Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena farmakokinetyki (PK) metylonaltreksonu (MNTX) u zdrowych osób dorosłych

26 listopada 2019 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Wielodawkowe, otwarte badanie oceniające farmakokinetykę MNTX u zdrowych osób dorosłych

MNTX 1109 jest jednoośrodkowym, otwartym badaniem, w którym biorą udział normalni, zdrowi dorośli uczestnicy, w celu oceny farmakokinetyki MNTX i jego metabolitów podawanych raz dziennie we wstrzyknięciu podskórnym (SC) przez okres siedmiu dni. Próbki krwi zostaną pobrane podczas badań przesiewowych i w celu uzyskania danych o stężeniu leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Tarrytown, New York, Stany Zjednoczone, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Masa ciała ≥40 kg (88 funtów)
  2. W dobrym stanie zdrowia bez istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, historii medycznej lub przesiewowym 12-odprowadzeniowym EKG
  3. Niepalący
  4. Nie ma znanych alergii na badany lek lub inne pokrewne związki chemiczne (tj. naltrekson, nalokson).

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia klinicznie istotnych chorób przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, neurologicznych, hematologicznych, endokrynologicznych, onkologicznych, płucnych, immunologicznych, psychiatrycznych lub sercowo-naczyniowych
  2. Historia klinicznie istotnych alergii
  3. Pozytywny test moczu na obecność narkotyków
  4. Historia pozytywnego badania krwi pod kątem ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B (Hep B) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
  5. Wcześniejsza ekspozycja, alergia lub znana nadwrażliwość na metylonaltrekson
  6. Rozpoznanie uzależnienia od alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Bromek metylonaltreksonu
Lek: Bromek metylonaltreksonu
Podskórny MNTX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) MNTX i jego metabolitów
Ramy czasowe: 7 dni
Ocena profilu PK MNTX i jego metabolitów po podaniu w postaci wstrzyknięcia podskórnego raz dziennie przez siedem dni zdrowym dorosłym osobom.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas szczytu maksymalnego stężenia (Tmax) MNTX i jego metabolitów
Ramy czasowe: 7 dni
Ocena profilu PK MNTX i jego metabolitów po podaniu w postaci wstrzyknięcia podskórnego raz dziennie przez siedem dni zdrowym dorosłym osobom.
7 dni
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) MNTX i jego metabolitów.
Ramy czasowe: 7 dni
Ocena profilu PK MNTX i jego metabolitów po podaniu w postaci wstrzyknięcia podskórnego raz dziennie przez siedem dni zdrowym dorosłym osobom.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MNTX 1109

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bromek metylonaltreksonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj