Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer farmakokinetikken (PK) til metylnaltrekson (MNTX) hos friske voksne personer

26. november 2019 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

En åpen studie med flere doser for å evaluere farmakokinetikken til MNTX hos friske voksne personer

MNTX 1109 er en enkelt senter, åpen studie, sammensatt av normale friske voksne individer for å evaluere PK av MNTX og dets metabolitter administrert én gang daglig som en subkutan (SC) injeksjon i en periode på syv dager. Blodprøver vil bli tatt ved screening og for medikamentkonsentrasjonsdata.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Tarrytown, New York, Forente stater, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kroppsvekt ≥40 kg (88 lb)
  2. Ved god helse uten klinisk signifikante unormale funn på fysisk undersøkelse, sykehistorie eller screening 12-avlednings EKG
  3. Ikke-røyker
  4. Har ingen kjente allergier for å studere medikamenter eller andre relaterte kjemisk relaterte forbindelser (dvs. naltrekson, nalokson).

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med klinisk signifikant gastrointestinal, nyre-, lever-, nevrologisk, hematologisk, endokrin, onkologisk, lunge-, immunologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær sykdom
  2. Historie med klinisk signifikante allergier
  3. Positiv urinscreening for narkotika
  4. Historie med positiv blodundersøkelse for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (Hep B) eller hepatitt C-virus (HCV)
  5. Tidligere eksponering, allergi eller kjent overfølsomhet overfor metylnaltrekson
  6. Diagnose av alkohol- eller rusavhengighet de siste 12 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Metylnaltreksonbromid
Legemiddel: Metylnaltreksonbromid
Subkutan MNTX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av MNTX og dets metabolitter
Tidsramme: 7 dager
For å evaluere PK-profilen til MNTX og dets metabolitter når det administreres som en SC-injeksjon én gang daglig i syv dager hos friske voksne personer.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Topptid for maksimal konsentrasjon (Tmax) av MNTX og dets metabolitter
Tidsramme: 7 dager
For å evaluere PK-profilen til MNTX og dets metabolitter når det administreres som en SC-injeksjon én gang daglig i syv dager hos friske voksne personer.
7 dager
Areal under plasmakonsentrasjon versus tidskurve (AUC) for MNTX og dets metabolitter.
Tidsramme: 7 dager
For å evaluere PK-profilen til MNTX og dets metabolitter når det administreres som en SC-injeksjon én gang daglig i syv dager hos friske voksne personer.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MNTX 1109

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske voksne emner

Kliniske studier på Metylnaltreksonbromid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere