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Bewerten Sie die Pharmakokinetik (PK) von Methylnaltrexon (MNTX) bei gesunden erwachsenen Probanden

26. November 2019 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine Open-Label-Studie mit mehreren Dosen zur Bewertung der Pharmakokinetik von MNTX bei gesunden erwachsenen Probanden

MNTX 1109 ist eine Einzelzentrums-Open-Label-Studie, die sich an gesunden erwachsenen Probanden zusammensetzte, um die PK von MNTX und seinen Metaboliten zu bewerten, die einmal täglich als subkutane (SC) Injektion über einen Zeitraum von sieben Tagen verabreicht wurden. Blutproben werden beim Screening und für Daten zur Drogenkonzentration entnommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Tarrytown, New York, Vereinigte Staaten, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Körpergewicht ≥40 kg (88 lb)
  2. Bei guter Gesundheit ohne klinisch signifikante auffällige Befunde bei der körperlichen Untersuchung, der Anamnese oder dem Screening-12-Kanal-EKG
  3. Nichtraucher
  4. Hat keine bekannten Allergien gegen das Studienmedikament oder andere verwandte chemisch verwandte Verbindungen (d.h. Naltrexon, Naloxon).

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte klinisch signifikanter gastrointestinaler, renaler, hepatischer, neurologischer, hämatologischer, endokriner, onkologischer, pulmonaler, immunologischer, psychiatrischer oder kardiovaskulärer Erkrankungen
  2. Vorgeschichte klinisch signifikanter Allergien
  3. Positiver Urintest auf Drogen
  4. Vorgeschichte positiver Blutuntersuchungen auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Virus (Hep B) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV)
  5. Frühere Exposition, Allergie oder bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Methylnaltrexon
  6. Diagnose einer Alkohol- oder Substanzabhängigkeit innerhalb der letzten 12 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Methylnaltrexonbromid
Arzneimittel: Methylnaltrexonbromid
Subkutanes MNTX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von MNTX und seinen Metaboliten
Zeitfenster: 7 Tage
Bewertung des PK-Profils von MNTX und seinen Metaboliten bei Verabreichung als subkutane Injektion einmal täglich über sieben Tage bei gesunden erwachsenen Probanden.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenzeit der maximalen Konzentration (Tmax) von MNTX und seinen Metaboliten
Zeitfenster: 7 Tage
Bewertung des PK-Profils von MNTX und seinen Metaboliten bei Verabreichung als subkutane Injektion einmal täglich über sieben Tage bei gesunden erwachsenen Probanden.
7 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC) von MNTX und seinen Metaboliten.
Zeitfenster: 7 Tage
Bewertung des PK-Profils von MNTX und seinen Metaboliten bei Verabreichung als subkutane Injektion einmal täglich über sieben Tage bei gesunden erwachsenen Probanden.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MNTX 1109

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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