Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakodynamická studie dapoxetinu současně podávaného u účastníků užívajících terazosin

3. října 2014 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie hodnotící farmakodynamické účinky dapoxetinu současně podávaného u subjektů užívajících terazosin

Účelem této studie je posoudit farmakodynamiku (akce nebo účinky léku na tělo), farmakokinetiku (hladiny v krvi), bezpečnost a snášenlivost dapoxetinu 60 mg při současném podávání u účastníků užívajících terazosin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou (účastníci jsou ke studovanému léku přiřazeni náhodou), vícedávkovou, dvojitě zaslepenou (lékař ani účastník nezná přidělenou léčbu), placebo (neaktivní látka, která se srovnává s lékem, aby se otestovalo, zda lék má skutečný účinek v klinické studii) kontrolovaná dvoudobá zkřížená studie (účastníci mohou v průběhu studie postupně dostávat různé intervence) k posouzení farmakodynamiky, farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti dapoxetinu při současném podávání dospělým mužským účastníkům kteří užívali stabilní dávku terazosinu nebo doxazosinu po dobu alespoň 6 týdnů. Používanými studijními léky budou terazosin (lék podávaný k léčbě hypertenze a benigní hyperplazie prostaty) a dapoxetin (nový lék, který je studován k léčbě předčasné ejakulace). Tato studie sestává ze screeningové fáze následované dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou léčebnou fází sestávající ze 2 léčebných období. Účastníci zůstanou na své předepsané dávce terazosinu a účastníci užívající doxazosin budou převedeni na terazosin pomocí protokolem definované konverze dávky (včetně posouzení kontroly močových příznaků a rizika retence moči). Účastníkům bude podáván souběžně (ve stejnou dobu) dapoxetin nebo placebo jednou denně. Vzorky krve pro farmakodynamická a farmakokinetická měření budou odebírány ve vybraných časech během studie. Bezpečnost bude sledována. Celková délka účasti ve studii bude přibližně 49 dní. Účastníci zůstanou na své předepsané dávce terazosinu (2 až 10 mg užívaných jednou denně ústy) a bude jim denně perorálně podáván souběžný dapoxetin 60 mg nebo dávky placeba během 2 léčebných období (každých 7 dní v trvání prováděných ve studijním centru) . Období léčby oddělí až 14 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy
    • Florida
      • Miramar, Florida, Spojené státy
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Na stabilním režimu terazosinu (2 až 10 mg) nebo doxazosinu (2 až 8 mg) užívaných denně po dobu nejméně 6 týdnů k léčbě hypertenze nebo benigní hyperplazie prostaty
  • index tělesné hmotnosti mezi 18 a 35 kg/m² včetně
  • tělesná hmotnost nejméně 50 kg
  • měření krevního tlaku vleže (vleže) mezi 90 a 150 mmHg včetně
  • a měření diastolického krevního tlaku ne vyšší než 95 mmHg.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza současného klinicky významného onemocnění nebo jakéhokoli jiného onemocnění, které by podle zkoušejícího mělo vyloučit účastníka studie nebo které by mohlo narušit interpretaci výsledků studie
  • symptomatická ortostatická hypotenze (pokles systolického krevního tlaku o >=20 mm Hg naměřený po 2, ale před 3 minutami po změně z polohy vleže na zádech do polohy vestoje)
  • užívání léků, o kterých je známo, že způsobují ortostatickou hypotenzi, jiné než terazosin
  • a užívání více než 2 jiných antihypertenziv nebo užívání antihypertenziv, které jsou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 001
Léčebná sekvence 1 Léčebné období 1 (stabilní dávka terazosinu [2 až 10 mg] + dapoxetin 60 mg podávaná perorálně jednou denně po dobu 5 dnů) následovaná až o 14 dní později Léčebným obdobím 2 (stabilní dávka terazosinu [2 až 10 mg] + placebo podávané perorálně jednou denně po dobu 5 dnů)
Lék: Sekvence ošetření 1
Léčebné období 1 (stabilní dávka terazosinu [2, 5, nebo 10 mg] + dapoxetin 60 mg podávaná perorálně jednou denně po dobu 5 dnů) následovaná až o 14 dní později léčebným obdobím 2 (stabilní dávka terazosinu [2, 5, popř. 10 mg] + placebo podávané perorálně jednou denně po dobu 5 dnů)
EXPERIMENTÁLNÍ: 002
Léčebná sekvence 2 Léčebné období 1 (stabilní dávka terazosinu [2 až 10 mg] + placebo podávané perorálně jednou denně po dobu 5 dnů) následované až o 14 dní později Léčebným obdobím 2 (stabilní dávka terazosinu [2 až 10 mg] + dapoxetin 60 mg podávaných perorálně jednou denně po dobu 5 dnů)
Lék: Sekvence ošetření 2
Léčebné období 1 (stabilní dávka terazosinu [2, 5 nebo 10 mg] + placebo podávané perorálně jednou denně po dobu 5 dnů) následované až o 14 dní později léčebným obdobím 2 (stabilní dávka terazosinu [2, 5 nebo 10 mg ] + dapoxetin 60 mg podávaný perorálně jednou denně po dobu 5 dnů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl mezi měřením krevního tlaku ve stoje a vleže
Časové okno: Dny 1-2
Dny 1-2
Rozdíl mezi měřením krevního tlaku ve stoje a vleže
Časové okno: Dny 5-6
Dny 5-6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické koncentrace dapoxetinu
Časové okno: Vzorky krve odebrané před a 24 hodin po podání dapoxetinu/placeba ve dnech 1 a 5 každého léčebného období a před podáním dávky ve dnech 3 a 4
Vzorky krve odebrané před a 24 hodin po podání dapoxetinu/placeba ve dnech 1 a 5 každého léčebného období a před podáním dávky ve dnech 3 a 4
Plazmatické koncentrace metabolitu dapoxetinu desmethyldapoxetinu
Časové okno: Vzorky krve odebrané před a 24 hodin po podání dapoxetinu/placeba ve dnech 1 a 5 každého léčebného období a před podáním dávky ve dnech 3 a 4
Vzorky krve odebrané před a 24 hodin po podání dapoxetinu/placeba ve dnech 1 a 5 každého léčebného období a před podáním dávky ve dnech 3 a 4
Počet a typ nežádoucích příhod
Časové okno: Maximálně 26 dní
Maximálně 26 dní
Hodnoty klinických laboratorních testů
Časové okno: Maximálně 26 dní
Maximálně 26 dní
Nálezy fyzikálního vyšetření
Časové okno: Maximálně 26 dní
Maximálně 26 dní
Měření životních funkcí
Časové okno: Maximálně 26 dní
Maximálně 26 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2011

První zveřejněno (ODHAD)

6. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CR018607
  • R096769PRE1005 (JINÝ: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sekvence ošetření 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit