Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakodynamisk undersøgelse af Dapoxetin administreret samtidig hos deltagere, der tager terazosin

3. oktober 2014 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, crossover-studie, der vurderer de farmakodynamiske virkninger af Dapoxetin, der administreres samtidigt hos forsøgspersoner, der tager terazosin

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere farmakodynamikken (de virkninger eller virkninger et lægemiddel har på kroppen), farmakokinetik (blodniveauer), sikkerhed og tolerabilitet af dapoxetin 60 mg, når det administreres samtidigt til deltagere, der tager terazosin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret (deltagere tildeles tilfældigt at studere lægemiddel), multiple-dosis, dobbeltblind (hverken læge eller deltager kender den tildelte behandling), placebo (inaktivt stof, der sammenlignes med et lægemiddel for at teste, om lægemidlet har en reel effekt i et klinisk forsøg)-kontrolleret, 2-perioders crossover (deltagere kan modtage forskellige interventioner sekventielt under forsøget) undersøgelse for at vurdere farmakodynamikken, farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af dapoxetin, når det administreres samtidigt til voksne mandlige deltagere som har været på en stabil dosis af terazosin eller doxazosin i mindst 6 uger. Undersøgelsesmedicin vil være terazosin (et lægemiddel givet til behandling af hypertension og benign prostatahyperplasi) og dapoxetin (et nyt lægemiddel, der undersøges til behandling af for tidlig sædafgang). Denne undersøgelse består af en screeningsfase efterfulgt af en dobbeltblind, placebokontrolleret behandlingsfase bestående af 2 behandlingsperioder. Deltagerne forbliver på deres ordinerede dosis terazosin, og deltagere, der tager doxazosin, vil blive konverteret til terazosin ved hjælp af den protokoldefinerede dosiskonvertering (herunder vurdering af kontrol af urinsymptomer og risiko for urinretention). Deltagerne vil blive givet samtidig (på samme tid) dapoxetin eller placebo én gang dagligt. Blodprøver til farmakodynamiske og farmakokinetiske målinger vil blive indsamlet på udvalgte tidspunkter i løbet af undersøgelsen. Sikkerheden vil blive overvåget. Den samlede varighed af studiedeltagelse vil være cirka 49 dage. Deltagerne vil forblive på deres ordinerede dosis af terazosin (2 til 10 mg taget en gang dagligt gennem munden) og vil blive administreret dagligt gennem munden samtidig med dapoxetin 60 mg eller placebo doser i 2 behandlingsperioder (hver 7 dages varighed udført i undersøgelsescentret) . En periode på op til 14 dage vil adskille behandlingsperioderne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Miramar, Florida, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • På et stabilt regime med terazosin (2 til 10 mg) eller doxazosin (2 til 8 mg) taget dagligt i mindst 6 uger til behandling af hypertension eller benign prostatahyperplasi
  • et kropsmasseindeks mellem 18 og 35 kg/m² inklusive
  • en kropsvægt på mindst 50 kg
  • liggende (liggende) blodtryksmålinger mellem 90 og 150 mmHg, inklusive
  • og diastoliske blodtryksmålinger ikke højere end 95 mmHg.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med aktuel klinisk signifikant sygdom eller enhver anden sygdom, som investigator mener bør udelukke undersøgelsesdeltageren, eller som kunne forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater
  • symptomatisk ortostatisk hypotension (et fald på >=20 mm Hg systolisk blodtryk målt efter 2 men før 3 minutter efter ændring fra liggende (liggende) til stående stilling)
  • tager en medicin, der vides at forårsage ortostatisk hypotension, bortset fra terazosin
  • og tager mere end 2 andre antihypertensiva eller tager en antihypertensiv medicin, der er udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 001
Behandlingssekvens 1 Behandlingsperiode 1 (stabil dosis af terazosin [2 til 10 mg] + dapoxetin 60 mg administreret oralt én gang dagligt i 5 dage) fulgt op til 14 dage senere af behandlingsperiode 2 (stabil dosis af terazosin [2 til 10 mg] + placebo administreret oralt én gang dagligt i 5 dage)
Medicin: Behandlingssekvens 1
Behandlingsperiode 1 (stabil dosis af terazosin [2, 5 eller 10 mg] + dapoxetin 60 mg administreret oralt én gang dagligt i 5 dage) fulgt op til 14 dage senere af behandlingsperiode 2 (stabil dosis af terazosin [2, 5 eller 10 mg] + placebo administreret oralt én gang dagligt i 5 dage)
EKSPERIMENTEL: 002
Behandlingssekvens 2 Behandlingsperiode 1 (stabil dosis af terazosin [2 til 10 mg] + placebo administreret oralt én gang dagligt i 5 dage) fulgt op til 14 dage senere af behandlingsperiode 2 (stabil dosis af terazosin [2 til 10 mg] + dapoxetin 60 mg indgivet oralt én gang dagligt i 5 dage)
Medicin: Behandlingssekvens 2
Behandlingsperiode 1 (stabil dosis af terazosin [2, 5 eller 10 mg] + placebo administreret oralt én gang dagligt i 5 dage) fulgt op til 14 dage senere af behandlingsperiode 2 (stabil dosis af terazosin [2, 5 eller 10 mg ] + dapoxetin 60 mg indgivet oralt én gang dagligt i 5 dage)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel mellem stående og liggende blodtryksmålinger
Tidsramme: Dag 1-2
Dag 1-2
Forskel mellem stående og liggende blodtryksmålinger
Tidsramme: Dag 5-6
Dag 5-6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af dapoxetin
Tidsramme: Blodprøver taget før og i 24 timer efter administration af dapoxetin/placebo på dag 1 og 5 i hver behandlingsperiode og før dosering på dag 3 og 4
Blodprøver taget før og i 24 timer efter administration af dapoxetin/placebo på dag 1 og 5 i hver behandlingsperiode og før dosering på dag 3 og 4
Plasmakoncentrationer af dapoxetin-metabolitten desmethyldapoxetin
Tidsramme: Blodprøver taget før og i 24 timer efter administration af dapoxetin/placebo på dag 1 og 5 i hver behandlingsperiode og før dosering på dag 3 og 4
Blodprøver taget før og i 24 timer efter administration af dapoxetin/placebo på dag 1 og 5 i hver behandlingsperiode og før dosering på dag 3 og 4
Antal og type af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til et maksimum på 26 dage
Op til et maksimum på 26 dage
Kliniske laboratorietestværdier
Tidsramme: Op til et maksimum på 26 dage
Op til et maksimum på 26 dage
Fysiske undersøgelsesfund
Tidsramme: Op til et maksimum på 26 dage
Op til et maksimum på 26 dage
Vitale tegn målinger
Tidsramme: Op til et maksimum på 26 dage
Op til et maksimum på 26 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2011

Først opslået (SKØN)

6. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR018607
  • R096769PRE1005 (ANDET: Janssen Research & Development, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingssekvens 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner