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Eine pharmakodynamische Studie zur gleichzeitigen Verabreichung von Dapoxetin an Teilnehmer, die Terazosin einnehmen

3. Oktober 2014 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der pharmakodynamischen Wirkungen von Dapoxetin bei gleichzeitiger Verabreichung an Probanden, die Terazosin einnehmen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakodynamik (die Wirkungen oder Auswirkungen eines Arzneimittels auf den Körper), der Pharmakokinetik (Blutspiegel), der Sicherheit und der Verträglichkeit von Dapoxetin 60 mg bei gleichzeitiger Verabreichung an Teilnehmer, die Terazosin einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein multizentrisches, randomisiertes (Teilnehmer werden zufällig dem Studienmedikament zugeteiltes) Mehrfachdosis-Doppelblindverfahren (weder Arzt noch Teilnehmer kennen die zugewiesene Behandlung), Placebo (inaktive Substanz, die mit einem Medikament verglichen wird, um zu testen, ob das Medikament hat eine echte Wirkung in einer von einer klinischen Studie kontrollierten 2-Phasen-Crossover-Studie (Teilnehmer können während der Studie nacheinander verschiedene Interventionen erhalten), um die Pharmakodynamik, Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Dapoxetin bei gleichzeitiger Verabreichung an erwachsene männliche Teilnehmer zu bewerten die seit mindestens 6 Wochen eine stabile Dosis von Terazosin oder Doxazosin erhalten haben. Die verwendeten Studienmedikamente sind Terazosin (ein Medikament zur Behandlung von Bluthochdruck und gutartiger Prostatahyperplasie) und Dapoxetin (ein neues Medikament, das zur Behandlung von vorzeitiger Ejakulation untersucht wird). Diese Studie besteht aus einer Screening-Phase, gefolgt von einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten Behandlungsphase, bestehend aus 2 Behandlungsperioden. Die Teilnehmer bleiben auf ihrer verschriebenen Terazosin-Dosis und die Teilnehmer, die Doxazosin einnehmen, werden unter Verwendung der im Protokoll definierten Dosisumwandlung auf Terazosin umgestellt (einschließlich Bewertung der Kontrolle der Harnsymptome und des Risikos für Harnverhalt). Den Teilnehmern wird einmal täglich begleitend (gleichzeitig) Dapoxetin oder Placebo verabreicht. Blutproben für pharmakodynamische und pharmakokinetische Messungen werden zu ausgewählten Zeiten während der Studie entnommen. Die Sicherheit wird überwacht. Die Gesamtdauer der Studienteilnahme beträgt ca. 49 Tage. Die Teilnehmer bleiben auf ihrer verschriebenen Terazosin-Dosis (2 bis 10 mg einmal täglich oral eingenommen) und werden während 2 Behandlungsperioden (jeweils 7 Tage im Studienzentrum durchgeführt) täglich oral gleichzeitig mit Dapoxetin 60 mg oder Placebo-Dosen verabreicht. . Die Behandlungsperioden werden durch einen Zeitraum von bis zu 14 Tagen getrennt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei einer stabilen Behandlung mit Terazosin (2 bis 10 mg) oder Doxazosin (2 bis 8 mg) täglich für mindestens 6 Wochen zur Behandlung von Bluthochdruck oder benigner Prostatahyperplasie
  • einen Body-Mass-Index zwischen 18 und 35 kg/m² inklusive
  • ein Körpergewicht von mindestens 50 kg
  • Blutdruckmessungen in Rückenlage (im Liegen) zwischen 90 und 150 mmHg, einschließlich
  • und diastolische Blutdruckmessungen nicht höher als 95 mmHg.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer aktuellen klinisch signifikanten Krankheit oder einer anderen Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Studienteilnehmer ausschließen sollte oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  • symptomatische orthostatische Hypotonie (eine Abnahme des systolischen Blutdrucks von >=20 mm Hg, gemessen nach 2, aber vor 3 Minuten nach dem Wechsel von der Rückenlage (Liegen) in die Stehposition)
  • Einnahme eines Medikaments, das bekanntermaßen orthostatische Hypotonie verursacht, außer Terazosin
  • und die Einnahme von mehr als 2 anderen blutdrucksenkenden Medikamenten oder die Einnahme eines blutdrucksenkenden Medikaments, das ausgeschlossen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 001
Behandlungssequenz 1 Behandlungsperiode 1 (stabile Terazosin-Dosis [2 bis 10 mg] + Dapoxetin 60 mg oral einmal täglich für 5 Tage), bis zu 14 Tage später gefolgt von Behandlungsperiode 2 (stabile Terazosin-Dosis [2 bis 10 mg] + Placebo oral einmal täglich für 5 Tage verabreicht)
Arzneimittel: Behandlungsablauf 1
Behandlungszeitraum 1 (stabile Dosis von Terazosin [2, 5 oder 10 mg] + Dapoxetin 60 mg einmal täglich oral verabreicht für 5 Tage), gefolgt bis zu 14 Tage später von Behandlungszeitraum 2 (stabile Dosis von Terazosin [2, 5 oder 10 mg] + Placebo oral einmal täglich für 5 Tage verabreicht)
EXPERIMENTAL: 002
Behandlungssequenz 2 Behandlungsperiode 1 (stabile Dosis von Terazosin [2 bis 10 mg] + Placebo, einmal täglich oral verabreicht für 5 Tage), gefolgt bis zu 14 Tage später von Behandlungsperiode 2 (stabile Dosis von Terazosin [2 bis 10 mg] + Dapoxetin). 60 mg oral einmal täglich für 5 Tage)
Arzneimittel: Behandlungsablauf 2
Behandlungszeitraum 1 (stabile Dosis von Terazosin [2, 5 oder 10 mg] + Placebo einmal täglich oral für 5 Tage verabreicht), gefolgt bis zu 14 Tage später von Behandlungszeitraum 2 (stabile Dosis von Terazosin [2, 5 oder 10 mg ] + Dapoxetin 60 mg oral einmal täglich für 5 Tage)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied zwischen Blutdruckmessungen im Stehen und Liegen
Zeitfenster: Tage 1-2
Tage 1-2
Unterschied zwischen Blutdruckmessungen im Stehen und Liegen
Zeitfenster: Tage 5-6
Tage 5-6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von Dapoxetin
Zeitfenster: Blutproben, die vor und 24 Stunden nach der Verabreichung von Dapoxetin/Placebo an den Tagen 1 und 5 jeder Behandlungsperiode und vor der Verabreichung an den Tagen 3 und 4 entnommen wurden
Blutproben, die vor und 24 Stunden nach der Verabreichung von Dapoxetin/Placebo an den Tagen 1 und 5 jeder Behandlungsperiode und vor der Verabreichung an den Tagen 3 und 4 entnommen wurden
Plasmakonzentrationen des Dapoxetin-Metaboliten Desmethyldapoxetin
Zeitfenster: Blutproben, die vor und 24 Stunden nach der Verabreichung von Dapoxetin/Placebo an den Tagen 1 und 5 jeder Behandlungsperiode und vor der Verabreichung an den Tagen 3 und 4 entnommen wurden
Blutproben, die vor und 24 Stunden nach der Verabreichung von Dapoxetin/Placebo an den Tagen 1 und 5 jeder Behandlungsperiode und vor der Verabreichung an den Tagen 3 und 4 entnommen wurden
Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu maximal 26 Tage
Bis zu maximal 26 Tage
Klinische Labortestwerte
Zeitfenster: Bis zu maximal 26 Tage
Bis zu maximal 26 Tage
Befunde der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu maximal 26 Tage
Bis zu maximal 26 Tage
Vitalzeichenmessungen
Zeitfenster: Bis zu maximal 26 Tage
Bis zu maximal 26 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR018607
  • R096769PRE1005 (ANDERE: Janssen Research & Development, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Behandlungsablauf 1

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