Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera farmakokinetiken (PK) för metylnaltrexon (MNTX) hos friska vuxna försökspersoner

26 november 2019 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.

En öppen studie med flera doser för att utvärdera farmakokinetiken för MNTX hos friska vuxna försökspersoner

MNTX 1109 är en öppen studie med ett enda centrum, sammansatt av normala friska vuxna försökspersoner för att utvärdera PK av MNTX och dess metaboliter administrerade en gång dagligen som en subkutan (SC) injektion under en period av sju dagar. Blodprov kommer att tas vid screening och för läkemedelskoncentrationsdata.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Tarrytown, New York, Förenta staterna, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kroppsvikt ≥40 kg (88 lb)
  2. Vid god hälsa utan kliniskt signifikanta onormala fynd vid fysisk undersökning, medicinsk historia eller screening 12-avlednings-EKG
  3. Icke rökare
  4. Har inga kända allergier mot studier av läkemedel eller andra relaterade kemiskt relaterade föreningar (dvs. naltrexon, naloxon).

Exklusions kriterier:

  1. Historik med kliniskt signifikanta gastrointestinala, njur-, lever-, neurologiska, hematologiska, endokrina, onkologiska, pulmonella, immunologiska, psykiatriska eller kardiovaskulära sjukdomar
  2. Historik med kliniskt signifikanta allergier
  3. Positiv urinscreening för droger
  4. Historik med positiv blodscreening för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (Hep B) eller hepatit C-virus (HCV)
  5. Tidigare exponering, allergi eller känd överkänslighet mot metylnaltrexon
  6. Diagnos av alkohol- eller drogberoende under de senaste 12 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Metylnaltrexonbromid
Läkemedel: Metylnaltrexonbromid
Subkutan MNTX

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toppplasmakoncentration (Cmax) av MNTX och dess metaboliter
Tidsram: 7 dagar
För att utvärdera PK-profilen för MNTX och dess metaboliter när de administreras som en SC-injektion en gång dagligen i sju dagar hos friska vuxna försökspersoner.
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Topptid för maximal koncentration (Tmax) för MNTX och dess metaboliter
Tidsram: 7 dagar
För att utvärdera PK-profilen för MNTX och dess metaboliter när de administreras som en SC-injektion en gång dagligen i sju dagar hos friska vuxna försökspersoner.
7 dagar
Area under plasmakoncentrationen kontra tidskurvan (AUC) för MNTX och dess metaboliter.
Tidsram: 7 dagar
För att utvärdera PK-profilen för MNTX och dess metaboliter när de administreras som en SC-injektion en gång dagligen i sju dagar hos friska vuxna försökspersoner.
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

6 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MNTX 1109

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera