En farmakodynamisk studie av dapoksetin administrert samtidig hos deltakere som tar terazosin

Dette er et multippelsenter, randomisert (deltakere blir tildelt til å studere medikament ved en tilfeldighet), flerdose, dobbeltblind (verken lege eller deltaker vet hvilken behandling som er tildelt), placebo (inaktiv substans som sammenlignes med et legemiddel for å teste om stoffet har en reell effekt i en klinisk studie)-kontrollert, 2-perioders crossover (deltakere kan motta ulike intervensjoner sekvensielt i løpet av studien) studie for å vurdere farmakodynamikken, farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til dapoksetin når det administreres samtidig til voksne mannlige deltakere som har vært på en stabil dose terazosin eller doxazosin i minst 6 uker. Studiemedisiner som brukes vil være terazosin (et medikament gitt for behandling av hypertensjon og godartet prostatahyperplasi) og dapoksetin (et nytt medikament som studeres for behandling av for tidlig utløsning). Denne studien består av en screeningsfase etterfulgt av en dobbeltblind, placebokontrollert behandlingsfase bestående av 2 behandlingsperioder. Deltakerne vil forbli på sin foreskrevne dose terazosin og deltakere som tar doxazosin vil bli konvertert til terazosin ved å bruke den protokolldefinerte dosekonverteringen (inkludert vurdering av kontroll av urinsymptomer og risiko for urinretensjon). Deltakerne vil bli administrert samtidig (samtidig) dapoxetin eller placebo én gang daglig. Blodprøver for farmakodynamiske og farmakokinetiske målinger vil bli tatt på utvalgte tidspunkter i løpet av studien. Sikkerheten vil bli overvåket. Den totale varigheten av studiedeltakelsen vil være ca. 49 dager. Deltakerne vil forbli på sin foreskrevne dose terazosin (2 til 10 mg tatt en gang daglig gjennom munnen) og vil bli administrert daglig gjennom munnen samtidig dapoxetin 60 mg eller placebo doser i løpet av 2 behandlingsperioder (hver 7. dag i varighet utført i studiesenteret) . En periode på inntil 14 dager vil skille behandlingsperiodene.