Фармакодинамическое исследование дапоксетина, одновременно назначаемого участникам, принимающим теразозин
3 октября 2014 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование по оценке фармакодинамических эффектов дапоксетина, одновременно вводимого субъектам, принимающим теразозин
Целью данного исследования является оценка фармакодинамики (действий или воздействия препарата на организм), фармакокинетики (уровни в крови), безопасности и переносимости дапоксетина 60 мг при одновременном введении участниками, принимающими теразозин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, рандомизированное (участникам назначают исследуемое лекарство случайно), многодозовое, двойное слепое (ни врач, ни участник не знают назначенного лечения), плацебо (неактивное вещество, которое сравнивают с лекарством, чтобы проверить, препарат имеет реальный эффект в клинических испытаниях) контролируемое перекрестное 2-периодное исследование (участники могут получать различные вмешательства последовательно в течение испытания) для оценки фармакодинамики, фармакокинетики, безопасности и переносимости дапоксетина при одновременном применении у взрослых участников мужского пола которые получали стабильную дозу теразозина или доксазозина в течение как минимум 6 недель.
В качестве исследуемых препаратов будут использоваться теразозин (препарат для лечения гипертонии и доброкачественной гиперплазии предстательной железы) и дапоксетин (новый препарат для лечения преждевременной эякуляции).
Это исследование состоит из фазы скрининга, за которой следует фаза двойного слепого плацебо-контролируемого лечения, состоящая из 2 периодов лечения.
Участники останутся на предписанной дозе теразозина, а участники, принимающие доксазозин, будут переведены на теразозин с использованием преобразования дозы, определенного протоколом (включая оценку контроля над симптомами мочеиспускания и риск задержки мочи).
Участникам будет вводиться сопутствующий (одновременно) дапоксетин или плацебо один раз в день.
Образцы крови для фармакодинамических и фармакокинетических измерений будут собираться в выбранное время в ходе исследования.
Безопасность будет контролироваться.
Общая продолжительность участия в исследовании составит примерно 49 дней.
Участники будут продолжать принимать назначенную им дозу теразозина (от 2 до 10 мг один раз в день внутрь) и будут ежедневно принимать перорально вместе с дапоксетином 60 мг или дозами плацебо в течение 2 периодов лечения (каждые 7 дней продолжительностью, проводимой в исследовательском центре) .
Период до 14 дней будет разделять периоды лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Соединенные Штаты
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- При стабильном режиме приема теразозина (от 2 до 10 мг) или доксазозина (от 2 до 8 мг) ежедневно в течение не менее 6 недель для лечения гипертонии или доброкачественной гиперплазии предстательной железы
- индекс массы тела от 18 до 35 кг/м² включительно
- масса тела не менее 50 кг
- измерение артериального давления в положении лежа на спине (лежа) от 90 до 150 мм рт.ст. включительно
- и измерения диастолического артериального давления не выше 95 мм рт.
Критерий исключения:
- История текущего клинически значимого заболевания или любого другого заболевания, которое, по мнению исследователя, должно исключить участника исследования или которое может помешать интерпретации результатов исследования.
- симптоматическая ортостатическая гипотензия (снижение >=20 мм рт. ст. систолического артериального давления, измеренного через 2, но до 3 минут после перехода из положения лежа на спине (лежа) в положение стоя)
- прием лекарств, которые, как известно, вызывают ортостатическую гипотензию, кроме теразозина
- и прием более 2 других антигипертензивных препаратов или прием антигипертензивного препарата, который исключен.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 001
Последовательность лечения 1. Период лечения 1 (стабильная доза теразозина [от 2 до 10 мг] + дапоксетин 60 мг перорально один раз в день в течение 5 дней), затем до 14 дней спустя следует период лечения 2 (стабильная доза теразозина [от 2 до 10 мг] + плацебо перорально один раз в день в течение 5 дней)
|
Период лечения 1 (стабильная доза теразозина [2, 5 или 10 мг] + дапоксетин 60 мг перорально один раз в день в течение 5 дней) с последующим до 14 дней периодом лечения 2 (стабильная доза теразозина [2, 5 или 10 мг]). 10 мг] + плацебо перорально один раз в день в течение 5 дней)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 002
Последовательность лечения 2. Период лечения 1 (стабильная доза теразозина [от 2 до 10 мг] + плацебо, вводимый перорально один раз в день в течение 5 дней), а затем до 14 дней спустя период лечения 2 (стабильная доза теразозина [от 2 до 10 мг] + дапоксетин). 60 мг перорально один раз в день в течение 5 дней)
|
1-й период лечения (стабильная доза теразозина [2, 5 или 10 мг] + плацебо, вводимый перорально один раз в день в течение 5 дней), а затем до 14 дней — 2-й период лечения (стабильная доза теразозина [2, 5 или 10 мг]). ] + дапоксетин 60 мг перорально один раз в день в течение 5 дней)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница между измерениями артериального давления стоя и лежа
Временное ограничение: Дни 1-2
|
Дни 1-2
|
|
Разница между измерениями артериального давления стоя и лежа
Временное ограничение: Дни 5-6
|
Дни 5-6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Плазменные концентрации дапоксетина
Временное ограничение: Образцы крови, собранные до и в течение 24 часов после введения дапоксетина/плацебо в дни 1 и 5 каждого периода лечения и до введения дозы в дни 3 и 4.
|
Образцы крови, собранные до и в течение 24 часов после введения дапоксетина/плацебо в дни 1 и 5 каждого периода лечения и до введения дозы в дни 3 и 4.
|
|
Плазменные концентрации метаболита дапоксетина десметилдапоксетина
Временное ограничение: Образцы крови, собранные до и в течение 24 часов после введения дапоксетина/плацебо в дни 1 и 5 каждого периода лечения и до введения дозы в дни 3 и 4.
|
Образцы крови, собранные до и в течение 24 часов после введения дапоксетина/плацебо в дни 1 и 5 каждого периода лечения и до введения дозы в дни 3 и 4.
|
|
Количество и тип нежелательных явлений
Временное ограничение: Максимум до 26 дней
|
Максимум до 26 дней
|
|
Значения клинических лабораторных тестов
Временное ограничение: Максимум до 26 дней
|
Максимум до 26 дней
|
|
Результаты физического осмотра
Временное ограничение: Максимум до 26 дней
|
Максимум до 26 дней
|
|
Измерения основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Максимум до 26 дней
|
Максимум до 26 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
7 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CR018607
- R096769PRE1005 (ДРУГОЙ: Janssen Research & Development, LLC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .