Farmakodynaaminen tutkimus dapoksetiinista, jota annettiin samanaikaisesti teratsosiinia käyttäville osallistujille
perjantai 3. lokakuuta 2014 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, crossover-tutkimus, jossa arvioidaan dapoksetiinin farmakodynaamisia vaikutuksia samanaikaisesti teratsosiinia saavilla potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 60 mg:n dapoksetiinin farmakodynamiikkaa (vaikutuksia tai vaikutuksia lääkkeellä kehoon), farmakokinetiikkaa (veren pitoisuudet), turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan samanaikaisesti teratsosiinia käyttäville osallistujille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu (osallistujat määrätään tutkimaan lääkettä sattumalta), moniannos, kaksoissokko (lääkäri tai osallistuja ei tiedä määrättyä hoitoa), lumelääke (inaktiivinen aine, jota verrataan lääkkeeseen sen testaamiseksi, onko lääkkeellä on todellinen vaikutus kliinisessä tutkimuksessa) kontrolloidussa, 2-jaksoisessa crossover-tutkimuksessa (osallistujat voivat saada erilaisia interventioita peräkkäin tutkimuksen aikana) dapoksetiinin farmakodynamiikan, farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, kun sitä annetaan samanaikaisesti aikuisille miehille osallistujille. jotka ovat saaneet vakaan annoksen teratsosiinia tai doksatsosiinia vähintään 6 viikon ajan.
Tutkimuslääkkeinä käytetään teratsosiinia (hypertension ja hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoitoon tarkoitettu lääke) ja dapoksetiinia (uusi lääke, jota tutkitaan ennenaikaisen siemensyöksyn hoitoon).
Tämä tutkimus koostuu seulontavaiheesta, jota seuraa kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu hoitovaihe, joka koostuu kahdesta hoitojaksosta.
Osallistujat jatkavat heille määrättyä teratsosiiniannosta, ja doksatsosiinia käyttävät osanottajat muunnetaan teratsosiiniksi käyttämällä protokollan määrittämää annoksen muuntamista (mukaan lukien virtsaamisoireiden hallinnan ja virtsan pidättymisriskin arviointi).
Osallistujille annetaan samanaikaisesti (samaan aikaan) dapoksetiinia tai lumelääkettä kerran päivässä.
Verinäytteet farmakodynaamisia ja farmakokineettisiä mittauksia varten kerätään valittuina aikoina tutkimuksen aikana.
Turvallisuutta valvotaan.
Opintoihin osallistumisen kokonaiskesto on noin 49 päivää.
Osallistujat jatkavat heille määrättyä teratsosiiniannosta (2–10 mg kerran vuorokaudessa suun kautta) ja heille annetaan päivittäin suun kautta samanaikaisesti 60 mg:n dapoksetiini- tai lumelääkeannoksia 2 hoitojakson ajan (kukin 7 päivän kesto suoritetaan tutkimuskeskuksessa). .
Hoitojaksot erottaa toisistaan jopa 14 päivän jakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakaalla hoito-ohjelmalla teratsosiinia (2-10 mg) tai doksatsosiinia (2-8 mg) päivittäin vähintään 6 viikon ajan kohonneen verenpaineen tai hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoitoon
- painoindeksi on 18-35 kg/m², mukaan lukien
- ruumiinpaino vähintään 50 kg
- verenpaineen mittaus makuulla 90–150 mmHg, mukaan lukien
- ja diastolisen verenpaineen mittaukset enintään 95 mmHg.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen kliinisesti merkittävä sairaus tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä tulisi sulkea pois tutkimukseen osallistuja tai joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- oireenmukainen ortostaattinen hypotensio (systolisen verenpaineen lasku >=20 mmHg mitattuna 2, mutta ennen 3 minuutin kuluttua makuuasennosta seisoma-asennosta siirtymisen jälkeen)
- käytät muuta lääkettä kuin teratsosiinia, jonka tiedetään aiheuttavan ortostaattista hypotensiota
- ja käytät enemmän kuin kahta muuta verenpainetta alentavaa lääkettä tai käytät verenpainelääkitystä, joka on suljettu pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 001
Hoitojakso 1 Hoitojakso 1 (stabiili teratsosiiniannos [2-10 mg] + dapoksetiini 60 mg suun kautta kerran vuorokaudessa 5 päivän ajan), jota seuraa enintään 14 päivää myöhemmin hoitojakso 2 (stabiili teratsosiiniannos [2-10 mg] + lumelääke suun kautta kerran päivässä 5 päivän ajan)
|
Hoitojakso 1 (stabiili teratsosiiniannos [2, 5 tai 10 mg] + dapoksetiini 60 mg suun kautta kerran vuorokaudessa 5 päivän ajan), jota seuraa 14 päivää myöhemmin hoitojakso 2 (vakaa annos teratsosiinia [2, 5 tai 10 mg] + lumelääke suun kautta kerran päivässä 5 päivän ajan)
|
|
KOKEELLISTA: 002
Hoitojakso 2 Hoitojakso 1 (stabiili teratsosiiniannos [2-10 mg] + lumelääke annettuna suun kautta kerran päivässä 5 päivän ajan), jota seuraa 14 päivää myöhemmin hoitojakso 2 (stabiili teratsosiiniannos [2-10 mg] + dapoksetiini 60 mg suun kautta kerran päivässä 5 päivän ajan)
|
Hoitojakso 1 (stabiili teratsosiiniannos [2, 5 tai 10 mg] + lumelääke suun kautta kerran vuorokaudessa 5 päivän ajan), jota seuraa 14 päivää myöhemmin hoitojakso 2 (stabiili teratsosiiniannos [2, 5 tai 10 mg ] + dapoksetiini 60 mg suun kautta kerran päivässä 5 päivän ajan)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero seisoma- ja makuuasennossa verenpainemittausten välillä
Aikaikkuna: Päivät 1-2
|
Päivät 1-2
|
|
Ero seisoma- ja makuuasennossa verenpainemittausten välillä
Aikaikkuna: Päivät 5-6
|
Päivät 5-6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman dapoksetiinipitoisuudet
Aikaikkuna: Verinäytteet on otettu ennen dapoksetiinin/plasebon antamista ja 24 tunnin ajan sen jälkeen kunkin hoitojakson päivinä 1 ja 5 sekä ennen annostelua päivinä 3 ja 4
|
Verinäytteet on otettu ennen dapoksetiinin/plasebon antamista ja 24 tunnin ajan sen jälkeen kunkin hoitojakson päivinä 1 ja 5 sekä ennen annostelua päivinä 3 ja 4
|
|
Dapoksetiinimetaboliitin desmetyylidapoksetiinin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Verinäytteet on otettu ennen dapoksetiinin/plasebon antamista ja 24 tunnin ajan sen jälkeen kunkin hoitojakson päivinä 1 ja 5 sekä ennen annostelua päivinä 3 ja 4
|
Verinäytteet on otettu ennen dapoksetiinin/plasebon antamista ja 24 tunnin ajan sen jälkeen kunkin hoitojakson päivinä 1 ja 5 sekä ennen annostelua päivinä 3 ja 4
|
|
Haitallisten tapahtumien lukumäärä ja tyyppi
Aikaikkuna: Enintään 26 päivää
|
Enintään 26 päivää
|
|
Kliiniset laboratoriotestit
Aikaikkuna: Enintään 26 päivää
|
Enintään 26 päivää
|
|
Fyysisen tutkimuksen löydökset
Aikaikkuna: Enintään 26 päivää
|
Enintään 26 päivää
|
|
Elintoimintojen mittaukset
Aikaikkuna: Enintään 26 päivää
|
Enintään 26 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 6. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 7. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR018607
- R096769PRE1005 (MUUTA: Janssen Research & Development, LLC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .