Uno studio farmacodinamico sulla dapoxetina somministrata in concomitanza nei partecipanti che assumono terazosina

Si tratta di un multicentro, randomizzato (i partecipanti vengono assegnati al farmaco in studio per caso), a dosi multiple, in doppio cieco (né il medico né il partecipante conoscono il trattamento assegnato), placebo (sostanza inattiva che viene confrontata con un farmaco per verificare se il farmaco ha un effetto reale in uno studio clinico controllato, crossover a 2 periodi (i partecipanti possono ricevere diversi interventi in sequenza durante lo studio) per valutare la farmacodinamica, la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità della dapoxetina quando somministrata in concomitanza a partecipanti maschi adulti che hanno assunto una dose stabile di terazosina o doxazosina per almeno 6 settimane. I farmaci in studio utilizzati saranno la terazosina (un farmaco somministrato per il trattamento dell'ipertensione e dell'iperplasia prostatica benigna) e la dapoxetina (un nuovo farmaco in fase di studio per il trattamento dell'eiaculazione precoce). Questo studio consiste in una fase di screening seguita da una fase di trattamento in doppio cieco, controllata con placebo, composta da 2 periodi di trattamento. I partecipanti rimarranno alla dose prescritta di terazosina e i partecipanti che assumono doxazosina verranno convertiti in terazosina utilizzando la conversione della dose definita dal protocollo (inclusa la valutazione del controllo dei sintomi urinari e del rischio di ritenzione urinaria). Ai partecipanti verrà somministrato in concomitanza (allo stesso tempo) dapoxetina o placebo una volta al giorno. I campioni di sangue per le misurazioni farmacodinamiche e farmacocinetiche saranno raccolti in momenti selezionati durante lo studio. La sicurezza sarà monitorata. La durata totale della partecipazione allo studio sarà di circa 49 giorni. I partecipanti manterranno la dose prescritta di terazosina (da 2 a 10 mg assunti una volta al giorno per via orale) e verranno somministrati giornalmente per via orale in concomitanza con dapoxetina 60 mg o dosi di placebo durante 2 periodi di trattamento (ciascuno della durata di 7 giorni condotto nel centro dello studio) . Un periodo fino a 14 giorni separerà i periodi di trattamento.