Un estudio farmacodinámico de dapoxetina administrada concomitantemente en participantes que toman terazosina
3 de octubre de 2014 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que evalúa los efectos farmacodinámicos de la dapoxetina administrada concomitantemente en sujetos que toman terazosina
El propósito de este estudio es evaluar la farmacodinámica (las acciones o efectos que tiene un fármaco en el cuerpo), la farmacocinética (niveles en sangre), la seguridad y la tolerabilidad de dapoxetina 60 mg cuando se administra de forma concomitante en participantes que toman terazosina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado (los participantes son asignados al fármaco del estudio al azar), de dosis múltiple, doble ciego (ni el médico ni el participante conocen el tratamiento asignado), placebo (sustancia inactiva que se compara con un fármaco para evaluar si el fármaco tiene un efecto real en un ensayo clínico) estudio cruzado de 2 períodos controlado (los participantes pueden recibir diferentes intervenciones secuencialmente durante el ensayo) para evaluar la farmacodinámica, la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de la dapoxetina cuando se administra de forma concomitante en participantes varones adultos que hayan recibido una dosis estable de terazosina o doxazosina durante al menos 6 semanas.
Los fármacos del estudio que se utilizarán serán terazosina (un fármaco administrado para el tratamiento de la hipertensión y la hiperplasia prostática benigna) y dapoxetina (un nuevo fármaco en estudio para el tratamiento de la eyaculación precoz).
Este estudio consta de una fase de selección seguida de una fase de tratamiento doble ciego controlada por placebo que consta de 2 períodos de tratamiento.
Los participantes seguirán con la dosis prescrita de terazosina y los participantes que toman doxazosina se convertirán a terazosina utilizando la conversión de dosis definida por el protocolo (incluida la evaluación del control de los síntomas urinarios y el riesgo de retención urinaria).
A los participantes se les administrará concomitantemente (al mismo tiempo) dapoxetina o placebo una vez al día.
Se recolectarán muestras de sangre para mediciones farmacodinámicas y farmacocinéticas en momentos seleccionados durante el estudio.
La seguridad será monitoreada.
La duración total de la participación en el estudio será de aproximadamente 49 días.
Los participantes seguirán con la dosis prescrita de terazosina (2 a 10 mg tomados una vez al día por vía oral) y se les administrará diariamente por vía oral dosis concomitantes de 60 mg de dapoxetina o placebo durante 2 períodos de tratamiento (cada 7 días de duración realizados en el centro del estudio) .
Un período de hasta 14 días separará los períodos de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos
-
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos
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California
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Costa Mesa, California, Estados Unidos
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Florida
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Miramar, Florida, Estados Unidos
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Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con un régimen estable de terazosina (2 a 10 mg) o doxazosina (2 a 8 mg) tomados diariamente durante al menos 6 semanas para el tratamiento de la hipertensión o la hiperplasia prostática benigna
- un índice de masa corporal entre 18 y 35 kg/m², inclusive
- un peso corporal no inferior a 50 kg
- mediciones de la presión arterial en decúbito supino (acostado) entre 90 y 150 mmHg, inclusive
- y mediciones de la presión arterial diastólica no superiores a 95 mmHg.
Criterio de exclusión:
- Historial de enfermedad clínicamente significativa actual o cualquier otra enfermedad que el investigador considere que debe excluir al participante del estudio o que podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
- hipotensión ortostática sintomática (una disminución de >=20 mm Hg de la presión arterial sistólica medida después de 2 pero antes de 3 minutos después de cambiar de la posición supina (acostada) a la de pie)
- tomando un medicamento que se sabe que causa hipotensión ortostática, que no sea terazosina
- y tomando más de otros 2 medicamentos antihipertensivos o tomando un medicamento antihipertensivo que esté excluido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 001
Secuencia de tratamiento 1 Período de tratamiento 1 (dosis estable de terazosina [2 a 10 mg] + dapoxetina 60 mg administrados por vía oral una vez al día durante 5 días) seguido hasta 14 días después por el Período de tratamiento 2 (dosis estable de terazosina [2 a 10 mg] + placebo administrado por vía oral una vez al día durante 5 días)
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Período de tratamiento 1 (dosis estable de terazosina [2, 5 o 10 mg] + dapoxetina 60 mg administrados por vía oral una vez al día durante 5 días) seguido hasta 14 días después por el Período de tratamiento 2 (dosis estable de terazosina [2, 5 o 10 mg] 10 mg] + placebo administrado por vía oral una vez al día durante 5 días)
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EXPERIMENTAL: 002
Secuencia de tratamiento 2 Período de tratamiento 1 (dosis estable de terazosina [2 a 10 mg] + placebo administrado por vía oral una vez al día durante 5 días) seguido hasta 14 días después por el Período de tratamiento 2 (dosis estable de terazosina [2 a 10 mg] + dapoxetina 60 mg administrados por vía oral una vez al día durante 5 días)
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Período de tratamiento 1 (dosis estable de terazosina [2, 5 o 10 mg] + placebo administrado por vía oral una vez al día durante 5 días) seguido hasta 14 días después por el Período de tratamiento 2 (dosis estable de terazosina [2, 5 o 10 mg] ] + dapoxetina 60 mg administrados por vía oral una vez al día durante 5 días)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diferencia entre las mediciones de presión arterial de pie y supina
Periodo de tiempo: Días 1-2
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Días 1-2
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Diferencia entre las mediciones de presión arterial de pie y supina
Periodo de tiempo: Días 5-6
|
Días 5-6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentraciones plasmáticas de dapoxetina
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas antes y durante las 24 horas posteriores a la administración de dapoxetina/placebo los días 1 y 5 de cada período de tratamiento y antes de la dosificación los días 3 y 4
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Muestras de sangre recolectadas antes y durante las 24 horas posteriores a la administración de dapoxetina/placebo los días 1 y 5 de cada período de tratamiento y antes de la dosificación los días 3 y 4
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Concentraciones plasmáticas del metabolito de dapoxetina desmetildapoxetina
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas antes y durante las 24 horas posteriores a la administración de dapoxetina/placebo los días 1 y 5 de cada período de tratamiento y antes de la dosificación los días 3 y 4
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Muestras de sangre recolectadas antes y durante las 24 horas posteriores a la administración de dapoxetina/placebo los días 1 y 5 de cada período de tratamiento y antes de la dosificación los días 3 y 4
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Número y tipo de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta un Máximo de 26 Días
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Hasta un Máximo de 26 Días
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Valores de las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta un Máximo de 26 Días
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Hasta un Máximo de 26 Días
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Hallazgos del examen físico
Periodo de tiempo: Hasta un Máximo de 26 Días
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Hasta un Máximo de 26 Días
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Mediciones de signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta un Máximo de 26 Días
|
Hasta un Máximo de 26 Días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CR018607
- R096769PRE1005 (OTRO: Janssen Research & Development, LLC)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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