Arvioi metyylinaltreksonin (MNTX) farmakokinetiikka (PK) terveillä aikuisilla
tiistai 26. marraskuuta 2019 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.
Moniannos, avoin tutkimus MNTX:n farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä aikuisilla
MNTX 1109 on yksikeskus, avoin tutkimus, joka koostuu normaaleista terveistä aikuisista koehenkilöistä MNTX:n ja sen metaboliittien PK:n arvioimiseksi kerran päivässä ihonalaisena (SC) injektiona seitsemän päivän ajan.
Verinäytteet otetaan seulonnassa ja lääkepitoisuustiedot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Tarrytown, New York, Yhdysvallat, 10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paino ≥40 kg (88 lb)
- Hyvässä kunnossa, ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa, sairaushistoriassa tai seulonnassa 12-kytkentäisessä EKG:ssä
- Tupakoimaton
- Hänellä ei ole tunnettuja allergioita tutkimuslääkkeille tai muille vastaaville kemiallisesti läheisille yhdisteille (esim. naltreksoni, naloksoni).
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, neurologinen, hematologinen, endokriininen, onkologinen, keuhko-, immunologinen, psykiatrinen tai sydän- ja verisuonitauti
- Kliinisesti merkittävien allergioiden historia
- Positiivinen virtsan näyttö huumeille
- Aiemmat positiiviset verinäytteet ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (Hep B) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) varalta
- Aikaisempi altistuminen, allergia tai tunnettu yliherkkyys metyylinaltreksonille
- Alkoholi- tai päihderiippuvuuden diagnoosi viimeisen 12 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Metyylinaltreksonibromidi
|
Ihonalainen MNTX
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MNTX:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Arvioida MNTX:n ja sen metaboliittien PK-profiilia, kun sitä annettiin SC-injektiona kerran päivässä seitsemän päivän ajan terveillä aikuisilla henkilöillä.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MNTX:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden huippupitoisuuden huippuaika (Tmax).
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Arvioida MNTX:n ja sen metaboliittien PK-profiilia, kun sitä annettiin SC-injektiona kerran päivässä seitsemän päivän ajan terveillä aikuisilla henkilöillä.
|
7 päivää
|
|
MNTX:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden plasmapitoisuuden alainen alue vs. aikakäyrä (AUC).
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Arvioida MNTX:n ja sen metaboliittien PK-profiilia, kun sitä annettiin SC-injektiona kerran päivässä seitsemän päivän ajan terveillä aikuisilla henkilöillä.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MNTX 1109
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .