Een farmacodynamische studie van dapoxetine gelijktijdig toegediend bij deelnemers die terazosine gebruikten
3 oktober 2014 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie ter beoordeling van de farmacodynamische effecten van gelijktijdig toegediend Dapoxetine bij proefpersonen die terazosine gebruiken
Het doel van deze studie is het beoordelen van de farmacodynamiek (de acties of effecten die een geneesmiddel op het lichaam heeft), farmacokinetiek (bloedspiegels), veiligheid en verdraagbaarheid van dapoxetine 60 mg bij gelijktijdige toediening bij deelnemers die terazosine gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multiple-center, gerandomiseerd (deelnemers worden bij toeval toegewezen aan het onderzoeksgeneesmiddel), meervoudige doses, dubbelblind (noch arts noch deelnemer kent de toegewezen behandeling), placebo (niet-werkzame stof die wordt vergeleken met een geneesmiddel om te testen of het geneesmiddel heeft een reëel effect in een klinische studie)-gecontroleerde cross-over van 2 perioden (deelnemers kunnen verschillende interventies opeenvolgend krijgen tijdens de studie) studie om de farmacodynamiek, farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van dapoxetine te beoordelen bij gelijktijdige toediening bij volwassen mannelijke deelnemers die gedurende ten minste 6 weken een stabiele dosis terazosine of doxazosine hebben gebruikt.
De gebruikte studiegeneesmiddelen zijn terazosine (een geneesmiddel dat wordt gegeven voor de behandeling van hypertensie en goedaardige prostaathyperplasie) en dapoxetine (een nieuw geneesmiddel dat wordt bestudeerd voor de behandeling van premature ejaculatie).
Deze studie bestaat uit een screeningsfase gevolgd door een dubbelblinde, placebogecontroleerde behandelfase bestaande uit 2 behandelperiodes.
Deelnemers blijven op hun voorgeschreven dosis terazosine en deelnemers die doxazosine gebruiken, worden omgezet naar terazosine met behulp van de in het protocol gedefinieerde dosisconversie (inclusief beoordeling van de beheersing van urinaire symptomen en het risico op urineretentie).
Deelnemers krijgen eenmaal daags gelijktijdig (tegelijkertijd) dapoxetine of placebo toegediend.
Bloedmonsters voor farmacodynamische en farmacokinetische metingen zullen op geselecteerde tijdstippen tijdens het onderzoek worden verzameld.
De veiligheid zal worden bewaakt.
De totale duur van de studiedeelname zal ongeveer 49 dagen bedragen.
Deelnemers blijven op hun voorgeschreven dosis terazosine (2 tot 10 mg eenmaal daags via de mond ingenomen) en krijgen dagelijks via de mond gelijktijdige dapoxetine 60 mg of placebo-doses toegediend gedurende 2 behandelingsperioden (elk 7 dagen uitgevoerd in het studiecentrum) .
Een periode van maximaal 14 dagen scheidt de behandelingsperioden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Verenigde Staten
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Verenigde Staten
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Op een stabiel regime van terazosine (2 tot 10 mg) of doxazosine (2 tot 8 mg) dagelijks ingenomen gedurende ten minste 6 weken voor de behandeling van hypertensie of goedaardige prostaathyperplasie
- een body mass index tussen 18 en 35 kg/m², inclusief
- een lichaamsgewicht van niet minder dan 50 kg
- liggende (liggende) bloeddrukmetingen tussen 90 en 150 mmHg, inclusief
- en diastolische bloeddrukmetingen niet hoger dan 95 mmHg.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van huidige klinisch significante ziekte of enige andere ziekte die volgens de onderzoeker de studiedeelnemer zou moeten uitsluiten of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
- symptomatische orthostatische hypotensie (een daling van >=20 mm Hg systolische bloeddruk gemeten na 2 maar vóór 3 minuten na het veranderen van liggende (liggende) naar staande positie)
- een medicijn nemen waarvan bekend is dat het orthostatische hypotensie veroorzaakt, anders dan terazosine
- en het gebruik van meer dan 2 andere antihypertensiva of het gebruik van een antihypertensivum dat is uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 001
Behandelingsvolgorde 1 Behandelingsperiode 1 (stabiele dosis terazosine [2 tot 10 mg] + dapoxetine 60 mg eenmaal daags oraal toegediend gedurende 5 dagen) gevolgd tot 14 dagen later door behandelingsperiode 2 (stabiele dosis terazosine [2 tot 10 mg] + placebo eenmaal daags oraal toegediend gedurende 5 dagen)
|
Behandelingsperiode 1 (stabiele dosis terazosine [2, 5 of 10 mg] + dapoxetine 60 mg eenmaal daags oraal toegediend gedurende 5 dagen) gevolgd tot 14 dagen later door behandelingsperiode 2 (stabiele dosis terazosine [2, 5 of 10 mg] 10 mg] + placebo eenmaal daags oraal toegediend gedurende 5 dagen)
|
|
EXPERIMENTEEL: 002
Behandelingsvolgorde 2 Behandelingsperiode 1 (stabiele dosis terazosine [2 tot 10 mg] + placebo eenmaal daags oraal toegediend gedurende 5 dagen) gevolgd tot 14 dagen later door behandelingsperiode 2 (stabiele dosis terazosine [2 tot 10 mg] + dapoxetine 60 mg eenmaal daags oraal toegediend gedurende 5 dagen)
|
Behandelingsperiode 1 (stabiele dosis terazosine [2, 5 of 10 mg] + placebo eenmaal daags oraal toegediend gedurende 5 dagen) gevolgd tot 14 dagen later door behandelingsperiode 2 (stabiele dosis terazosine [2, 5 of 10 mg ] + dapoxetine 60 mg eenmaal daags oraal toegediend gedurende 5 dagen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil tussen staande en liggende bloeddrukmetingen
Tijdsspanne: Dagen 1-2
|
Dagen 1-2
|
|
Verschil tussen staande en liggende bloeddrukmetingen
Tijdsspanne: Dagen 5-6
|
Dagen 5-6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasmaconcentraties van dapoxetine
Tijdsspanne: Bloedmonsters afgenomen vóór en gedurende 24 uur na toediening van dapoxetine/placebo op dag 1 en 5 van elke behandelingsperiode en voorafgaand aan de dosering op dag 3 en 4
|
Bloedmonsters afgenomen vóór en gedurende 24 uur na toediening van dapoxetine/placebo op dag 1 en 5 van elke behandelingsperiode en voorafgaand aan de dosering op dag 3 en 4
|
|
Plasmaconcentraties van dapoxetinemetaboliet desmethyldapoxetine
Tijdsspanne: Bloedmonsters afgenomen vóór en gedurende 24 uur na toediening van dapoxetine/placebo op dag 1 en 5 van elke behandelingsperiode en voorafgaand aan de dosering op dag 3 en 4
|
Bloedmonsters afgenomen vóór en gedurende 24 uur na toediening van dapoxetine/placebo op dag 1 en 5 van elke behandelingsperiode en voorafgaand aan de dosering op dag 3 en 4
|
|
Aantal en type bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot maximaal 26 dagen
|
Tot maximaal 26 dagen
|
|
Klinische laboratoriumtestwaarden
Tijdsspanne: Tot maximaal 26 dagen
|
Tot maximaal 26 dagen
|
|
Bevindingen lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot maximaal 26 dagen
|
Tot maximaal 26 dagen
|
|
Metingen van vitale functies
Tijdsspanne: Tot maximaal 26 dagen
|
Tot maximaal 26 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
6 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
7 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CR018607
- R096769PRE1005 (ANDER: Janssen Research & Development, LLC)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .