Evaluar la farmacocinética (PK) de la metilnaltrexona (MNTX) en sujetos adultos sanos
26 de noviembre de 2019 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Un estudio abierto de dosis múltiples para evaluar la farmacocinética de MNTX en sujetos adultos sanos
MNTX 1109 es un estudio abierto de un solo centro, compuesto por sujetos adultos sanos normales para evaluar la farmacocinética de MNTX y sus metabolitos administrados una vez al día como inyección subcutánea (SC) durante un período de siete días.
Se obtendrán muestras de sangre en la selección y para datos de concentración de drogas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Tarrytown, New York, Estados Unidos, 10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso corporal ≥40 kg (88 libras)
- En buen estado de salud sin hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen físico, historial médico o el ECG de 12 derivaciones de detección
- No fumador
- No tiene alergias conocidas al fármaco del estudio u otros compuestos relacionados químicamente (es decir, naltrexona, naloxona).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades gastrointestinales, renales, hepáticas, neurológicas, hematológicas, endocrinas, oncológicas, pulmonares, inmunológicas, psiquiátricas o cardiovasculares clínicamente significativas
- Antecedentes de alergias clínicamente significativas.
- Prueba de orina positiva para drogas
- Antecedentes de análisis de sangre positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (Hep B) o el virus de la hepatitis C (VHC)
- Exposición previa, alergia o hipersensibilidad conocida a la metilnaltrexona
- Diagnóstico de dependencia de alcohol o sustancias en los últimos 12 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1
Bromuro de metilnaltrexona
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MNTX subcutáneo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de MNTX y sus metabolitos
Periodo de tiempo: 7 días
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Evaluar el perfil farmacocinético de MNTX y sus metabolitos cuando se administra como una inyección SC una vez al día durante siete días en sujetos adultos sanos.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hora Pico de Concentración Máxima (Tmax) de MNTX y sus Metabolitos
Periodo de tiempo: 7 días
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Evaluar el perfil farmacocinético de MNTX y sus metabolitos cuando se administra como una inyección SC una vez al día durante siete días en sujetos adultos sanos.
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7 días
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de MNTX y sus metabolitos.
Periodo de tiempo: 7 días
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Evaluar el perfil farmacocinético de MNTX y sus metabolitos cuando se administra como una inyección SC una vez al día durante siete días en sujetos adultos sanos.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MNTX 1109
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