テラゾシンを服用している参加者に併用投与されたダポキセチンの薬力学的研究
2014年10月3日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
テラゾシンを服用している被験者に同時に投与されたダポキセチンの薬力学的効果を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究
この研究の目的は、テラゾシンを服用している参加者に併用投与した場合のダポキセチン 60 mg の薬力学 (薬物が身体に及ぼす作用または効果)、薬物動態 (血中濃度)、安全性、および忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設無作為化（参加者は偶然に治験薬に割り当てられる）、複数回投与、二重盲検（医師も参加者も割り当てられた治療法を知らない）、プラセボ（薬物と比較して不活性物質かどうかをテストする）である薬物は臨床試験で実際の効果があります) 制御された 2 期間のクロスオーバー (参加者は試験中に順次異なる介入を受ける場合があります) 成人男性参加者に併用投与した場合のダポキセチンの薬力学、薬物動態、安全性、および忍容性を評価するための研究安定した用量のテラゾシンまたはドキサゾシンを少なくとも6週間服用している人。
使用される治験薬は、テラゾシン（高血圧および良性前立腺肥大症の治療のために投与される薬剤）およびダポキセチン（早漏の治療のために研究されている新薬）です。
この試験は、スクリーニング段階と、それに続く 2 つの治療期間からなる二重盲検プラセボ対照治療段階で構成されます。
参加者はテラゾシンの処方量を維持し、ドキサゾシンを服用している参加者は、プロトコルで定義された用量変換を使用してテラゾシンに変換されます（尿路症状の管理と尿閉のリスクの評価を含む）。
参加者は、1日1回、ダポキセチンまたはプラセボを併用（同時に）投与されます。
薬力学的および薬物動態学的測定のための血液サンプルは、研究中の選択された時間に収集されます。
安全性が監視されます。
研究参加の合計期間は約49日間です。
参加者は、処方されたテラゾシンの用量（2〜10 mgを1日1回経口摂取）を維持し、2回の治療期間中、口からダポキセチン60 mgまたはプラセボ用量を併用して毎日投与されます（研究センターで実施される期間はそれぞれ7日間） .
治療期間は最大 14 日間空けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ
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California
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Costa Mesa、California、アメリカ
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Florida
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Miramar、Florida、アメリカ
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 高血圧または良性前立腺肥大症の治療のために、テラゾシン（2～10mg）またはドキサゾシン（2～8mg）を少なくとも6週間毎日服用する安定したレジメンを使用している
- ボディマス指数が 18 ～ 35 kg/m²
- 体重が50kg以上
- 仰臥位（横になっている状態）での血圧測定値は 90 ～ 150 mmHg です。
- および、拡張期血圧測定値が 95 mmHg を超えない。
除外基準:
- -現在の臨床的に重要な病気の病歴または研究者が検討するその他の病気 研究参加者を除外する必要があるか、研究結果の解釈を妨げる可能性があります
- 症候性起立性低血圧（仰臥位（横になっている）から立位に変えてから2分後、3分前に測定された>= 20mmHgの収縮期血圧の低下）
- テラゾシン以外の起立性低血圧を引き起こすことが知られている薬を服用している
- そして、2つ以上の他の降圧薬を服用しているか、除外されている降圧薬を服用しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：001
治療順序 1 治療期間 1 (安定用量のテラゾシン [2 ～ 10 mg] + ダポキセチン 60 mg を 1 日 1 回 5 日間経口投与) に続き、最大 14 日後に治療期間 2 (安定用量のテラゾシン [2 ～ 10 mg] + プラセボを 1 日 1 回 5 日間経口投与)
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治療期間 1 (安定用量のテラゾシン [2、5、または 10 mg] + ダポキセチン 60 mg を 1 日 1 回 5 日間経口投与) に続き、最大 14 日後に治療期間 2 (安定用量のテラゾシン [2、5、または 10 mg] 10 mg] + プラセボを 1 日 1 回 5 日間経口投与）
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実験的：002
治療順序 2 治療期間 1 (安定用量のテラゾシン [2 ～ 10 mg] + プラセボを 1 日 1 回 5 日間経口投与) に続き、最大 14 日後に治療期間 2 (安定用量のテラゾシン [2 ～ 10 mg] + ダポキセチン) 60mgを1日1回5日間経口投与）
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治療期間 1 (安定用量のテラゾシン [2、5、または 10 mg] + プラセボを 1 日 1 回 5 日間経口投与) に続き、最大 14 日後に治療期間 2 (安定用量のテラゾシン [2、5、または 10 mg] ]＋ダポキセチン60mgを1日1回5日間経口投与）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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立位と仰臥位の血圧測定の違い
時間枠：1～2日目
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1～2日目
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立位と仰臥位の血圧測定の違い
時間枠：5～6日目
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5～6日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ダポキセチンの血漿中濃度
時間枠：各治療期間の1日目と5日目のダポキセチン/プラセボ投与の前と24時間後、および3日目と4日目の投与前に採取された血液サンプル
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各治療期間の1日目と5日目のダポキセチン/プラセボ投与の前と24時間後、および3日目と4日目の投与前に採取された血液サンプル
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ダポキセチン代謝物デスメチルダポキセチンの血漿中濃度
時間枠：各治療期間の1日目と5日目のダポキセチン/プラセボ投与の前と24時間後、および3日目と4日目の投与前に採取された血液サンプル
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各治療期間の1日目と5日目のダポキセチン/プラセボ投与の前と24時間後、および3日目と4日目の投与前に採取された血液サンプル
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有害事象の数と種類
時間枠：最大26日まで
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最大26日まで
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臨床検査値
時間枠：最大26日まで
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最大26日まで
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身体診察所見
時間枠：最大26日まで
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最大26日まで
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バイタルサイン測定
時間枠：最大26日まで
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最大26日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月3日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。