터, 공개 라벨 연구입니다.
스크리닝 및 약물 농도 데이터를 위해 혈액 샘플을 채취할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Tarrytown, New York, 미국, 10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체중 ≥40kg(88lb)
- 신체 검사, 병력 또는 스크리닝에서 임상적으로 유의한 이상 소견이 없는 양호한 건강 상태 12-lead ECG
- 비 흡연자
- 연구 약물 또는 기타 관련 화학적 관련 화합물(즉, 날트렉손, 날록손).
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 위장, 신장, 간, 신경, 혈액, 내분비, 종양, 폐, 면역, 정신 또는 심혈관 질환의 병력
- 임상적으로 중요한 알레르기 병력
- 약물에 대한 양성 소변 검사
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(B형 간염) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 혈액 선별 검사에서 양성 반응을 보인 병력
- 메틸날트렉손에 대한 사전 노출, 알레르기 또는 알려진 과민증
- 지난 12개월 이내에 알코올 또는 물질 의존 진단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 1
메틸날트렉손 브로마이드
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피하 MNTX
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MNTX 및 그 대사물의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 7 일
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건강한 성인 피험자에서 7일 동안 1일 1회 SC 주사로 투여될 때 MNTX 및 그 대사물의 PK 프로파일을 평가하기 위함.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MNTX 및 그 대사물의 최대 농도 피크 시간(Tmax)
기간: 7 일
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건강한 성인 피험자에서 7일 동안 1일 1회 SC 주사로 투여될 때 MNTX 및 그 대사물의 PK 프로파일을 평가하기 위함.
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7 일
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MNTX 및 그 대사물의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
기간: 7 일
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건강한 성인 피험자에서 7일 동안 1일 1회 SC 주사로 투여될 때 MNTX 및 그 대사물의 PK 프로파일을 평가하기 위함.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 2일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MNTX 1109
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