Badanie farmakodynamiczne dapoksetyny podawanej jednocześnie uczestnikom przyjmującym terazosynę
3 października 2014 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe oceniające działanie farmakodynamiczne dapoksetyny podawanej jednocześnie osobom przyjmującym terazosynę
Celem tego badania jest ocena farmakodynamiki (działania lub wpływu leku na organizm), farmakokinetyki (stężenia we krwi), bezpieczeństwa i tolerancji dapoksetyny 60 mg podawanej jednocześnie uczestnikom przyjmującym terazosynę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane (uczestnicy są przypadkowo przydzielani do badanego leku), wielodawkowe, podwójnie ślepe (ani lekarz, ani uczestnik nie znają przypisanego leczenia), placebo (substancja nieaktywna, która jest porównywana z lekiem w celu sprawdzenia, czy lek ma rzeczywisty efekt w badaniu klinicznym) kontrolowane, 2-okresowe krzyżowanie (uczestnicy mogą kolejno otrzymywać różne interwencje podczas badania) badanie oceniające farmakodynamikę, farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję dapoksetyny podawanej jednocześnie dorosłym mężczyznom którzy przyjmowali stałą dawkę terazosyny lub doksazosyny przez co najmniej 6 tygodni.
Badanymi lekami będą terazosyna (lek podawany w leczeniu nadciśnienia i łagodnego rozrostu gruczołu krokowego) oraz dapoksetyna (nowy lek badany w leczeniu przedwczesnego wytrysku).
Badanie to składa się z fazy przesiewowej, po której następuje podwójnie ślepa, kontrolowana placebo faza leczenia składająca się z 2 okresów leczenia.
Uczestnicy pozostaną na przepisanej dawce terazosyny, a uczestnicy przyjmujący doksazosynę zostaną przestawieni na terazosynę przy użyciu przeliczenia dawki zdefiniowanego w protokole (w tym oceny kontroli objawów ze strony układu moczowego i ryzyka zatrzymania moczu).
Uczestnikom będzie podawana jednocześnie (w tym samym czasie) dapoksetyna lub placebo raz dziennie.
Próbki krwi do pomiarów farmakodynamicznych i farmakokinetycznych będą pobierane w wybranych momentach badania.
Bezpieczeństwo będzie monitorowane.
Całkowity czas udziału w badaniu wyniesie około 49 dni.
Uczestnicy pozostaną na przepisanej dawce terazosyny (od 2 do 10 mg przyjmowanej raz na dobę doustnie) i codziennie będą otrzymywać doustnie dawki dapoksetyny w dawce 60 mg lub placebo podczas 2 okresów leczenia (co 7 dni w ośrodku badawczym) .
Okres do 14 dni oddziela okresy leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W stałym schemacie terazosyny (2 do 10 mg) lub doksazosyny (2 do 8 mg) przyjmowanej codziennie przez co najmniej 6 tygodni w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego
- wskaźnik masy ciała od 18 do 35 kg/m² włącznie
- masa ciała nie mniejsza niż 50 kg
- pomiary ciśnienia krwi w pozycji leżącej na wznak w zakresie od 90 do 150 mmHg włącznie
- oraz pomiary rozkurczowego ciśnienia krwi nie wyższe niż 95 mmHg.
Kryteria wyłączenia:
- Historia aktualnej klinicznie istotnej choroby lub jakakolwiek inna choroba, która zdaniem badacza powinna wykluczyć uczestnika badania lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania
- objawowa hipotonia ortostatyczna (obniżenie skurczowego ciśnienia krwi o >=20 mm Hg mierzone po 2, ale przed 3 minutami od zmiany pozycji z leżącej na stojącą)
- przyjmowanie leku, o którym wiadomo, że powoduje niedociśnienie ortostatyczne, innego niż terazosyna
- oraz przyjmowanie więcej niż 2 innych leków przeciwnadciśnieniowych lub przyjmowanie leku przeciwnadciśnieniowego, który jest wykluczony.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 001
Sekwencja leczenia 1 Okres leczenia 1 (stabilna dawka terazosyny [2 do 10 mg] + dapoksetyna 60 mg podawana doustnie raz na dobę przez 5 dni), a następnie do 14 dni później Okres leczenia 2 (stabilna dawka terazosyny [2 do 10 mg] + placebo podawane doustnie raz dziennie przez 5 dni)
|
Okres leczenia 1 (stabilna dawka terazosyny [2, 5 lub 10 mg] + dapoksetyna 60 mg podawana doustnie raz na dobę przez 5 dni), a następnie do 14 dni później Okres leczenia 2 (stabilna dawka terazosyny [2, 5 lub 10 mg] + placebo podawane doustnie raz dziennie przez 5 dni)
|
|
EKSPERYMENTALNY: 002
Kolejność leczenia 2 Okres leczenia 1 (stabilna dawka terazosyny [2 do 10 mg] + placebo podawane doustnie raz na dobę przez 5 dni), a następnie do 14 dni później Okres leczenia 2 (stabilna dawka terazosyny [2 do 10 mg] + dapoksetyna 60 mg podawane doustnie raz dziennie przez 5 dni)
|
Okres leczenia 1 (stabilna dawka terazosyny [2, 5 lub 10 mg] + placebo podawane doustnie raz na dobę przez 5 dni), a następnie do 14 dni później okres leczenia 2 (stabilna dawka terazosyny [2, 5 lub 10 mg ] + dapoksetyna 60 mg podawana doustnie raz dziennie przez 5 dni)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica między pomiarami ciśnienia krwi w pozycji stojącej i leżącej
Ramy czasowe: Dni 1-2
|
Dni 1-2
|
|
Różnica między pomiarami ciśnienia krwi w pozycji stojącej i leżącej
Ramy czasowe: Dni 5-6
|
Dni 5-6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenia dapoksetyny w osoczu
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane przed i przez 24 godziny po podaniu dapoksetyny/placebo w dniach 1 i 5 każdego okresu leczenia oraz przed podaniem dawki w dniach 3 i 4
|
Próbki krwi pobrane przed i przez 24 godziny po podaniu dapoksetyny/placebo w dniach 1 i 5 każdego okresu leczenia oraz przed podaniem dawki w dniach 3 i 4
|
|
Stężenia w osoczu metabolitu dapoksetyny, desmetylodapoksetyny
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane przed i przez 24 godziny po podaniu dapoksetyny/placebo w dniach 1 i 5 każdego okresu leczenia oraz przed podaniem dawki w dniach 3 i 4
|
Próbki krwi pobrane przed i przez 24 godziny po podaniu dapoksetyny/placebo w dniach 1 i 5 każdego okresu leczenia oraz przed podaniem dawki w dniach 3 i 4
|
|
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Maksymalnie do 26 dni
|
Maksymalnie do 26 dni
|
|
Kliniczne wartości testów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Maksymalnie do 26 dni
|
Maksymalnie do 26 dni
|
|
Wyniki badania fizykalnego
Ramy czasowe: Maksymalnie do 26 dni
|
Maksymalnie do 26 dni
|
|
Pomiary funkcji życiowych
Ramy czasowe: Maksymalnie do 26 dni
|
Maksymalnie do 26 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
6 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
7 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR018607
- R096769PRE1005 (INNY: Janssen Research & Development, LLC)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .