Avaliar a farmacocinética (PK) da metilnaltrexona (MNTX) em indivíduos adultos saudáveis
26 de novembro de 2019 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Um Estudo Aberto de Dose Múltipla para Avaliar a Farmacocinética da MNTX em Indivíduos Adultos Saudáveis
O MNTX 1109 é um estudo de centro único, aberto, composto por indivíduos adultos saudáveis normais para avaliar a farmacocinética de MNTX e seus metabólitos administrados uma vez ao dia como injeção subcutânea (SC) por um período de sete dias.
Amostras de sangue serão obtidas na triagem e para dados de concentração de drogas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
-
Tarrytown, New York, Estados Unidos, 10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso corporal ≥40 kg (88 lb)
- Em boa saúde, sem achados anormais clinicamente significativos no exame físico, histórico médico ou triagem de ECG de 12 derivações
- Não fumante
- Não tem alergia conhecida ao medicamento do estudo ou a outros compostos quimicamente relacionados (ou seja, naltrexona, naloxona).
Critério de exclusão:
- História de doença gastrointestinal, renal, hepática, neurológica, hematológica, endócrina, oncológica, pulmonar, imunológica, psiquiátrica ou cardiovascular clinicamente significativa
- História de alergias clinicamente significativas
- Exame de urina positivo para drogas
- Histórico de exame de sangue positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (Hep B) ou vírus da hepatite C (HCV)
- Exposição prévia, alergia ou hipersensibilidade conhecida à metilnaltrexona
- Diagnóstico de dependência de álcool ou substância nos últimos 12 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1
Brometo de metilnaltrexona
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MNTX subcutâneo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de MNTX e seus metabólitos
Prazo: 7 dias
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Avaliar o perfil farmacocinético de MNTX e seus metabólitos quando administrado como injeção SC uma vez ao dia durante sete dias em indivíduos adultos saudáveis.
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de Pico da Concentração Máxima (Tmax) de MNTX e seus Metabólitos
Prazo: 7 dias
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Avaliar o perfil farmacocinético de MNTX e seus metabólitos quando administrado como injeção SC uma vez ao dia durante sete dias em indivíduos adultos saudáveis.
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7 dias
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de MNTX e seus metabólitos.
Prazo: 7 dias
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Avaliar o perfil farmacocinético de MNTX e seus metabólitos quando administrado como injeção SC uma vez ao dia durante sete dias em indivíduos adultos saudáveis.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
6 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MNTX 1109
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