Оценка фармакокинетики (ФК) метилналтрексона (MNTX) у здоровых взрослых субъектов
26 ноября 2019 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.
Открытое исследование многократных доз для оценки фармакокинетики MNTX у здоровых взрослых субъектов
MNTX 1109 представляет собой одноцентровое открытое исследование, в котором участвуют нормальные здоровые взрослые субъекты для оценки фармакокинетики MNTX и его метаболитов, вводимых один раз в день в виде подкожной (п/к) инъекции в течение семи дней.
Образцы крови будут получены при скрининге и для данных о концентрации наркотиков.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Tarrytown, New York, Соединенные Штаты, 10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Масса тела ≥40 кг (88 фунтов)
- В хорошем состоянии без клинически значимых отклонений от нормы при физикальном обследовании, истории болезни или скрининговой ЭКГ в 12 отведениях.
- Некурящий
- Не имеет известной аллергии на исследуемый препарат или другие химически родственные соединения (т. налтрексон, налоксон).
Критерий исключения:
- История клинически значимых желудочно-кишечных, почечных, печеночных, неврологических, гематологических, эндокринных, онкологических, легочных, иммунологических, психических или сердечно-сосудистых заболеваний.
- Клинически значимая аллергия в анамнезе
- Положительный анализ мочи на наркотики
- История положительных результатов анализа крови на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (гепатит В) или вирус гепатита С (ВГС)
- Предшествующее воздействие, аллергия или известная гиперчувствительность к метилналтрексону.
- Диагноз алкогольной или наркотической зависимости в течение последних 12 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
Метилналтрексона бромид
|
Подкожный MNTX
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) MNTX и его метаболитов
Временное ограничение: 7 дней
|
Оценить фармакокинетический профиль MNTX и его метаболитов при подкожном введении один раз в день в течение семи дней у здоровых взрослых субъектов.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковое время максимальной концентрации (Tmax) MNTX и его метаболитов
Временное ограничение: 7 дней
|
Оценить фармакокинетический профиль MNTX и его метаболитов при подкожном введении один раз в день в течение семи дней у здоровых взрослых субъектов.
|
7 дней
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) MNTX и его метаболитов.
Временное ограничение: 7 дней
|
Оценить фармакокинетический профиль MNTX и его метаболитов при подкожном введении один раз в день в течение семи дней у здоровых взрослых субъектов.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MNTX 1109
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .