评估健康成人受试者中甲基纳曲酮 (MNTX) 的药代动力学 (PK)
2019年11月26日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
一项多剂量、开放标签研究，以评估 MNTX 在健康成人受试者中的药代动力学
MNTX 1109 是一项单中心、开放标签研究，由正常健康的成年受试者组成，以评估 MNTX 及其代谢物的 PK，每天一次皮下 (SC) 注射，为期 7 天。
将在筛选时获取血样并获取药物浓度数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Tarrytown、New York、美国、10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重≥40 公斤（88 磅）
- 身体健康，在体格检查、病史或筛查 12 导联心电图上没有明显的临床异常发现
- 非吸烟者
- 对研究药物或其他相关化学相关化合物（即 纳曲酮、纳洛酮）。
排除标准：
- 具有临床意义的胃肠道、肾脏、肝脏、神经系统、血液系统、内分泌系统、肿瘤系统、肺系统、免疫系统、精神系统或心血管疾病的病史
- 有临床意义的过敏史
- 药物尿检阳性
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (Hep B) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 阳性血液筛查史
- 先前接触甲基纳曲酮、过敏或已知超敏反应
- 过去 12 个月内酒精或物质依赖的诊断。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂 1
甲基纳曲酮溴化物
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皮下注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MNTX 及其代谢物的血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：7天
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评估 MNTX 及其代谢物在健康成年受试者中作为 SC 注射每天一次连续 7 天给药时的药代动力学特征。
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MNTX 及其代谢物的最大浓度峰值时间 (Tmax)
大体时间：7天
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评估 MNTX 及其代谢物在健康成年受试者中作为 SC 注射每天一次连续 7 天给药时的药代动力学特征。
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7天
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MNTX 及其代谢物的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积。
大体时间：7天
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评估 MNTX 及其代谢物在健康成年受试者中作为 SC 注射每天一次连续 7 天给药时的药代动力学特征。
|
7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月2日
首次发布 (估计)
2011年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月26日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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